UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超低出生体重児の慢性肺障害予防に対するフルチカゾン吸入療法の多施設ランダム化二重盲検比較試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled multi center clinical trial for the prevention of chronic lung disease in extremely low birth weight infants with inhaled fluticasone propionate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超低出生体重児の慢性肺障害予防に対するフルチカゾン吸入療法試験

英語
Randomized, double-blind, multi center clinical trial for the prevention of chronic lung disease in extremely low birth weight infants with inhaled fluticasone propionate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超低出生体重児の慢性肺障害予防に対するフルチカゾン吸入療法の多施設ランダム化二重盲検比較試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled multi center clinical trial for the prevention of chronic lung disease in extremely low birth weight infants with inhaled fluticasone propionate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超低出生体重児の慢性肺障害予防に対するフルチカゾン吸入療法試験

英語
Randomized, double-blind, multi center clinical trial for the prevention of chronic lung disease in extremely low birth weight infants with inhaled fluticasone propionate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
超低出生体重児　慢性肺障害

英語
chronic lung disease in extremely low birth weight infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生後24時間以内に開始するフルチカゾン吸入が、超低出生体重児における慢性肺障害発症を予防または軽減させるとともに、超低出生体重児の発達予後を改善をするかどうかを検討すること。

英語
To study the efficacy and complications of inhaled fluticasone propionate started within 24hours after birth for the prevention of chronic lung disease in Japanese extremely low birth weight infants

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡もしくは慢性肺障害に対する在宅酸素療法（HOT）の使用

英語
Death or use home oxygen therapy (HOT) for chronic lung disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)死亡
(2)死亡もしくは生後28日の慢性肺障害
(3)死亡もしくは修正36週の慢性肺障害
(4)修正年齢1歳半での発達障害
(5)暦年齢3歳での発達障害

英語
1. Death
2. Death or Incidence of chronic lung disease at 28days
3. Death or Incidence of chronic lung disease at 36 weeks of postmenstrual age
4. Neurological and developmental outcome at 1 and half year old
5. Neurological and developmental outcome at 3 years of age

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超低出生体重児においてフルチカゾンを生後24時間以内に１回１puff（50μg/dose）1日2回、12時間毎に6週間投与する。
但し抜管した場合は、その時点で投与終了とする。

英語
Fluticasone propionate inhalation of 50mcg/puff will be given every 12 hours started within 24 hours after birth for 6 weeks or until extubation in extremely low birth weight infants.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超低出生体重児において偽薬を１回１puffを1日2回、12時間毎に6週間投与する。
但し抜管した場合は、その時点で投与終了とする。

英語
Placebo inhalation (A same dose of Fluticasone propionate of 50mcg/puff) will be given each 12 hours within 24 hours after birth during 6 weeks or until extubation in extremely low birth weight infants.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

週/weeks-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

0

週/weeks-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)出生体重が1,000g未満の超低出生体重児
(2)投与開始が生後24時間以内に可能な症例
(3)挿管の上、人工換気療法が必要な症例で、挿管チューブ径が2.5mm以上の症例
(4)本試験に参加することの同意が保護者〈代諾者〉から得られている症例

英語
(1)Extremely Low Birth Weight Infants (weighing less than 1000g at birth)
(2)First inhalation to be given within 24 hours after birth
(3)Mechanical ventilation with intubation (2.5mm and over in tube's diameter)
(4)Informed consent to participate to the study is obtained from the guardians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)敗血症、肺炎、その他重篤な急性感染症を合併している児
(2)重篤な肝機能障害のある児
（GOT(AST)>100, GPT(ALT)>100, D-Bil>2 のいずれかを満たす）
(3)免疫不全症、副腎皮質機能異常症が疑われる児
(4)コントロール不良な血糖異常のある児
（高血糖180mg/dl以上、低血糖40mg/dl未満を1回でも満たした児）
(5)コントロール不良な高血圧のある児（収縮期血圧＞100mmHg）
(6)染色体異常が強く疑われる児および高度の奇形、呼吸障害に直接関与する奇形を認めた児（注：動脈管開存症は含まない）
(7)腎機能異常のある児（血清Cr>1.5mg/dl かつ 尿量が8時間連続して0.5ml/kg/h以下)
(8)その他、試験責任医師または試験担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
(1)Subjects with sepsis, pneumonia or severe acute infection
(2)Subjects with severe liver dysfunction.
(3)Subjects with suspected immunodeficiency or abnormal adrenal function.
(4)Subjects with uncontrollable hyperglycemia
(5)Subjects with uncontrollable hypertension
(6)Subjects with severe malformation, highly suspected chromosomal abnormality
(7)Subjects with renal dysfunction.
(8)Subjects judged by the investigator to be inappropriate as study subjects.

目標参加者数/Target sample size

211

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村友彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiko Nakamura

所属組織/Organization

日本語
長野県立こども病院

英語
Nagano Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
新生児科

英語
Division of Neonatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県安曇野市豊科3100

英語
3100 Toyoshina, Azumino city, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-73-6700

Email/Email

tnakamura@naganoch.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村友彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiko Nakamura

組織名/Organization

日本語
長野県立こども病院

英語
Nagano Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
新生児科

英語
Division of Neonatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県安曇野市豊科3100

英語
3100 Toyoshina, Azumino city, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-73-6700

試験のホームページURL/Homepage URL

http://nrn.shiga-med.ac.jp/

Email/Email

tnakamura@naganoch.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Neonatal Research Network Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新生児臨床研究ネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://nrn.shiga-med.ac.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://nrn.shiga-med.ac.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

08

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000491

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