UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する網膜光凝固と硝子体手術の治療効果の比較

英語
Randamized clinical trial of pars plana vitrectomy for macular edema from branch retinal vein occlusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する硝子体手術の効果

英語
Randamized clinical trial of pars plana vitrectomy for macular edema from branch retinal vein occlusion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する網膜光凝固と硝子体手術の治療効果の比較

英語
Randamized clinical trial of pars plana vitrectomy for macular edema from branch retinal vein occlusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する硝子体手術の効果

英語
Randamized clinical trial of pars plana vitrectomy for macular edema from branch retinal vein occlusion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫によって視力低下している患者

英語
Patients with macular edema from branch retinal vein occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫に対する硝子体手術の視力改善効果･中心窩網膜厚改善効果について、治療効果が確立されている網膜光凝固をコントロールとして、多施設前向きランダム化試験で検討する。

英語
Randamized clinical trial of pars plana vitrectomy and grid laser photocoagulation for patients with macular edema from branch retinal vein occlusion. Improvement of the visual outcome and foveal retinal thickness for the patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月後の視力変化
12ヵ月後の中心窩網膜厚変化

英語
12 months distant visual acuity
12 months foveal retinal thickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間にわたる視力の変化
観察期間にわたる中心窩網膜厚の変化
術後１年における虚血性黄斑症の評価

英語
Course of distant visual acuity over treatment period
Course of foveal retinal thickness over treatment period
Ischemic maculopathy at 12 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光凝固群：グリッド状網膜光凝固

英語
Group1: grid laser photocoagulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
硝子体手術群：硝子体切除術

英語
Group2: pars plana vitrectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
網膜静脈分枝閉塞による黄斑浮腫が中心窩に及んでおり、網膜静脈分枝閉塞の発症から２ヶ月以上18ヶ月以内の患者

視力は小数視力で0.1以上0.5以下（logMAR視力では1.0以上0.3以下）

光干渉断層計による中心窩網膜厚が250マイクロメートル以上（２回測定した平均）

英語
Participants must have center-involved macular edema secondary to branch retinal vein occlusion documented for at least 2 months and not longer 18 months

Visual acuity greater than or equal to 0.1 (logMAR1.0) and less than or equal to 0.5 (logMAR0.3)

Foveal retinal thickness greater than or equal to 250 microns of the optical coherence tomography (mean of 2 measurements).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な虚血性黄斑症 、黄斑変性があり、視力の回復が困難と判断したもの

中心窩に厚い出血がある

視力に影響を与える他の疾患を有する

観察期において座位での収縮期血圧が180mmHg以上であるか、拡張期血圧が110mmHg以上

ランダム化前４ヶ月以内に全身的なステロイドの使用歴がある

黄斑浮腫に対して光凝固の既往がある

ランダム化前６ヶ月以内に眼科手術を受けている

ステロイド注射（テノン嚢下、硝子体腔内）、硝子体手術の既往がある

無水晶体眼

妊娠中または妊娠の可能性がある

フルオレセインアレルギーの既往がある　蛍光眼底検査が不可（腎機能不全など）

コントロール不能な全身性疾患を有するもの

他の臨床試験に参加している

英語
Ischemic maculopathy and macular degeneration

Presence of hemorrhage directly in the fovea

Additional ocular disease reducing the visual acuity

Sitting systolic blood pressure greater than 180 mmHg or diastolic blood pressure greater than 110 mmHg at the screening visit

History of systemic corticosteroids within 4 months prior to randomization

History of laser photocoaguration for macular edema

History of major ocular surgery within 6 months prior to randomization

History of peribulbar or retrobulbar or intravitreal corticosteroid use

History of pars plana vitrectomy

Aphakia

Pregnancy

History of allergy to fluorescein

uncontrollable systemic disease

participation in another trial

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本　泰二

英語

名
ミドルネーム
姓	Taiji Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科

英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘８丁目３５番１号

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima JAPAN

電話/TEL

099-275-5402

Email/Email

tsakamot@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本　泰二

英語

名
ミドルネーム
姓	Taiji Sakamoto

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科

英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘８丁目３５番１号

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima JAPAN

電話/TEL

099-275-5402

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsakamot@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000525

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