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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子の特定領域に遺伝子変異を有する術後再発非小細胞肺癌患者に対するゲフィチニブ単剤療法の第II相試験

英語
Gefitnib monotherapy in patients with post-operative recurrent non-small-cell lung cancer with the EGFR mutation: a Phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を有する術後再発非小細胞肺癌患者に対するゲフィチニブ単剤療法

英語
Gefitnib monotherapy in patients with post-operative recurrent non-small-cell lung cancer with the EGFR mutation: a Phase II study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子の特定領域に遺伝子変異を有する術後再発非小細胞肺癌患者に対するゲフィチニブ単剤療法の第II相試験

英語
Gefitnib monotherapy in patients with post-operative recurrent non-small-cell lung cancer with the EGFR mutation: a Phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を有する術後再発非小細胞肺癌患者に対するゲフィチニブ単剤療法

英語
Gefitnib monotherapy in patients with post-operative recurrent non-small-cell lung cancer with the EGFR mutation: a Phase II study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌

英語
non small cell lung cancer with EGFR mutation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子の特定領域に遺伝子変異を有する術後再発非小細胞肺癌症例に対するゲフィチニブ単剤療法の効果を検討する。

英語
To determine the efficacy of gefitinib in patients with NSCLC with EGFR mutation in the setting of postoperative recurrent disease.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
tumor response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)有害事象
2)無増悪期間
3)全生存期間

英語
1)Adverse events
2)Progression free-survival
3)Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ250mg/日をDay1より1日1回内服

英語
Oral administration of 250 mg/day of gefitinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例。
2) CT/MRIにて長径≧2cm(Thin slice CTでスライス幅の2倍以上)の測定可能病変を有する症例。
3) 術後再発症例
4) 腫瘍組織を用いたEGFR遺伝子検索で、エクソン19または21領域に変異を認める症例
5) 前治療から4週間以上経過している症例
6) Performance status（ECOG）０～１。
7) 登録日より少なくとも2ヶ月以上の生存が予想される症例。
8) 以下に示す臓器機能（骨髄・肝・腎・肺）を有する症例
・白血球数>=3000/uL、好中球数>=1500/uL 、
・血色素量>= 8.5 g/dl 、血小板数>=100000/uL 、
・総ビリルビン≦1.5mg/dL 、GOT/GPT≦施設正常値上限×2.5 IU/L
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL、PaO2≧60mmHg
9) 本試験参加について本人による文書同意が得られた症例

英語
1) Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2) With measurable or evaluable disease
3) Postoperative recurrent disease
4) With EGFR mutation of exon 19 or 21 in cancer tissue
5) >= 4weeks after prior treatment
6) ECOG PS 0-1
7) Expected survival over 3 months
8) Sufficient organ functions
white blood cell count >=3000/uL
neutrophil count >=1500/uL
platelet count >=100000/uL
hemoglobin >= 8.5 g/dl
GOT and GPT < 2.5x upper normal limit
serum bilirubin level <= 1.5 mg/dl
serum creatinine level <= 1.5 mg/dl
PaO2 >= 60 mmHg
9) Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腫瘍組織を用いたEGFR遺伝子検索で、エクソン19または21領域の変異以外の変異パターンを認める症例。または2種類以上の変異を認める症例
2) 本治療に支障をきたすと判断される感染症
3) 治療を必要とする脳転移症例
4) 重篤な合併症
5) 排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留
6) 妊婦，授乳婦および妊娠の可能性、もしくは意思のある女性
7) じん肺症、放射線肺炎、薬剤性肺炎などを有する症例
8) ゲフィチニブの前治療歴がある症例
9) 緊急の放射線治療を必要とする症例
10) その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1)EGFR mutations except exon19 deletion and exon21 mutation (L858R) or double mutation.
2)Serious infectious disease
3) Brain metastases requiring treatment
4) Serious concomitant disease
5) Ascites, pleural or pericardeal effusion requiring drainage
6)Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
7) Apparent ineterstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
8) Prior treatment of gefitinib
9) Requiring emergency radiotherapy
Cardiac infarction within 6 month
10)Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三好　新一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyoshi Sinichiro

所属組織/Organization

日本語
岡山大学医学部歯学部附属病院

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・胸部外科

英語
Cancer and Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama City

電話/TEL

086-235-7265

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	豊岡伸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Toyooka

組織名/Organization

日本語
岡山大学医学部歯学部附属病院

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
腫瘍・胸部外科

英語
Cancer and Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama City

電話/TEL

086-235-7265

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s_toyooka@nigeka2.hospital.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Cancer and Thoracic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学医学部歯学部附属病院　腫瘍・胸部外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000496

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