UMIN試験ID | C000000413 |
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受付番号 | R000000502 |
科学的試験名 | 乳癌術前パクリタキセル療法における遺伝子診断による治療効果予測の妥当性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/05/01 |
最終更新日 | 2009/05/30 13:31:01 |
日本語
乳癌術前パクリタキセル療法における遺伝子診断による治療効果予測の妥当性に関する研究
英語
Validation of genetic diagnosis to predict sensitivity in primary systemic chemotherapy with paclitaxel in women with breast cancer
日本語
乳癌術前パクリタキセル療法における遺伝子診断による治療効果予測の妥当性に関する研究(GENESIS-BC-01)
英語
Validation of genetic diagnosis to predict sensitivity in primary systemic chemotherapy with paclitaxel in women with breast cancer (GENESIS-BC-01)
日本語
乳癌術前パクリタキセル療法における遺伝子診断による治療効果予測の妥当性に関する研究
英語
Validation of genetic diagnosis to predict sensitivity in primary systemic chemotherapy with paclitaxel in women with breast cancer
日本語
乳癌術前パクリタキセル療法における遺伝子診断による治療効果予測の妥当性に関する研究(GENESIS-BC-01)
英語
Validation of genetic diagnosis to predict sensitivity in primary systemic chemotherapy with paclitaxel in women with breast cancer (GENESIS-BC-01)
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
術前パクリタキセル療法による病理学的効果を遺伝子感受性試験により予測することの妥当性を検証する
英語
Validate to predict pathological response by sensitivity test using genetic diagnosis in primary systemic chemotherapy with paclitaxel in patients with breast cancer. The validity is defined as accuracy of prediction system for sensitivity.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
感受性予測システムの正確度:約50個の予測遺伝子について定量的RT-PCRをパクリタキセル治療前に行い、パクリタキセルに感受性であると診断された対象のみにパクリタキセル治療を実施することにより病理学的効果を正しく予測し、感受性予測を行わないコントロール群と比較して病理学的効果率が向上することを「感受性予測システムの正確度」が高いと考え、妥当性があると判断する
英語
Accuracy of prediction system of sensitivity: Elucidate a population of patients who are sensitive to paclitaxel by performing quantitative RT-PCR on about 50 genes before administration of paclitaxel. Evaluate pathological response by paclitaxel in patients who are diagnosed as positive sensitivity and compare those in patients who do not receive sensitivity testing. Improvement of pathological response rate is judged as high accuracy of prediction system for sensitivity
日本語
遺伝子診断が術前化学療法による病理学的完全効果(pathological complete response rate, pCR)率、pCR inv率、臨床的治療効果、乳房温存率、腋窩リンパ節転移消失率、無遠隔転移生存率、無病生存率、全生存率に与える影響について検討する。また、遺伝子多型診断と化学療法の有害事象の関連性について検討する
英語
Examine the influence of genetic diagnosis on pathological complete response rate, clinical response rate, breast conserving rate, disappearance rate of axillary node metastasis, distant-metastasis free survival, disease free survival and overall survival.
Examine the association between genetic polymorphism and adverse events by chemotherapy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
A群:パクリタキセル感受性遺伝子検査を使用しない患者。パクリタキセルを投与する。
(A群 B群1:4 の比率にランダム化割付する)
英語
Arm A: Patients do not utilize genetic diagnosis for sensitivity to paclitaxel and receive primary chemotherapy with paclitaxel (Patients are randomized to arm A or B with ratio 1 to 4.)
日本語
B群:パクリタキセル感受性遺伝子検査を使用する患者。パクリタキセル感受性と診断した場合はパクリタキセルを投与する。パクリタキセル非感受性と診断された場合はFEC100.を投与する。(A群 B群1:4 の比率にランダム化割付する)
英語
Arm B: Patients utilize genetic diagnosis for sensitivity to paclitaxel. Patients who are diagnosed as sensitive to paclitaxel receive primary chemotherapy with paclitaxel. Pateints who are diagnosed as insensitive to paclitaxel receive primary chemotherapy with FEC100.(Patients are randomized to arm A or B with ratio 1 to 4.)
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英語
適用なし/Not applicable |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
組織学的に乳癌が確定されている腫瘤径3cm以上のstageIIA~StageIIIBの原発性乳癌。
手術可能である症例。
年齢70歳未満。
一般状態Performance Status(P.S.)が0~1の症例。
試験開始日より6ヶ月以上生存すると予想される症例。
登録の2週間以内の以下の臨床検査をみたすもの。
白血球数 ≧ 4,000/mm3 または好中球 ≧ 2,000/mm3。
血小板数 ≧ 100,000/mm3。
Hb ≧ 9g/dl。
GOT,GPT ≦ 施設基準値上限の2倍。
T‐Bil ≦ 1.5mg/dl。
BUN、クレアチニン≦ 施設基準の上限。
ECG正常範囲内。
本試験参加については文書による同意が本人より得られた症例。
英語
Histologically confirmed breast cancer with tumor size 3cm and more in stageIIA-StageIIIB.
Operable case.
Age below 70.
PS 0 or 1.
Life expectancy 6 months and more.
WBC:4,000/micro L and more or ANC:2,000/micro L and more.
Platelet:100,000/micro L and more.
Hemoglobin:9g/dl and more.
AST(GOT),ALT(GPT):twice of an upper limit of normal value and less.
Serum total bilirubin:1.5 mg/dl and less.
BUN,Creatinine:an upper limit of normal value and less.
ECG within normal limit.
Given written consent.
日本語
非浸潤癌または微小浸潤癌。
stage IIIC, IV。
炎症性乳癌。
男性乳癌。
化学療法、ホルモン療法、放射線療法などの前治療歴がある。
活動性の重複癌を有する。
重篤な合併症(感染症、心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向等)を有する。
B型肝炎患者またはキャリア-。
コントロール不良の糖尿病がある。
薬物過敏症の濃厚な既往歴を有する症例。
ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤および硬化ヒマシ油含有製剤に過敏症がある。
妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性。
その他、試験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した症例。
英語
Non invasive or microinvasive breast cancer.
Stage IIIC, IV.
Inflammatory breast caner.
Male breast cancer.
Previously treated with chemotherapy, hormone therapy or radiotherapy.
Active double cancer.
Serious complication (infection, cardiac disease, pulmonary fibrosis interstitial pneumonitis, bleeding).
Hepatitis type B and its carrier.
Uncontrolled diabetes.
Heavy history of drug allergy.
History of allergic reaction to drugs using the vehicle Cremophor.
Pregnant, nursing or willing to be pregnant.
Inadequate to entry judged by investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊籐良則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Ito |
日本語
癌研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
化学療法科、乳腺科
英語
Department of Medical Oncology, Division of Breast Cancer
日本語
135-8550東京都江東区有明3-10-6
英語
3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
03-3520-0111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 庄司大悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daigo Syouji |
日本語
癌研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
化学療法科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
135-8550東京都江東区有明3-10-6
英語
3-10-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
03-3520-0111
日本語
その他
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
癌研究会有明病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Economy, Trade and Industry
日本語
経済産業省(がんゲノム解析プロジェクト)
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日本
英語
JAPAN
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2005 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2006 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000502
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000502
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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