UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000451
受付番号 R000000548
科学的試験名 HCV由来肝細胞癌に対するラジオ波熱凝固療法(RFA)後自己樹状細胞腫瘍内局注療法(肝癌再発予防ワクチン)の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/07/24
最終更新日 2011/02/08 14:26:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HCV由来肝細胞癌に対するラジオ波熱凝固療法(RFA)後自己樹状細胞腫瘍内局注療法(肝癌再発予防ワクチン)の臨床研究


英語
Clinical study of intratumoral dendritic cell injection after radiofrequency ablation therapy in hepatitis C virus-related hepatocellular carcinoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するRFA後の免疫細胞療法(DCワクチン)の臨床研究


英語
Combination of RFA and intratumoral DC injection for the treatment of HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HCV由来肝細胞癌に対するラジオ波熱凝固療法(RFA)後自己樹状細胞腫瘍内局注療法(肝癌再発予防ワクチン)の臨床研究


英語
Clinical study of intratumoral dendritic cell injection after radiofrequency ablation therapy in hepatitis C virus-related hepatocellular carcinoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するRFA後の免疫細胞療法(DCワクチン)の臨床研究


英語
Combination of RFA and intratumoral DC injection for the treatment of HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型ウィルス肝炎(HCV)由来肝細胞癌に対するRFA施行後の樹状細胞腫瘍内局注療法の安全性と有効性を検討する。


英語
To investigate the safety and efficacy of intratumoral DC injection after radiofrequency ablation therapy for the treatment of hepatitis C virus (HCV)-related hepatocellular carcinoma patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再発率、無再発生存期間、腫瘍マーカー、免疫学的パラメーター


英語
Rate of relapse, relapse-free survival, tumor markers, immunological parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己樹状細胞腫瘍内局注(1週間隔4回)


英語
Intratumoral DC injection (Once a week, 4times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HCV由来肝細胞癌患者
- 研究責任医師又は研究分担医師がRFAにより病変の根治が可能であると判断された患者
- 年齢が20歳以上の患者
- 一般状態(P.S.)が0~1の患者
- 重篤な骨髄及び肝・腎機能障害を有しない者


英語
HCV-related hepatocellular carcinoma patients whom principle investigator or co-investigator judged to be completely cured by radiofrequency ablation therapy, and who meet the following conditions:
- 20 years or more
- Performance status 0-1
- No serious abnormality in bone marrow, liver and/or renal functions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- コントロール困難な感染症を有する
- 活動性の自己免疫疾患を有する
- 重篤な心疾患を有する
- 重複癌を有する
- ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
- 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
- 研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断


英語
Patients who have: uncontrolled infections, active autoimmune diseases, serious cardiac disease and other cancers; who have received continuous systemic steroids; who are pregnant, to be pregnant, or nursing mothers, and whom principle investigator or co-investigator judged to be inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森安史典・垣見和宏


英語

ミドルネーム
Fuminori Moriyasu/Kazuhiro Kakimi

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学・東京大学


英語
Tokyo Medical University/The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
内科学第四講座・免疫細胞治療学(メディネット)講座


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology/Department of Immunotherapeutics (medinet)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1・東京都文京区本郷7-3-1


英語
6-7-1, Nishi-Shinjyuku, Sinnjyuku-ku, Tokyo, Japan/7-3-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第四講座


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, Nishi-Shinjyuku, Sinnjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学大学院 医学系研究科
瀬田クリニック 新横浜


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
Seta Clinic Shin-Yokohama

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社メディネット


英語
Medinet Co.,Ltd


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 07 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2例の肝細胞癌患者に対し、RFA後にDCを腫瘍内局注したところ、1例で重篤な有害事象として間質性肺炎を発症したが、適切な治療を行いコントロール可能であった。安全性を十分に確認するため、本研究は中断し、対象を進行肝細胞癌患者としてプロトコールを再検討した(UMIN000000971)。UMIN000000971の臨床研究では、3例の進行肝細胞癌患者に対してDCを腫瘍内局注したところ、重篤な有害事象の発症は認められず、安全に実施可能であった。


英語
Two patients with hepatocellular carcinoma (HCC) received intratumoral injection of dendritic cells(DC) after radiofrequency ablation therapy (RFA). One patient developed severe interstitial pneumonitis after DC injection. The patient promptly received steroid pulse therapy and recovered well from this severe adverse event. Because an association between interstitial pneumonitis and DC injection could not be ruled out, the study was stopped temporarily and new study was conducted (UMIN000000971) to examine the safety of DC injection in advanced HCC rather than primary or early stage HCC patients. DCs were injected into the tumor after RFA in three advanced HCC patients. The intratumoral DC injections were safe and feasible and no severe adverse event was observed in these three patients. These results indicated the interstitial pneumonitis was likely due to the patient's specific reaction in that particular patient.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 07 24

最終更新日/Last modified on

2011 02 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000548


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000548


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名