UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本未破裂脳動脈瘤悉皆調査

英語
Unruptured Cerebral Aneurysm Study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UCAS Japan

英語
UCAS Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本未破裂脳動脈瘤悉皆調査

英語
Unruptured Cerebral Aneurysm Study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UCAS Japan

英語
UCAS Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未破裂脳動脈瘤

英語
Unruptured intracranial aneurysms

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未破裂脳動脈瘤の自然歴の把握
5ミリ以上の未破裂脳動脈瘤の破裂率は0.5％／年以上である　ことの証明

英語
Clarify natural course of unruptured intracranial aneurysms and to prove that the annual rupture rate of unruptured intracranial aneurysms is more than 0.5%.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療リスクの把握　

英語
Clarify management risks of unruptured intracranial aneurysms

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
未破裂脳動脈瘤　破裂率
発見から3年以内の破裂率を検証する。

英語
Rupture rate of unruptured intracranial aneurysms during the initial 3 years after the confirmation of the aneurysms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
未破裂脳動脈瘤　治療リスク

英語
Management risks of the unruputred intracranial aneurysms

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3ミリ以上の未破裂脳動脈瘤

英語
Aneurysm equal or more than 3mm in size

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフォームドコンセント　未承認

英語
No informed consent

目標参加者数/Target sample size

8000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	桐野　高明

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaaki Kirino

所属組織/Organization

日本語
東京大学　医学部　脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University of Tokyo
Administrative office for UCAS Japan

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, BUnkyo-ku, Tokyo, japan

電話/TEL

03-5800-8853

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森田　明夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Morita

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
Faculty of medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1Hongo, Bunkyo-ku TOkyo, Japan

電話/TEL

03-5800-8853

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ucas-j.umin.ac.jp/home.htm

Email/Email

ucasj-head@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Society of Japan Neurosurgical Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本脳神経外科学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Minstry of Health, Welfare and Labor in Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本脳神経財団

英語
Japan Neuorological Foundation

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://ucas-j.umin.ac.jp/home.htm

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1113260

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
UCAS Japan Investigators: The Natural Course of Unruptured Cerebral Aneurysms in Japanese Cohort. N Engl J Med 366:2474-82, 2012

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2001年1月から2004年4月までに参加施設であらたに発見された未破裂脳動脈瘤患者について3年間の経過観察を行う。単純に自然歴を観察するか、治療後の経過を観察するかは、参加施設および患者の選択とする。2007年4月までの観察を行う予定である。

英語
Patients with newly detected unruptured intracranial aneurysms during Januray 2001 till Aprial 2004 were registered. Either simply observed or treated patients were involved. Management strategy was determined by the patient's choice. Periodic follow-up at 3, 12 and 36months after intital entry were recorded. LAst patient follow-up should finish in April 2007.

登録日時/Registered date

2006

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000510

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000510