UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000453
受付番号 R000000549
科学的試験名 わが国の糖尿病におけるpreclinical Cushing症候群の実態調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/08/01
最終更新日 2010/04/01 13:37:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
わが国の糖尿病におけるpreclinical Cushing症候群の実態調査研究


英語
Preclinical Cushing's syndrome in diabetes mellitus of Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
わが国の糖尿病におけるpreclinical Cushing症候群の実態調査研究(PCUJ)


英語
PCUJ study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
わが国の糖尿病におけるpreclinical Cushing症候群の実態調査研究


英語
Preclinical Cushing's syndrome in diabetes mellitus of Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
わが国の糖尿病におけるpreclinical Cushing症候群の実態調査研究(PCUJ)


英語
PCUJ study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
preclinical Cushing症候群


英語
preclinical Cushing's syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国の2型糖尿病症例に占めるpreclinical Cushing症候群の頻度を明らかにする


英語
Elucidation of the prevalence of preclinical Cushing's syndrome in Japanese Type 2 diabetic patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患の頻度


英語
Prevalence

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
わが国の2型糖尿病症例に占めるpreclinical Cushing症候群の頻度


英語
To elucidate the prevalence of preclinical Cushing's syndrome in Japanese Type 2 diabetic patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
わが国の2型糖尿病症例におけるpreclinical Cushing症候群と腹部肥満、高血圧、高脂血症との関連


英語
To elucidate the prognosis of the preclinical Cushing's syndrome and its interrelationship with obesity, hypertension, and hyperlipidemia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本糖尿病学会の診断基準により2型糖尿病と診断され,直近のHbA1cが10.0%未満である外来通院中もしくは入院中の患者


英語
Outpatient or admitted patients with type 2 diabetes according to the criteria of the Japan Diabetes Society are recruited to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)満月様顔貌,水牛様脂肪沈着,中心性肥満,皮膚線条等の明らかなCushing徴候を認める患者

2)副腎皮質ホルモンによる治療(吸入、外用、関腔内注射を含む)を現在受けている,ないし半年以上の長期にわたる治療を受けた既往のある患者

3)日本糖尿病学会の糖尿病病型分類「1型糖尿病」「その他の特定の機序,疾患による糖尿病」「妊娠糖尿病」に該当する患者

4)以下の疾患と診断された患者
[1]ACTH,コルチゾール分泌に影響を与える可能性のある状態ないし疾患    
アルコール依存症,アルコール離脱症候群
睡眠時無呼吸症候群    
血糖コントロールが極めて不良(HbA1c 10.0%以上)    
生活リズムが通常でない者(深夜の就労など) 
[2]下記の各種臓器障害を合併し病態が不安定期にあるため主治医が不適当と判断する患者
 冠動脈疾患(心筋梗塞,狭心症)
 不整脈
 高度の心臓弁膜疾患
 肥大型心筋症
 うっ血性心不全
 脳血管障害(脳卒中,一過性脳虚血発作など)
 急性,慢性腎不全- 血清クレアチニン≧3mg/dlは除外。≧2mg/dlの例ではCT scanの際造影剤を使用しない。≧1.5mg/dlの例での造影剤の使用に当たっては、補液を実施する等、充分な注意を要する。造影剤の使用の有無は、担当医の判断による事とする。
 急性,慢性肝障害(中等度・高度)
 無自覚性低血糖
 活動期の消化性潰瘍

5)デキサメサゾンの作用に影響のある薬剤(フェノバルビタール、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、マクロライド系抗生物質、エフェドリン)を投与中の場合。

6)その他,臨床検査値の異常,合併症,ステロイド投与の危険性などから担当医が不適当と判断した場合。


英語
1. Patients with overt signs or symptoms of Cushing's syndrome, including moon face, buffalo hump, central obesity, striae cutis, etc.

2. Patients under the treatment of glucocorticoids or with the history of long-term glucocorticoid therapy over six months.

3. Patients with type 1 diabetes mellitus, gestational diabetes mellitus, and other secondary diabetes.

4. Patients with conditions or illness described below;

4-1. Conditions or illness with possible alteration of ACTH-cortisol secretion, including
-chronic alcoholism
-sleep apnea syndrome
-poorly controlled diabetes(HbA1c>=10.0%)
-irregular life style with altered sleep-awake cycle

4-2. Unstable and/or severe illness considered to be not suitable for the study, including
-coronary heart disease(myocardial infarction, angina pectoris)
-arrhythmia
-severe valvular heart diseases
-hypertrophic cardiomyopathy
-congestive heart failure
-cerebrovascular disease(cerebral apoplexy, transient ischemic attack)
-acute or chronic renal failure(serum Cr>=3mg/dl)
-acute or chronic liver disease (moderate to severe)
-asymptomatic hypoglycemia
-active stage of peptic ulcer

5. Patients under the treatment of drugs such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, ephedrine, and macrolide antibiotics, which can alter the effect of dexamethasone.

6. Other various conditions if the attending physician make decision not suitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田邉真紀人


英語

ミドルネーム
Makito Tanabe

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構小倉病院


英語
National Hospital Organization Kokura Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Department of clinical research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
802-8533 福岡県北九州市小倉南区春ヶ丘10-1


英語
10-1 Harugaoka, Kokuraminami-ku, Kitakyushu 802-8533, Japan

電話/TEL

093-921-8881

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
成瀬 光栄


英語

ミドルネーム
Mitsuhide Naruse

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 京都医療センター


英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝臨床研究センター内分泌研究部


英語
Department of Endocrinology, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9164

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mnaruse@kyotolan.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 04 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
海外では糖尿病に占めるpreclinical Cushing症候群の割合は3.3-9.4%と報告されている。


英語
Previous foreign reports described that the prevalence of preclinical Cushing's syndrome in type 2 diabetes was 3.3-9.4%.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 07 24

最終更新日/Last modified on

2010 04 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000549


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000549


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名