UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン）の慢性心不全改善効果に関する多施設共同無作為割付試験 PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study)

英語
PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study)

英語
PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン）の慢性心不全改善効果に関する多施設共同無作為割付試験 PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study)

英語
PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study)

英語
PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高コレステロール血症を合併した慢性心不全患者を対象にHMG-CoA還元酵素阻害薬であるピタバスタチン投与群とピタバスタチン非投与群との2群に無作為に割付け、ピタバスタチンの心不全改善効果を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of Pitavastatin for chronic heart failure with mild hypercholesteremia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全悪化による入院または心臓死

英語
Cardiac death or hospitalization due to worsening CHF.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全死亡
心臓死
心不全悪化による入院
心筋梗塞、不安定狭心症
脳卒中
冠血行再建の施行
心不全に対する非内科的治療（CRT、心室縮小術など）
上記の複合エンドポイント

英語
Total mortality
Cardiac death
Hospitalization due to worsening CHF
Acute myocardial infarction or unstable angina pectoris
Cerebral stroke
Undergo percutaneous coronary intervention
Surgical therapy for worsening CHF
Composite of above

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン投与(2mg/日, 33ヶ月-57ヶ月)

英語
Pitavastatin group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スタチン非投与

英語
Control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
観察期の診断および検査の結果、担当医師が、以下の基準を全て満たすと判断した患者を本試験の対象とする。
1）NYHA心機能分類がⅡあるいはⅢの患者
2）EFが45％以下の患者
3）NYHA心機能分類が2週間以上安定している患者
4）高コレステロール血症と診断され、TC 250mg/dL以下もしくはLDL-C 170mg/dL以下の患者

英語
1) NYHA Classification class 2 or 3.
2) LVEF<=45% in UCG.
3) Patients who are stable for more than two weeks on NYHA Classification.
4) Patients with mild hypercholesteremia
(T-Cho<=250mg/dL or LDL-Cho<=170mg/dL).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
観察期の診断および検査の結果、担当医師が、以下のいずれかの条件に抵触すると判断した患者は本試験の対象から除外する。
1）スタチン系薬剤を服用中の患者
2）心不全治療薬の投与開始または投与量の変更を予定している患者
3）同意日前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
4）同意日前3ヵ月以内にCABGまたはPCIを施行した患者，あるいは試験期間中にCABGまたはPCIの予定がある患者
5）活動性のある悪性腫瘍に罹患している患者
6）重篤な以下の疾患を合併した患者：腎障害（クレアチニン2.0mg/dL以上が持続するなど）、肝障害
7）膠原病の患者（血中サイトカインレベルを上昇させるような疾患の患者）
8）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者
9）文書による同意の得られない患者
10）その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who had already treated with statin.
2)Patients who will undertake changes of alternative treatment of CHF.
3) Myocardial infarction occurred within three months.
4) CABG or PCI performed within three months, or planning them.
5) Patients with active malignant tumor.
6) Patients with severe renal and hepatic dysfunction.
7) Patients with collagen disease.
8) Pregnant, lactating, and probably pregnant patients, and patients who want to become pregnant during the study period.
9) Patients whose consent is not obtained from themselves in written form.
10) Other patients judged as being inappropriate for the subjects of the study by investigators.

目標参加者数/Target sample size

470

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小室　一成

英語

名
ミドルネーム
姓	Issei Komuro

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高野 博之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Takano

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環病態医科学・循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Science and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語

電話/TEL

043-226-2701

試験のホームページURL/Homepage URL

http://pearl-study.com

Email/Email

pearl-admin@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Science and Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院循環病態医科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
佐賀大学医学部循環器・腎臓内科 他

英語
Saga University Faculty of Medicine Department of Cardiovascular & Renal Medicine and other institutes

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000518

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