UMIN試験ID | C000000409 |
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受付番号 | R000000499 |
科学的試験名 | 成人T細胞白血病リンパ腫 (ATL) に対する同種末梢血幹細胞による骨髄非破壊的移植療法の検討 多施設共同第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/05/01 |
最終更新日 | 2018/05/07 23:07:27 |
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫 (ATL) に対する同種末梢血幹細胞による骨髄非破壊的移植療法の検討 多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A multi institutional phase II trial of peripheral blood stem cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen.
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫 (ATL) に対する同種末梢血幹細胞による骨髄非破壊的移植療法の検討 多施設共同第Ⅱ相試験(ATL-NST-3)
英語
A multi institutional phase II trial of peripheral blood stem cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen (ATL-NST-3).
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫 (ATL) に対する同種末梢血幹細胞による骨髄非破壊的移植療法の検討 多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A multi institutional phase II trial of peripheral blood stem cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen.
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫 (ATL) に対する同種末梢血幹細胞による骨髄非破壊的移植療法の検討 多施設共同第Ⅱ相試験(ATL-NST-3)
英語
A multi institutional phase II trial of peripheral blood stem cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen (ATL-NST-3).
日本/Japan |
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫
英語
Adult T cell leukemia/lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)の急性型あるいはリンパ腫型症例に対して、骨髄非破壊的前処置療法を用いた同種造血幹細胞移植術を行い、本治療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety and effectiveness of peripheral blood stem cell transplantation for Lymphoma type or acute type of adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年全生存率
英語
Over all survival rate at 2 years after transplantation.
日本語
1. 移植後100日時点での全生存率および無増悪生存率
2. 生着・完全キメラの達成(移植後day 90±7でのドナー由来細胞が90%以上)
3. 移植後180日時点での全生存率
4. 移植後1年時点での全生存率および無増悪生存率
5. 移植後2年時点での無増悪生存率
6. 増悪までの期間および生存期間
7. 前処置・急性移植片対宿主病(GVHD)予防薬の毒性
8. GVHDの頻度・重症度
9. GVHDの発症時期とキメラとの関係
10. GVHDと抗腫瘍効果、全生存率および無増悪生存率との関係
11. 再発率・感染症発生率
12. 抗ウイルス(HTLV-1)効果
13. ドナーのHTLV-1感染の有無と抗腫瘍効果、抗ウイルス効果との関係
14. 混合キメラに対するドナーリンパ球輸注の効果と毒性
15. 再発後の免疫抑制剤中止による移植片対ATL効果
英語
1.Over all survival and progression free survival rate at 100 day after transplantation (at d100).
2.Achievement of complete chimera (Donor derived cell above 90% at d90).
3.Over all survival rate at d180
4.Over all survival and progression free survival rate at d365.
5.Progression free survival at 2 year after transplantation.
6.Time to progression and survival.
7.Toxicity due to conditioning regimen and drugs for acute GVHD prophylaxis.
8.Incidence and Severity of GVHD.
9.Relationship between time to onset of GVHD and chimera.
10.Retationship of GVHD, and anti tumor effect, overall survival or progression free survival rate.
11.Incidence of relapse and Infectious disease.
12.Anti viral (HTLV-1) effect.
13.Relationship between donor status for HTLV-1 infection (carrier or non-carrier) and anti tumor effect or anti viral effect.
14.Effectiveness and toxicity of donor lymphocyte infusion for mixed chimera.
15.Anti ATL effect of discontinuation of immunosuppressant after relapse of the disease.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫 (ATL) に対する同種末梢血幹細胞による骨髄非破壊的移植
英語
Peripheral blood stem cell transplantation for adult T cell leukemia/lymphoma following reduced intensity conditioning regimen.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 急性型あるいはリンパ腫型ATL患者で、化学療法などによって病状がNCまでにコントロールし得る症例。
(2) HLAが一致(すなわち、HLA-AとB座が血清型で一致あるいは遺伝子型で2桁まで一致し、DR座が遺伝子型で4桁一致)の適切な血縁者ドナーを有する。血縁であれば、等親を問わない。
(3) 以下の1か2を満たすこと。1.本登録時年齢が50歳以上、70歳以下。2.20~49歳で以下の (a)から (d)に規定される臓器機能障害を一項目以上満たす。(a) 心エコーにて、安静時のejection fraction が50~60%。(b) 酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が90~95%。(c) 血清クレアチン値が1.5 mg/dl以上、2.0 mg/dl未満。(d) 総ビリルビン値が1.5 mg/dl以上、2.0 mg/dl未満、もしくはGPT値が正常上限の3倍以上4倍未満。
(4) Performance status (PS): ECOG performance status score; 0, 1
(5) 仮登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られていること。
(6) 何らかの治療を行えば3ヶ月以上生存が可能と予測される症例。
英語
(1) ATL patients whose disease is controlled by the chemotherapy to CR, PR or NC status.
(2) HLA matched related donor.
(3) Patient must fulfill the following criteria; 1.Age is between 50 and 70 years. 2.A patient ranging age 20 to 49 years is eligible if he (she) fulfills one or more criteria of organ dysfunction described bellow (a) to (d). (a) Resting ejection fraction between 50 and 60% by UCG. (b) SaO2 90 to 95% in room air. (c) Serum Cr level between 1.5 mg/dL and 2.0 mg/dL. (d) T.Bil level between 1.5mg/dL and 2.0 mg/dL or GPT over 3 times of upper limit, under 4 times.
(4) ECOG performance status 0 or 1.
(5) Written informed consent from the patient.
(6) Life expectancy beyond 3 months is anticipated by certain treatment.
日本語
(1) 下記の(a)~(e)のいずれかに該当する症例。(a) 心エコーにて、安静時のejection fractionが50%未満。(b) 酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が90%未満。(c) 血清クレアチニン値が2.0 mg/dl以上。(d) 体表面積あたりのクレアチニン・クリアランスが20 ml/min/m2未満。(e) 総ビリルビン値が2.0 mg/dl以上あるいはGPT(ALT)値が施設正常上限の4倍以上。
(2) コントロール不良の活動性の感染症を有する
(3) 登録時に中枢神経浸潤病変を有する
(4) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、授乳中の女性
(5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(6) 移植前処置に用いる薬剤(フルダラビン、ブスルファン)もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤(シクロスポリン、ステロイドなど)、G-CSFに対して過敏症の既往を有する症例
(7) 既に同種造血幹細胞移植を施行された症例
(8) HIV抗体陽性者
(9) HBs抗原陽性者
(10) 抗がん剤でのコントロールが困難な症例
(11) 活動性の多重がんがある症例
(12) サザンブロット法でHTLV-1のモノクローナルな組み込みが明らかに陰性の症例
英語
(1) A patient is uneligible if he (she) has (a) to (d). (a) Resting ejection fraction bellow 50% by UCG. (b) SaO2 bellow 90% in room air. (c) Serum Cr level above 2.0 mg/dL. (d) CCr bellow 20 mL/min/m2. (e) T.Bil level above 2.0 mg/dL or GPT over 4 times of upper limit.
(2) Uncontrollable active infection.
(3) Active CNS lesion at registration.
(4) Woman who is pregnant, possibly pregnant or breast feeding
(5) On or taking major tranquilizer, antidepressant, antimanic.
(6) History of adverse reaction for the agents included in the protocol in conditioning (fludarabine, buslufan), in GVHD prophylaxis (Cyclosporine, steroids) and G-CSF.
(7) Recipient of previous allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
(8) Positive for HIV antibody.
(9) Positive for HBs antigen.
(10) Uncontrollable disease by the chemotherapy.
(11) Have an active cancer.
(12) Patients evident negative monoclonality of HTLV-1 by southern blot analysis.
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡村 純 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Okamura |
日本語
独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
日本語
臨床研究部
英語
Division of Clinical Research
日本語
福岡市南区野多目3-1-1
英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-city, Japan
092-541-3231
jyokamur@nk-cc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 崔 日承 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ilseung Choi |
日本語
独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター
英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology
日本語
福岡市南区野多目3-1-1
英語
3-1-1 Notame Minami-ku Fukuoka-city, Japan
092-541-3231
ilchoi@nk-cc.go.jp
日本語
厚生労働省
英語
Grant for anticancer project from Ministry of Health, Welfare, and Labor of Japan
日本語
厚生科学研究費補助金による第3次対がん総合戦略研究事業(がん臨床研究事業)「成人T細胞白血病(ATL)をモデルとしたウイルス感染関連がんに対する革新的治療法の開発研究班」(H16-がん臨床-038)
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Grant for anticancer project from Ministry of Health, Welfare, and Labor of Japan.
日本語
厚生科学研究費補助金による第3次対がん総合戦略研究事業(がん臨床研究事業)「成人T細胞白血病(ATL)をモデルとしたウイルス感染関連がんに対する革新的治療法の開発研究班」
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
九州がんセンター(福岡県)
2006 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000499
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000499
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |