UMIN試験ID | C000000448 |
---|---|
受付番号 | R000000544 |
科学的試験名 | 子宮平滑筋肉腫に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)単剤療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/07/13 |
最終更新日 | 2010/12/28 10:42:40 |
日本語
子宮平滑筋肉腫に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)単剤療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of Irinotecan (CPT-11) for Leiomyosarcoma of Uterus
日本語
子宮平滑筋肉腫に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)単剤療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of Irinotecan (CPT-11) for Leiomyosarcoma of Uterus
日本語
子宮平滑筋肉腫に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)単剤療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of Irinotecan (CPT-11) for Leiomyosarcoma of Uterus
日本語
子宮平滑筋肉腫に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)単剤療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of Irinotecan (CPT-11) for Leiomyosarcoma of Uterus
日本/Japan |
日本語
子宮平滑筋肉腫
英語
Leiomyosarcoma of Uterus
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初発および再発の子宮平滑筋肉腫患者を対象として、塩酸イリノテカン(CPT-11)単剤での有効性および安全性を検討する。
英語
This study is conducted to assess the efficacy and the safty of irinotecan in patients with newly diagnosed or recurrent Leiomyosarcoma of Uterus.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率(腫瘍縮小効果)
英語
Tumor Response
日本語
無増悪生存期間、治療効果持続期間、有害事象の発生頻度および程度、全生存期間
英語
Progression- Free Survival,Time to Progression,Toxicity,Overall Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
塩酸イリノテカン 100 mg/m2をday 1、8、15 4週を1コースとして2コース以上
英語
Irinotecan 100 mg/m2 q 4 weeks day 1,8,15 2 courses or more
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)組織診で子宮平滑筋肉腫であることが確認されている症例、または子宮平滑筋肉腫の転移がある症例、または明らかに子宮平滑筋肉腫の転移であることが推測される症例
2)根治切除不能な初発・再発症例
3)登録日時点の年齢が 20歳以上、75歳未満の症例
4) PS(ECOG基準)が0~2の症例
5)前治療においてはCPT-11を含まない化学療法が1レジメン以内であること。放射線療法の有無は問わない。
前治療(化学療法、BRM、放射線療法)のある症例においては、登録日の時点で最終投与日・最終照射日より4週間以上の休止期間があること
6) CT/MRIで計測可能な最長径(一方向)20mm以上、あるいはヘリカルCTで計測可能な最長径(一方向)10mm
以上の病変を有する症例(病巣所見は登録前2週間以内)
7)主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前7日以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと
① 好中球数 :1,500/mm3以上
② 血小板数 :100,000/mm3以上
③ ヘモグロビン :9.0g/dL以上
④ AST(GOT)、ALT(GPT) :100 IU/L以下
⑤ 総ビリルビン :1.5mg/dL以下
⑥ 血清クレアチニン :1.5mg/dL以下
8)登録日より12週間以上の生存が期待できること
9)本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られていること
英語
1) Pathologicaly confirmed Leiomyosarcoma of the uterus with apparent metastasis
2) Unable to completely remove the tumors for newly diagnosed or recurrent disease
3) 20 years-old<=age<75 years-old
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
5) Less than on regimen of prior chemotherapy that does not include CPT-11.
* Patients with prior radiotherapy is eligible.
* Patients must have at least 4 weeks since prior chemotherapy, BRM, radiotherapy
6) At least 1 uni-dimensional measurable lesion >= 20 mm by conventional CT or MRI OR >= 10 mm by helical CT scan
7) Adequate bone marrow, cardiac, pulmonry functions. Lab data must be within 7 days from the registration
- Absolute neutrophil count:>= 1,500/mm3
- Platelet count:>= 100,000/mm3
- Hemoglobin:>= 9.0g/dL
- AST/ALT:<100 IU/L
- Bilirubin:<1.5mg/dL
- Serum creatinine:< 1.5mg/dL
8) Reasonable expectation for more than 12 weeks of survival period.
9) Written informed consent
日本語
1) 過去に塩酸イリノテカン(CPT-11)を投与したことがある者
2) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する者、および本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある者
3) 多量のがん性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する者
4) 症状を有する脳転移を有する者
5) 活動性の感染症を有する者
6) 下痢(水様便)が1日5回以上ある者
7) 不安定狭心症、または、登録日前6ヶ月以内の心筋梗塞の既往のある、または治療を有する重篤な不整脈を合併している者
8) 腸管麻痺、腸閉塞を有する者
9) 明らかな間質性肺炎または肺腺維症を有する者
10)活動性の重複癌を有する者(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断さ
れるCarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
11) コントロール不良の重篤な糖尿病の者
12) 硫酸アタザナビルを投与中の者
13) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある者、又は避妊の意思のない者
14)その他、担当医師が本試験を安全に実施するに不適当と判断した者
英語
1) Patients with previous CPT-11 chemotherapy.
2) Patients with any history of serious drug reactions or hypersensitivity to CPT-11
3) Patients with massive pleural, cardiac effusion, and/or ascites
4) Patients with symptomatic brain metastasis
5) Patients with active infections
6) Patients with diarrhea (watery stool) five times or more in a day
7) Patients with unstable angina, history of cardiac infarction within 6 months, or arrhythmia that requires medical treatment
8) Patients with intestinal paralysis or illeus
9) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10) Patients with active concomitant malignancy.
* Patients with history of any other malignancy within 5 years are ineligible.
* Patients with carcinoma in situ or intramucosal malignancy that was curable with local therapy are eligible.
11) Patients with uncontrolled diabetes mellitus
12) Patients who are under the treatment with Atzanavir
13) Patients during pregnancy or breast-feeding, or unwilling to the use of contraception
14) Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons, judged by the treating physician
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Takeuchi ,MD,Ph.D. |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1 Uchimaru, Morioka-City, Iwate 020-8505 Japan
019-651-5111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Takeuchi ,MD,Ph.D. |
日本語
JGOG2042研究事務局
英語
JGOG2042 Coordinating Office
日本語
岩手医科大学 産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Iwate Medical University
日本語
〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1 Uchimaru, Morioka-City, Iwate 020-8505 Japan
019-651-5111
http://www.jgog.gr.jp/
s-take-imugo@zeus.eonet.ne.jp
日本語
その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000544
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000544
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |