UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000461
受付番号 R000000534
科学的試験名 大腸腫瘍摘除後の腫瘍予防のための食生活介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/08/03
最終更新日 2007/05/05 12:34:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸腫瘍摘除後の腫瘍予防のための食生活介入試験


英語
Dietary intervention in patients polypectomized for tumors of the colorectum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸腫瘍予防のための食生活介入試験


英語
DIPP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸腫瘍摘除後の腫瘍予防のための食生活介入試験


英語
Dietary intervention in patients polypectomized for tumors of the colorectum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸腫瘍予防のための食生活介入試験


英語
DIPP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍


英語
Adenomas and cancer in adenoma of the colorectum

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸腫瘍摘除後の患者を対象にして、特に、脂肪酸摂取に関する食生活介入を行ない、大腸腫瘍の発生率、発生数、サイズなどを調べ、食生活変容の影響を明らかにする。


英語
To clarify effects of dietary intervention with regard to the consumption of fatty acids, in particular, on the subsequent incidence, number and size of colorectal tumors in patients polypectomized for tumors of the colorectum

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸腫瘍の発生率


英語
Incidence of colorectal tumors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腸腫瘍数、サイズ、組織型など


英語
Number/multiplicity, size and pathologic type of colorectal tumors


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
総脂肪摂取を減らす
n-6多価不飽和脂肪酸摂取を減らす
n-3多価不飽和脂肪酸摂取を増やす


英語
Decrease in consumption of total fat
Decrease in consumption of n-6PUFAs
Increase in consumption of n-3PUFAs

介入2/Interventions/Control_2

日本語
総脂肪摂取を減らす


英語
Decrease in consumption of total fat

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸腫瘍の診断のもと、大腸腫瘍摘除を受けた患者


英語
Patients polypectomized for tumors of the colorectum

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出血傾向、FAP(家族性大腸腺腫症)およびHNPCC(遺伝性非ポリポーシス大腸がん)の患者、大腸がんによる大腸切除手術および胃切除・胆嚢摘出などの開腹手術を受けた患者


英語
Patients with bleeding diathesis, FAP (familial adenomatous polyposis) and HNPCC (hereditary non-polyposis colorectal cancer) and past histories of colorectal cancer, gastrectomy and cholecystectomy

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
徳留信寛


英語

ミドルネーム
Tokudome, Shinkan

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学分野


英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 Kwasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-853-8174

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
徳留信寛


英語

ミドルネーム
Tokudome, Shinkan

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学分野


英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-853-8174

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tokudome@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
DIPP Study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
DIPP Study グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 08 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1995 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

1996 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の論文にプロトコルを公表している。 Tokudome, S. et al. Rationale and study design of dietary intervention in patients polypectomized for tumors of the colorectum. Jpn. J. Clin. Oncol. 32: 550-553, 2002.


英語
Protocol was published in the article as follows: Tokudome, S. et al. Rationale and study design of dietary intervention in patients polypectomized for tumors of the colorectum. Jpn. J. Clin. Oncol. 32: 550-553, 2002.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 08 03

最終更新日/Last modified on

2007 05 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000534


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000534


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名