UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全に合併した高尿酸血症に対する尿酸低下治療の心保護効果に関するランダム化比較試験

英語
A randomized trial to evaluate the cardioprotective effect of the uric acid-lowering therapy for hyperuricemia in patients with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全に合併した高尿酸血症に対する尿酸低下治療の心保護効果に関するランダム化比較試験

英語
A randomized trial to evaluate the cardioprotective effect of uric acid-lowering therapy for hyperuricemia in patients with chronic heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全に合併した高尿酸血症に対する尿酸低下治療の心保護効果に関するランダム化比較試験

英語
A randomized trial to evaluate the cardioprotective effect of the uric acid-lowering therapy for hyperuricemia in patients with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全に合併した高尿酸血症に対する尿酸低下治療の心保護効果に関するランダム化比較試験

英語
A randomized trial to evaluate the cardioprotective effect of uric acid-lowering therapy for hyperuricemia in patients with chronic heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全に合併した高尿酸血症

英語
Hyperuricemia in patients with chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全に合併した高尿酸血症に対して尿酸低下治療を行うことによる心保護効果をベンズブロマロン、アロプリノールおよび生活指導による治療群を比較することにより検討すること。

英語
To investigate the cardioprotective effect of uric acid-lowering therapy for hyperuricemia in patients with chronic heart failure by comparing between benzbromarone, allopurinol and life-style modification treatments.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) BNP
2) 酸化ストレスマーカー
3) 向炎症性サイトカイン

英語
1) The plasma BNP levels
2) The plasma levels of markers of oxidative stress
3) The plasma levels of pro-inflammatory cytokines

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) NYHA心機能分類
2) 心不全増悪による入院

英語
1) NYHA functional class
2) Hospitalizaion for worsening heart failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベンズブロマロン (25～75 mg/日) 4ヶ月間

英語
Benzbromarone (25-75 mg daily) for 4 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アロプリノール (100～300 mg/日) 4ヶ月間

英語
Allopurinol (100-300mg daily) for 4 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語
生活指導

英語
Life-style modification

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病状の安定した左室収縮機能不全（左室内径短縮率 <25%）および血清尿酸値8.0 mg/dl以上の高尿酸血症を有する患者

英語
The patients who have stable left ventricular systolic dysfunction (fractional shortening <25%) and hyperuricemia (serum uric acid >=8.0 mg/dl)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 痛風関節炎および痛風結節の既往
2) 既に尿酸降下薬を内服している症例
3) 血清クレアチニン 2.0 mg/dl以上の腎機能障害
4) 腎尿路結石の既往
5) GPT (ALT) 50 IU/l以上の肝機能障害
6) 同意の得られない、その他本試験を継続する上で不適切であると担当医が判断した症例

英語
1) Gouty arthritis or tophus
2) Patients who have already taken the uric acid-lowering drugs
3) Renal dysfunction (serum creatinin >=2.0 mg/dl)
4) Urinary or renal calculus
5) Hepatic dysfunction (GPT (ALT) >=50 IU/l)
6) Patients who do not agree and whom physician judges inappropriate to this trial for any reason

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	北風
ミドルネーム
姓	北

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Kitakaze

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

565-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５丁目７－１

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita City, Osaka Pref. 565-8565, JAPAN

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

asamasa@xd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正紀
ミドルネーム
姓	朝倉

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Asakura

組織名/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Cardiovascular Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

565-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５丁目７－１

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita City, Osaka Pref. 565-8565, JAPAN

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asamasa@xd5.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立循環器病研究センター

英語
National Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立循環器病研究センター

英語
Japan Cardiovascular Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
循環器病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立循環器病研究センター

英語
National Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５丁目７－１

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita City, Osaka Pref. 565-8565, JAPAN

電話/Tel

06-6833-5012

Email/Email

kitakaze@zf6.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29507373/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29507373/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

213

主な結果/Results

日本語
心不全にて退院された方の再入院までの時間を正確に推定できた

英語
We found that the estimated and actual occurrence possibility of cardiovascular events were well linked.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

02

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
patients hospitalized due to acute HF

英語
patients hospitalized due to acute HF

参加者の流れ/Participant flow

日本語
前向きに心不全症例を登録

英語
We prospectively enrolled 213 patients with ADHF admitted between May 2013 and March 2015 in three different hospitals of National Cerebral and Cardiovascular Center (n = 114) and Hokkaido (n = 80) and Kyushu Universities (n = 19) and followed up these patients until the time of cardiovascular events or the end of April 2016.

有害事象/Adverse events

日本語
心不全死　心不全による再入院

英語
cardiovascular events

評価項目/Outcome measures

日本語
心不全死　心不全による再入院まので時間

英語
the time of cardiovascular events

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000517

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