UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	C000000422
受付番号	R000000509
科学的試験名	正常眼圧緑内障患者に対するニプラジロール点眼液とチモロール点眼液の視野狭窄進行抑制効果を比較した多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2006/05/25
最終更新日	2010/12/03 09:21:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
正常眼圧緑内障患者に対するニプラジロール点眼液とチモロール点眼液の視野狭窄進行抑制効果を比較した多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験

英語
Randomized double blind comparative study of nipradilol, an alfa-1,beta-blocker with a nitric oxide donative action, and timolol, a non-selective beta-blocker, on the visual field in Japanese patients with normal-tension glaucoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japanese Normal Tension Glaucoma Treatment Study (JNTGTS)

英語
Japanese Normal Tension Glaucoma Treatment Study (JNTGTS)

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japanese Normal Tension Glaucoma Treatment Study (JNTGTS)

英語
Japanese Normal Tension Glaucoma Treatment Study (JNTGTS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
正常眼圧緑内障

英語
Normal Tension Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の正常眼圧緑内障患者に対する視野狭窄進行抑制効果についてαβ遮断薬である0.25%ニプラジロール1日2回点眼とβ遮断薬である0.5%マレイン酸チモロール1日2回点眼とを比較する

英語
To compare the effect of twice-daily instillation of 0.25% of nipradilol, an alfa-1, beta-blocker, vs. that of twice-daily instillation of 0.5% of timolol maleate, a non-selective beta-blocker, to inhibit progression of visual field defect in Japanese patients with normal-tension glaucoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハンフリー自動視野計C30-2のクラスタ別平均感度 (MD値)の時期に対する回帰係数から導かれた患者毎のオブライアンスコア

英語
O'Brien score of each patient derived from the regression coefficient against time of mean sensitivity (MD value) by cluster measured using the Humphrey Field Analyzer C30-2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・MD値の時期に対する回帰係数
・クラスタ別MD値の時期に対する回帰係数
・CPSD値の時期に対する回帰係数
・視野狭窄の進行の発現時間
・眼圧
・視神経乳頭出血の発現時間
・視神経乳頭形態変化の発現時間

英語
-Regression coefficient of MD value against time
-Regression coefficient of MD value against time by cluster
-Regression coefficient of corrected pattern standard deviation (CPSD) value against time
-Time to event of progression of visual field defect
-Intraocular pressure
-Time to occurrence of optic disc hemorrhage
-Time to occurrence of optic disc progression

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・以下の基準を満たす片眼または両眼が正常眼圧緑内障の患者
1）未治療時の診療時眼圧が18mmHg以下
2）ハンフリー自動視野計C30-2において、MD値が両眼ともに-15.0dB以上
3）少なくとも片眼の視野が以下の評価眼の基準を満たす
（１）MD値が-12.0dB以上
（２）Caprioliのmoderateの基準を満たす
・年齢が20歳から60歳の男女

英語
-Patients with normal-tension glaucoma in one eye or both eyes who meet the following criteria:
1)Untreated intraocular pressure at visit is 18 mmHg or less
2)MD values measured using the Humphrey Field Analyzer C30-2 are -15.0 dB or higher in both eyes
3)At least one of the eyes meets the following criteria regarding the visual field:
(1)MD value is -12.0 dB or higher
(2)Meets Caprioli's criteria for "moderate"
-Male and female subjects between 20 and 60 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・視野変化に影響を及ぼす白内障を有する、または最良矯正視力が<0.8
・屈折が<-8.0D　または　5.0D<
・観血的眼手術の既往がある
・視野に影響を及ぼす重篤な網膜疾患を合併
・以下の併用禁止薬による治療が必要な合併症を有する
併用禁止薬：眼圧、血流に影響を与える薬剤、神経保護の可能性がある薬剤
・糖尿病を合併
・脈拍が50拍/分以下
・収縮期血圧が日常的に110mmHg以下
・妊婦、授乳婦、妊娠が疑われる患者

英語
Patients with
-Cataract which affects the visual field or corrected vision of <0.8
-Refraction of <-0.8D or >5.0D
-A history of invasive eye surgery
-Complication with serious retinal disease that affects the visual field
-Complications which require treatment using the following prohibited drugs:
i.e., drugs that influence intraocular pressure or blood flow, and drugs that have neuroprotective action
-Complication with diabetes mellitus
-Pulse rate of 50/min or less
-Routine systolic blood pressure of 110 mmHg or below
-Patients who are pregnant, nursing or are suspected of being pregnant

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓新家　眞

英語

名

ミドルネーム

姓 Makoto Araie

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
The University of Tokyo, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学専攻眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒133-8655　東京都文京区本郷7-3-1

英語
3-1, 7-chome, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 133-8655, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
興和株式会社

英語
KOWA company, ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬事業部　臨床管理部

英語
Clinical Research Management Dept.Pharmaceutical Development Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ctrdinfo@kowa.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KOWA company, ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOWA company, ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006 年 05 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18773262?ordinalpos=1&itool=EntrezSystem2.PEntrez.Pubmed.Pubmed_ResultsPanel.Pubmed_RVDocSum

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
無治療時眼圧が14mmHg程度の日本人の正常眼圧緑内障患者においてニプラジロールとチモロールの視野狭窄の進行に対する影響及び眼圧下降効果は同程度であることが確認された。

英語
The effect of topical nipradilol and timolol on progression of visual field damage and IOP was found to be equivalent in Japanese NTG patients whose untreated IOP was 14mmHg.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001 年 09 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 年 08 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007 年 08 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 年 11 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20700793

英語
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20700793

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 年 05 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2010 年 12 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000509

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000509

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）