UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000449
受付番号 R000000545
科学的試験名 地域における、軽度認知障害(MCI)に対する認知症への進行予防介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/07/15
最終更新日 2006/07/14 12:04:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域における、軽度認知障害(MCI)に対する認知症への進行予防介入試験


英語
Prevention traial of dementia using nonpharmacological interventions in Mild Cognitive Impairment (MCI) among the community-dwelling elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MCIに対する認知症予防非薬物的介入試験;安心院プロジェクト


英語
Ajimu Project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域における、軽度認知障害(MCI)に対する認知症への進行予防介入試験


英語
Prevention traial of dementia using nonpharmacological interventions in Mild Cognitive Impairment (MCI) among the community-dwelling elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MCIに対する認知症予防非薬物的介入試験;安心院プロジェクト


英語
Ajimu Project

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害


英語
Mild Cognitive Impairment (MCI)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大分県安心院町に居住する65歳以上高齢者のうちMCIと判定された住民を対象に認知症予防活動の効果を検討する。


英語
The goal of this study is to evaluate the effect of nonpharmacological intervention to prevent dementia in community-dwelling MCI subjects of Ajimu town.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ファイブ・コグ(記憶、言語、注意、視空間、推論、の5つの認知機能検査)を介入前と介入後1年毎に行う。


英語
The subject is observed cognitive functions using "Five-Cog", a neuropsychological assessment comprised of five categories: memory, attention, verbal fluency, clock drawing test, and analogy. This examination is evaluated every one year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳血流SPECT,Mini Mental State Examination (MMSE), CDR, WMS-R(logical memory I)


英語
Brain perfusion SPECT study, MMSE, CDR, WMS-R (logical memory I)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は週1回、3年間の作業療法、有酸素運動療法プログラムに参加する。


英語
Intervention group attend the occupational therapy and aerobic therapy once a week for three years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群は、年に一度の認知症啓発教室に出席するのみで、従来の生活を送る。


英語
Non-intervention group attend a dementia enlightenment lectuer once a year and live ordinary life.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群は、認知症予防活動に全く参加せず、従来の生活を送る。


英語
Control group does not attend dementia prevention program at all and lives a conventional life.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大分県安心院町に在住の65歳以上の高齢者で、以下の項目に一致する記憶のみ低下しているMCI (amnestic MCI)。潜行性の記憶障害が徐々に進行しており、32単語遅延再生が教育年数に比して平均値より1.0SD下回っている事。CDRスコアが0.5である事。MMSEが24点以上である事。


英語
The MCI subjects were selected from community-dwellers aged 65 years or above in Ajimu, Japan. The subject was defined as amnestic subtypes of MCI according to the criteria of the follows; insidious onset and gradual progression, impaired memory, the 32 words delayed recall score 1.0 SD below an education adjusted norm, a Clinical Dementia Rating (CDR) of 0.5, a score of 24 to 30 on the Mini-Mental State Examination (MMSE), and age of 65 years or above.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.以下の疾患を有する者
・重篤な虚血性心疾患
  ・認知症
2.メンタルコントロールが不良な者
3.妊娠または妊娠の可能性のある者
4.その他、研究の遂行に不適当と考えられる者


英語
1.Patients of
(1)Ischemic heart disease
(2)Dementia
2.Persons with mental problems
3.Pregnant women
4.Persons who are not adequate for the research

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田 達夫


英語

ミドルネーム
Tatsuo Yamada

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部


英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
内科学第5教室


英語
Fifth Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1


英語
45-1, Nanakuma7, Johnanku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 達夫


英語

ミドルネーム
Tatsuo Yamada

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部


英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
内科学第5教室


英語
Fifth Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1


英語
45-1, Nanakuma7, Johnanku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tyamada@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fifth Department of Internal Medicine, School of Medicine, Fukuoka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学医学部内科学第5教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research grants from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2003 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 07 14

最終更新日/Last modified on

2006 07 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000545


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000545


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名