UMIN試験ID | C000000427 |
---|---|
受付番号 | R000000519 |
科学的試験名 | 高血圧合併発作性心房細動を対象とした アンジオテンシン受容体拮抗薬とカルシウム拮抗薬の臨床効果に関する 多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/07/10 |
最終更新日 | 2010/04/06 15:39:39 |
日本語
高血圧合併発作性心房細動を対象とした
アンジオテンシン受容体拮抗薬とカルシウム拮抗薬の臨床効果に関する
多施設共同無作為化比較試験
英語
A Randomized Study of Angiotensin II Type 1 Receptor Blocker vs Dihydropidine Ca Antagonist for Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation in Patients with Hypertension
日本語
J-RHYTHM II 試験
英語
J-RHYTHM II Study
日本語
高血圧合併発作性心房細動を対象とした
アンジオテンシン受容体拮抗薬とカルシウム拮抗薬の臨床効果に関する
多施設共同無作為化比較試験
英語
A Randomized Study of Angiotensin II Type 1 Receptor Blocker vs Dihydropidine Ca Antagonist for Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation in Patients with Hypertension
日本語
J-RHYTHM II 試験
英語
J-RHYTHM II Study
日本/Japan |
日本語
高血圧合併心房細動
英語
Atrial Fibrillation with Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧症を合併する発作性心房細動患者を対象に、ARB(カンデサルタン)によるレニン-アンジオテンシン系抑制と、カルシウム拮抗薬(アムロジピン)の発作性心房細動に対する影響を比較検討すること
英語
To examine whether candesartan, an ARB, has antiarrhythmic effects on paroxysmal AF beyond its BP lowering effects in comparison with amlodipine, a dyhydropyridine CCB, in patients with paroxysmal atrial fibrillation and hypertension
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
介入1年後(もしくは中止時)に電話伝送心電図にて記録された1ヶ月間の心房細動発作の発症日数と登録後1ヶ月間に記録された発症日数の差
英語
the difference in the number of days with symptomatic and asymptomatic AF recorded on transtelephonic monitoring during the last 1 month of a 1-year follow-up between candesartan and amlodipine groups
日本語
?@ 心血管事故 (心臓死、心筋梗塞、入院を必要とする心不全、脳梗塞、入院を必要とする大出血)
?A 発作性心房細動の慢性化(1週間以上持続するAF)または電気的除細動の実施
?B AFQLQによる患者QOL
?C 経胸壁心臓超音波検査による左房径
?D 症候性心房細動の発症日数
?E カルディオフォンにて記録された発症日数の1ヶ月毎の比較を計時的に解析
英語
(1) cardiovascular events, which include cardiac death, myocardial infarction, cerebral infarction, and congestive heart failure or major bleeding requiring hospitalization
(2) the development of paroxysmal AF into persistent AF lasting 7days or more, and/or requiring electrical conversion
(3) quality of life assessed by the AFQLQ (Atrial Fibrillation specific Quality of Life Questionnaire)
(4) left atrial dimension in ultrasound echocardiography
(5) the number of days with symptomatic TTM-recorded AF
(6) the time-course of the number of days with TTM-recorded AF per month after entering the study
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ARB群:カンデサルタンを8mg/日から開始し、血圧値の変化を観察しながら、忍容性等に問題がない限り割付1ヵ月後に12mg/日まで増量投与する(主治医の判断により12mg/日から治療を開始することを可とする)。十分な血圧コントロールが得られない場合は、利尿薬、β遮断薬、α遮断薬を追加投与する。
英語
ARB Group: candesartan will be prescribed with an initial dose of 8 mg/day (maximal dose 12 mg/day)
日本語
CCB群:ベシル酸アムロジピンを2.5mg/日より開始し、血圧値の変化を観察しながら忍容性等に問題がない限り割付1ヵ月後に5mg/日まで増量投与する(主治医の判断により5mg/日から治療を開始することを可とする)。十分な血圧コントロールが得られない場合は、利尿薬、β遮断薬、α遮断薬を追加投与する。
英語
CCB Group: amlodipine will be prescribed with an initial dose of 2.5 mg/day (maximal dose 5 mg/day)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
外来にて過去に収縮期血圧(SBP):140mmHg以上、または拡張期血圧(DBP):90mmHg以上、あるいは家庭血圧測定にて過去SBP135mmHg以上、またはDBP:85mmHg以上が記録されている高血圧症を有し、かつ過去6ヶ月間にAFの心電図記録がなされ、7日以内に自然停止が見られた発作性心房細動患者(自然停止:臨床的観点から本試験では経口抗不整脈薬服用下を含む)。
英語
Patients entering this study need to meet both of the following criteria: (1) a history of paroxysmal AF within 6 months, and (2) hypertension, defined as a systolic blood pressure (BP) > 140 mmHg and/or a diastolic BP > 90 mmHg. Paroxysmal AF should be a spontaneously terminating episode demonstrated on ECG.
日本語
?@ 正常血圧例
?A 冠攣縮性狭心症
?B 持続時間7日以上の持続性心房細動および永続性心房細動
?C 心筋梗塞後1ヵ月未満に発症した心房細動
?D 心臓手術後に伴う一過性心房細動
?E 抗凝固療法が禁忌とされる患者
?F 妊娠および妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
?G 18歳未満の患者
?H その他、主治医が不適当と判断した症例
英語
The exclusion criteria are (1) normal BP (systolic/diastolic BP < 140/90 mmHg), (2) a history of vasospastic angina pectoris, (3) persistent AF with a duration of 1 week or longer, and/or permanent AF, (4) AF that has occurred within 1 month of the onset of myocardial infarction, (5) transient AF associated with cardiac surgery, (6) contraindication for anticoagulation therapy, (7) pregnancy or the possibility of pregnancy, and breast feeding, (8) patient age of 18 or less, and (9) a judgment by the attending physician that patient participation would be inappropriate
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Ogawa |
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi,Shinjuku-ku,Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 武志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Yamashita |
日本語
(財)心臓血管研究所
英語
The Cardiovascular Institute
日本語
J-RHYTHM II試験事務局
英語
J-RHYTHM II Clinical Trial Center
日本語
東京都港区六本木7-3-10
英語
7-3-10, Roppongi, Minato-ku, Tokyo
j-rhythm2@cvi.or.jp
日本語
その他
英語
The J-RHYTHM II Investigators
日本語
J-RHYTHM II 試験研究班
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Heart Foundation
日本語
(財)日本心臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2006 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000519
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000519
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |