UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
少数転移性脳腫瘍に対する脳定位手術的照射単独治療・全脳照射との併用治療に関する多施設比較試験

英語
Multi-institutional Prospective Randomized Comparison of Stereotactic Radiosurgery plus Upfront Whole Brain Radiation Therapy versus Stereotactic Radiosurgery Alone for the treatment of Solitary and Multiple Brain Metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性脳腫瘍に対する定位照射単独対全脳照射併用治療の第３相比較試験

英語
Phase III trial between SRS-alone vs. WBRT+SRS for 1-4 brain mets.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
少数転移性脳腫瘍に対する脳定位手術的照射単独治療・全脳照射との併用治療に関する多施設比較試験

英語
Multi-institutional Prospective Randomized Comparison of Stereotactic Radiosurgery plus Upfront Whole Brain Radiation Therapy versus Stereotactic Radiosurgery Alone for the treatment of Solitary and Multiple Brain Metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性脳腫瘍に対する定位照射単独対全脳照射併用治療の第３相比較試験

英語
Phase III trial between SRS-alone vs. WBRT+SRS for 1-4 brain mets.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
3cm以下かつ1-4個の転移性脳腫瘍

英語
1-4 brain metastases, each less than 3cm

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
定位照射を全脳照射に加えることが、生存率、頭蓋内腫瘍制御率、機能温存率、神経因子に貢献するか否か

英語
To determine if WBRT combined with SRS resulted in improvements in survival, brain tumor control, functional preservation rate, and frequency of neurologic death.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存率

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頭蓋内腫瘍制御率、救済脳治療頻度、機能温存率、放射線有害事象、死因

英語
brain tumor recurrence (BTR), salvage brain treatment, functional preservation, radiation toxicity, and cause of death

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定位放射線照射単独治療群。
定位放射線照射の線量は腫瘍辺縁で指示し、2cmまでの腫瘍は22-25Gy、2cm以上の腫瘍は18-20Gy。

英語
Stereotactic Radiosurgery (SRS) alone
The SRS dose was prescribed to the tumor margin. Metastases with a maximum diameter of up to 2 cm were treated with 22-25 Gy, and those larger than 2 cm were treated with 18-20 Gy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全脳照射、定位放射線照射併用群。
全脳照射は30Gy/10Fr (2-2.5weeks)
定位照射線量は全脳照射併用群では上記線量より30%減らした線量を投与した。

英語
Whole Brain Radiotherapy plus SRS.
The WBRT schedule was 30 Gy in 10 fractions over 2 to 2.5 weeks. SRS dose was 30% reduced from SRS-alone arm.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1-4個転移性脳腫瘍（3cm以下）
原発巣から組織型がついていること

英語
1-4 brain metastases, each with a maximum diameter of no more than 3 cm on contrast-enhanced MRI scans, derived from a histologically confirmed systemic cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Age<18
KPS<70
組織型：小細胞癌、リンパ腫、胚芽腫、多発性骨髄腫

英語
Age<18
KPS<70
Pathology: small cell carcinoma, lymphoma, germinoma, and multiple myeloma

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青山　英史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidefumi Aoyama

所属組織/Organization

日本語
北海道大学医学部

英語
Hokkaido University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西7丁目

英語
North 14, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5977

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	青山　英史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidefumi Aoyama

組織名/Organization

日本語
北海道大学医学部

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西7丁目

英語
North 14, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5977

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-aoyama@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Radiation Oncology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本放射線腫瘍学研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Radiation Oncology Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本放射線腫瘍学研究グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JROSG99-1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本放射線腫瘍学研究グループ

英語
Japanese Radiation Oncology Study Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jrosg.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/295/21/2483

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
国内11施設から合計132人（定位＋全脳群65、定位単独群67）が登録した。平均生存期間は定位＋全脳群7.5M、定位単独群8.0M（P=0.42)。12Mでの頭蓋内再発率は定位＋全脳群46.8%、定位単独群76.4%（P<0.001)。救済的脳治療は定位＋全脳群15%、定位単独群43%（P<0.001)。神経因死率は定位＋全脳群22.8%、定位単独群19.3%。

英語
Randomized controlled trial of 132 patients with 1 to 4 brain metastases, each less than 3 cm in diameter, randomized between October 1999 and December 2003. Patients were randomized to receive WBRT plus SRS (65 patients) or SRS alone (67 patients) for brain metastases. The median survival time and the 1-year actuarial survival rate were 7.5 months and 38.5% in the WBRT plus SRS arm and 8.0 months in and 28.4% for the SRS-alone arm (P=0.42). The 12-month BTR rate was 46.8% in the WBRT plus SRS arm and 76.4% in the SRS-alone arm (P<0.001). Salvage brain treatment was less frequently required in the WBRT+SRS arm (15%) than in the SRS-alone arm (43%)(P<0.001). Death was attributed to neurologic causes in 22.8% of patients in the WBRT plus SRS arm and in 19.3% of those in the SRS-alone arm. There were no significant differences in systemic and neurologic functional preservation, and radiation toxicity.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1999

年

08

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1999

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2005

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2005

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2005

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2005

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
米国腫瘍学会2004にて口演発表

初回解析結果報告:
1.JAMA. 2006;295(21):2483-2491. doi:10.1001/jama.295.21.2483.
2.Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Aug 1;68(5):1388-95. doi:10.1016/j.ijrobp.2007.03.048

二次解析結果報告:
JAMA Oncol. 2015;1(4):457-464. doi:10.1001/jamaoncol.2015.1145.

英語
ASCO 2004 in New Orleans

Initial Analysis:
1.JAMA. 2006;295(21):2483-2491. doi:10.1001/jama.295.21.2483.
2.Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Aug 1;68(5):1388-95. doi:10.1016/j.ijrobp.2007.03.048

Secondary analysis:
JAMA Oncol. 2015;1(4):457-464. doi:10.1001/jamaoncol.2015.1145.

登録日時/Registered date

2006

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000501

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