UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
炭酸水素ナトリウムの造影剤起因性腎症予防効果の検討

英語
Sodium Bicarbonate Infusion at Low Concentration to Reduce Kidney Insufficiency by Angiographic Non-iodinated Contrast Media

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炭酸水素ナトリウムの造影剤起因性腎症予防効果の検討

英語
BLOCKADE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炭酸水素ナトリウムの造影剤起因性腎症予防効果の検討

英語
Sodium Bicarbonate Infusion at Low Concentration to Reduce Kidney Insufficiency by Angiographic Non-iodinated Contrast Media

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炭酸水素ナトリウムの造影剤起因性腎症予防効果の検討

英語
BLOCKADE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造影剤起因性腎症

英語
Contrast-Induced Nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炭酸水素ナトリウム短時間投与群の造影剤起因性腎症予防効果を、多施設で前向きに標準的な生理食塩水投与群と比較検討する。

英語
to compare the incidence of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate or sodium chloride in patients with moderate renal insufficiency

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心カテ48時間後の造影剤起因性腎症の発生率

英語
the incidence of contrast-induced nephropathy within 2 days of coronary angiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発生頻度と、心カテ1年後の腎機能変化及び臨床的予後

英語
the incidence of adverse events, the change of glomerular filtration rate in one year and the occurrence of clinical events within one year of coronary angiography

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭酸水素ナトリウム調整液を心カテ1時間前から最初の1時間のみ3ｍL/kg/hrの速度で投与し、その後は心カテ中も含めて心カテ後6時間まで1ｍL/kg/hrの速度で投与を継続する

英語
administer 154 mEq/L of sodium bicarbonate intravenously, as a bolus of 3 mL/kg/hr for 1 hour before coronary angiography, followed by an infusion of 1 mL/kg/hr for 6 hours after coronary angiography

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.9%食塩水を1ｍL/kg/hrの速度で心カテ12時間以上前から投与を開始し、心カテ中から心カテ12時間以上後まで継続する

英語
administer 0.9% saline intravenously at 1 mL/kg/hr for 12 hours before through 12 hours after coronary angiography

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腎機能障害を有し(登録前3ヶ月以内のいずれかの採血で血清Cr≧1.2mg/dL)、登録後1週間以内に心カテを予定し、心カテ翌々日の採血が施行可能な患者

英語
individuals with moderate renal insufficiency (serum creatinine concentration exceeding 1.2 mg/dL within 3 months) who are scheduled for coronary angiography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
維持透析患者、心カテ後一時的透析を予定している患者、ACS患者及び緊急心臓カテーテル検査施行患者、重度の心不全のため上記の補液が施行不可と主治医が判断した患者、心カテ前後72時間以内に他に造影剤を使用予定の患者、その他主治医が不適当と判断した患者

英語
individuals with preexisting dialysis, anticipated dialysis after coronary angiography, acute coronary syndrome, emergency catheterization, overt congestive heart failure, administration of contrast within the previous 3 days and anticipated readministration of contrast following 3 days

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Kimura

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部付属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-4254

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	巣山　環

英語

名
ミドルネーム
姓	Tamaki Suyama

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部付属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-4255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suyama@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部付属病院循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000512

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