UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	C000000432
受付番号	R000000523
科学的試験名	糖尿病黄斑症に対するトリアムシノロン硝子体内注入と硝子体手術の治療効果のランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2006/06/21
最終更新日	2008/02/12 16:38:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑症に対するトリアムシノロン硝子体内注入と硝子体手術の治療効果のランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of triamcinolone intravitreal injection versus vitrectomy for diabetic macular edema.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病黄斑症に対するトリアムシノロン硝子体内注入と硝子体手術の効果比較試験

英語
A trial of triamcinolone intravitreal injection versus vitrectomy for diabetic macular edema.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑症に対するトリアムシノロン硝子体内注入と硝子体手術の治療効果のランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of triamcinolone intravitreal injection versus vitrectomy for diabetic macular edema.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病黄斑症に対するトリアムシノロン硝子体内注入と硝子体手術の効果比較試験

英語
A trial of triamcinolone intravitreal injection versus vitrectomy for diabetic macular edema.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑症患者

英語
Patients with diabetic macula edema.

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑症に対する治療の安全性・有効性の評価

英語
To evaluate the safety and efficacy of treatment with diabetic macular edema.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光干渉断層計（OCT）を用いた中心窩網膜厚
治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年

英語
Foveal thickness using optical coherent tomography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
矯正視力
治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年

英語
Best correlate visual acuity

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2型糖尿病患者
(2)HbA1cが10％未満
(3)中心窩平均網膜厚300μm以上（OCT3000による測定）
(4)視力0.1以上0.5以下

英語
(1)Patients with type 2 diabetes mellitus
(2)HbA1c less than 10%
(3)Foveal thickness more than 300 micron m on OCT3000
(4)Visual acuity of 0.3-1.0 logMAR

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の高い増殖糖尿病網膜症
(2)過去に硝子体手術を受けた者
(3)３ヶ月以内に光凝固治療を受けた者
(4)３ヶ月以内に糖尿病黄斑浮腫に対して治療を受けた者
(5)緑内障や高眼圧症の既往者

英語
Exclusion criteria were: (1)active proliferatve diabetic retinopathy: (2) previous vitreoretinal surgery; (3) treatment of laser photocoagulation within 3 months; (4) other treatments for diabetic macular edema within 3months; (5) a history of glaucoma and ocular hypertention

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓坂本　泰二

英語

名

ミドルネーム

姓 Taiji Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

英語
Faculty of medicine, Kagoshima university graduate school of medicine and dental sciences

所属部署/Division name

日本語
視覚疾患学

英語
Department of ophthalmology,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

099-275-5402

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓土居　範仁

英語

名

ミドルネーム

姓 Norihito Doi

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

英語
Faculty of medicine, Kagoshima university graduate school of medicine and dental sciences

部署名/Division name

日本語
視覚疾患学

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

099-275-5402

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

doi@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of medicine, Kagoshima university graduate school of medicine and dental sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Faculty of medicine, Kagoshima university graduate school of medicine and dental sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006 年 06 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 年 05 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 年 06 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2008 年 02 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000523

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000523

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）