UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Febrile Neutropiaのガイドラインについての実証的研究Ⅳ

英語
Validation study VI of febrile neutropenia guideline 2004

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Treatment for FN in high-risk patients

英語
Treatment for FN in high-risk patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Febrile Neutropiaのガイドラインについての実証的研究Ⅳ

英語
Validation study VI of febrile neutropenia guideline 2004

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Treatment for FN in high-risk patients

英語
Treatment for FN in high-risk patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発熱性好中球減少症

英語
Febrile Neutropenia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液疾患、固形癌に伴うFN患者に初期治療におけるセフェピムの有効性を対象としたメロペネム、イムペネム／シラスタチン、セフォゾプランそれぞれ３剤の非劣性を検証する。

英語
To determine non-inferiority of meropenem, imipenem/cilastatin and cefozopran against effects of cefepime as an initial treatment for the patients with solid tumor and hematologic disorders complicated with neutropenic fever.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
7日間までの有効率

英語
Treatment efficacy for 7-day period after antimicrobiral therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性(day 3-5,14,30)、安全性

英語
Efficacy at day 3-5, 14, 30
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セフェピム 2ｇを3時間かけて点滴静注、12時間毎

英語
CFPM 2g, 3h-div, q12h

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メロペネム 1ｇを3時間かけて点滴静注、12時間毎

英語
MEPM 1g, 3h-div, q12h

介入3/Interventions/Control_3

日本語
イミペネム/シラスタチン 1ｇを3時間かけて点滴静注、12時間毎

英語
IPM/CS 1g, 3h-div, q12h

介入4/Interventions/Control_4

日本語
セフォゾプラン 2ｇを3時間かけて点滴静注、12時間毎

英語
CZOP 2g, 3h-div, q12h

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.血液疾患、固形癌に伴うFN患者（主治医によりLow-riskと判定されたものを除く）
2.好中球減少症：好中球<1000/μl
3.発熱　37.5℃以上
4.非感染熱として除外できないもの

英語
1.Hematologic disease or solid tumor (exclusion of low-risk patients)
2.Absolute neutrophil count of less than 1000/micro L
3.Axillary temperature greater than 37.5
4.The patients who have possible infections precess

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.投与薬がその起因菌に対して、明らかに有効性を期待できない患者
2.高度の心・肝・腎機能障害がある患者
3.β-ラクタム系薬剤に過敏症の既往歴のある患者
4.アレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
5.施設の方針で投与薬の皮内反応を実施し

英語
1.Isolation of microorgaism resistant to the study drug
2.Serious cardiac, liver or renal dysfunction
3.Past history of allergy to beta-lactum
4.Allergic diathesis
5.Positive skin reaction to study drug if it has to be done by each institution's regulation
6.Elderly patients who can not be evaluated for efficacy
7.Pregnant or lactating woman
8.Age of 15 years or younger
9.Antimicrobial treatment within 3 months prior to the study entry
10.Allogenic hematopoietic stem cell transplantation and older person
11.Patients to exclude from the study by primary physician's decision

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金丸 昭久

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihisa Kanamaru

所属組織/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kinki University

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村 和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Tamura

組織名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
医学部腫瘍・感染症・内分泌内科

英語
Depatment of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.fn4th.com/

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Febrile Neutropenia Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本Febrile Neutropenia研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Febrile Neutropenia Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本Febrile Neutropenia研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学病院（大阪府）、和歌山県立医科大学病院（和歌山県）日本赤十字社医療センター（東京都）、国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）、島根大学医学部附属病院（島根県）、金沢医科大学病院（石川県）、福岡大学病院（福岡県）、近畿大学医学部附属病院（大阪府）、熊本大学医学部附属病院（熊本県）、帝京大学医学部付属病院（東京都）、上ヶ原病院（兵庫県）、市立泉佐野病院（大阪府）、東京医科大学病院（東京都）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、大阪医科大学附属病院（大阪府）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、NTT関東病院（東京都）、愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）、東京都立墨東病院（東京都）、札幌医科大学病院（北海道）、医療法人同心会古賀総合病院（宮崎県）、わかこうかい病院（大阪府）、松下記念病院（大阪府）、金田病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000547

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