UMIN試験ID | C000000451 |
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受付番号 | R000000548 |
科学的試験名 | HCV由来肝細胞癌に対するラジオ波熱凝固療法(RFA)後自己樹状細胞腫瘍内局注療法(肝癌再発予防ワクチン)の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/07/24 |
最終更新日 | 2011/02/08 14:26:23 |
日本語
HCV由来肝細胞癌に対するラジオ波熱凝固療法(RFA)後自己樹状細胞腫瘍内局注療法(肝癌再発予防ワクチン)の臨床研究
英語
Clinical study of intratumoral dendritic cell injection after radiofrequency ablation therapy in hepatitis C virus-related hepatocellular carcinoma patients
日本語
肝細胞癌に対するRFA後の免疫細胞療法(DCワクチン)の臨床研究
英語
Combination of RFA and intratumoral DC injection for the treatment of HCC
日本語
HCV由来肝細胞癌に対するラジオ波熱凝固療法(RFA)後自己樹状細胞腫瘍内局注療法(肝癌再発予防ワクチン)の臨床研究
英語
Clinical study of intratumoral dendritic cell injection after radiofrequency ablation therapy in hepatitis C virus-related hepatocellular carcinoma patients
日本語
肝細胞癌に対するRFA後の免疫細胞療法(DCワクチン)の臨床研究
英語
Combination of RFA and intratumoral DC injection for the treatment of HCC
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
C型ウィルス肝炎(HCV)由来肝細胞癌に対するRFA施行後の樹状細胞腫瘍内局注療法の安全性と有効性を検討する。
英語
To investigate the safety and efficacy of intratumoral DC injection after radiofrequency ablation therapy for the treatment of hepatitis C virus (HCV)-related hepatocellular carcinoma patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
再発率、無再発生存期間、腫瘍マーカー、免疫学的パラメーター
英語
Rate of relapse, relapse-free survival, tumor markers, immunological parameters
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine | 手技/Maneuver |
日本語
自己樹状細胞腫瘍内局注(1週間隔4回)
英語
Intratumoral DC injection (Once a week, 4times)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
HCV由来肝細胞癌患者
- 研究責任医師又は研究分担医師がRFAにより病変の根治が可能であると判断された患者
- 年齢が20歳以上の患者
- 一般状態(P.S.)が0~1の患者
- 重篤な骨髄及び肝・腎機能障害を有しない者
英語
HCV-related hepatocellular carcinoma patients whom principle investigator or co-investigator judged to be completely cured by radiofrequency ablation therapy, and who meet the following conditions:
- 20 years or more
- Performance status 0-1
- No serious abnormality in bone marrow, liver and/or renal functions
日本語
- コントロール困難な感染症を有する
- 活動性の自己免疫疾患を有する
- 重篤な心疾患を有する
- 重複癌を有する
- ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
- 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
- 研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断
英語
Patients who have: uncontrolled infections, active autoimmune diseases, serious cardiac disease and other cancers; who have received continuous systemic steroids; who are pregnant, to be pregnant, or nursing mothers, and whom principle investigator or co-investigator judged to be inappropriate to participate in this study
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森安史典・垣見和宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fuminori Moriyasu/Kazuhiro Kakimi |
日本語
東京医科大学・東京大学
英語
Tokyo Medical University/The University of Tokyo
日本語
内科学第四講座・免疫細胞治療学(メディネット)講座
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology/Department of Immunotherapeutics (medinet)
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1・東京都文京区本郷7-3-1
英語
6-7-1, Nishi-Shinjyuku, Sinnjyuku-ku, Tokyo, Japan/7-3-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
内科学第四講座
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1, Nishi-Shinjyuku, Sinnjyuku-ku, Tokyo
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University
日本語
東京医科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省科学研究費
日本語
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日本
英語
Japan
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東京大学大学院 医学系研究科
瀬田クリニック 新横浜
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Seta Clinic Shin-Yokohama
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株式会社メディネット
英語
Medinet Co.,Ltd
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
2例の肝細胞癌患者に対し、RFA後にDCを腫瘍内局注したところ、1例で重篤な有害事象として間質性肺炎を発症したが、適切な治療を行いコントロール可能であった。安全性を十分に確認するため、本研究は中断し、対象を進行肝細胞癌患者としてプロトコールを再検討した(UMIN000000971)。UMIN000000971の臨床研究では、3例の進行肝細胞癌患者に対してDCを腫瘍内局注したところ、重篤な有害事象の発症は認められず、安全に実施可能であった。
英語
Two patients with hepatocellular carcinoma (HCC) received intratumoral injection of dendritic cells(DC) after radiofrequency ablation therapy (RFA). One patient developed severe interstitial pneumonitis after DC injection. The patient promptly received steroid pulse therapy and recovered well from this severe adverse event. Because an association between interstitial pneumonitis and DC injection could not be ruled out, the study was stopped temporarily and new study was conducted (UMIN000000971) to examine the safety of DC injection in advanced HCC rather than primary or early stage HCC patients. DCs were injected into the tumor after RFA in three advanced HCC patients. The intratumoral DC injections were safe and feasible and no severe adverse event was observed in these three patients. These results indicated the interstitial pneumonitis was likely due to the patient's specific reaction in that particular patient.
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000548
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000548
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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