UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液悪性腫瘍に対するリン酸フルダラビンとメルファランを前治療として用いた非血縁者間骨髄移植の安全性・効果の検討 臨床第II相試験 (C-SHOT 0505)

英語
A prospective non-randomised phase II study to assess the safety and efficacy of melphalan combined with fludarabine as a reduced conditioning regimen for unrelated bone marrow transplantation for hematological malignancies (C-SHOT 0505)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フルダラビン・メルファランの非血縁骨髄移植前治療における安全性・有効性に関する研究 (C-SHOT 0505）

英語
A phase II study of melphalan combined with fludarabine for UBMT (C-SHOT 0505)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液悪性腫瘍に対するリン酸フルダラビンとメルファランを前治療として用いた非血縁者間骨髄移植の安全性・効果の検討 臨床第II相試験 (C-SHOT 0505)

英語
A prospective non-randomised phase II study to assess the safety and efficacy of melphalan combined with fludarabine as a reduced conditioning regimen for unrelated bone marrow transplantation for hematological malignancies (C-SHOT 0505)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フルダラビン・メルファランの非血縁骨髄移植前治療における安全性・有効性に関する研究 (C-SHOT 0505）

英語
A phase II study of melphalan combined with fludarabine for UBMT (C-SHOT 0505)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異型成症候群、慢性骨髄単球性白血病

英語
Acute myeloid leukemia, Acute lymphocytic leukemia, Chronic myelogenous leukemia, Myelodysplastic syndrome, Chronic myelomonocytic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
リン酸フルダラビンとメルファランを用いた移植前治療を用いて、40歳以上55歳未満、もしくは40歳未満であっても合併症を有するなどのために通常の移植前治療を施行不可能と考えられる血液悪性腫瘍患者に対して、非血縁者ドナーから骨髄移植を行い、その有用性（安全性・有効性）を検討する。

英語
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of melphalan combined with fludarabine as a reduced intensity-conditioning regimen for patients ineligible for conventional preparative regimen due to high age between 40 and 55 years or even under 40 years with significant co-morbidity who receive unrelated bone marrow transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日の時点での全生存割合

英語
Overall survival at 100 days after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
造血回復までの期間、治療関連毒性、急性GVHDの発症頻度・重症度、慢性GVHDの発症頻度・重症度、移植後1年での全生存率、移植後1年での無病生存率

英語
Time to hematopoietic recovery, grade of treatment-related toxicity, incidence and severity of acute GVHD, incidence and severity of chronic GVHD, overall survival at 1-year after transplantation, disease-free survival at 1-year after transplantation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リン酸フルダラビン（25mg/㎡）を30分間で1日1回5日間点滴静注し、メルファラン1日量(90mg/m2)を投与直前に生理食塩水100mlに溶解し30分間で1日1回2日間点滴静注する。移植片は非血縁ドナーからの骨髄細胞を用いる。移植後の免疫抑制療法としては短期メソトレキセートとタクロリムスを用いる。

英語
Fludarabine 25mg/square meter for 5 days and melphalan 90mg/square meter for 2 days will be used as conditioning regimen. Subsequently, bone marrow graft from unrelated donor will be transplanted under immunosuppressive treatment with short-term methotrexate and tacrolimus.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）非血縁者間同種骨髄移植が通常適応となる造血器悪性疾患患者のうち以下の状態にあるものとする。急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病のうちのいずれかに罹患しており、他の治療では長期生存や治癒が見込めない状態にある患者。
ただし慢性骨髄性白血病の急性転化期にある患者は除く。
（2）年齢。以下の年齢に分けて選択基準を満たすこと。
(a)年齢条件：移植時年齢40歳以上55歳未満の患者①　移植前1ヶ月の時点でHCT-CIが0～2点であること
(b)39歳以下で、下記の臓器障害のいずれか一つ以上に該当する患者
①血清ビリルビン値が1.5-3.0mg/dlまたはGOT or GPT値が正常上限の2倍から5倍の範囲にあるもの
②血清クレアチニン値が1.5-2.0mg/dlの範囲にあるもの
③心エコーにて安静時の駆出率が30-50%であるもの
④心機能障害の既往を持つもの
⑤安静時酸素非投与下での動脈血酸素分圧PaO2：50～90mmHg
（3）HLA遺伝子型A/B/DRB1 6座完全一致またはHLA-A/B遺伝子型一致DRB1遺伝子型1座不一致またはHLA-A/B遺伝子型一致DR血清型１座不一致の非血縁ドナーを有する。
（4）初回造血幹細胞移植である。
（5）Performance status (ECOG) が0～2である。
（6）安静時酸素非投与下での動脈血酸素分圧PaO2が50mmHg以上あるいは経皮的酸素飽和度Sat O2が93％以上。
（7）血清クレアチニン値が 2.0 mg/dl以下。
（8）総ビリルビン値が 3.0 mg/dl以下かつGOT or GPT値が正常上限の5倍以下。
（9）説明同意文書による同意が得られている。

英語
(1)Either patients with AML or ALL or CML or MDS or CMMOL (except CML in blast crisis), (2)(a)Age between 40 and 55 years and, 1.Hematopoietic stem cell transplantation-specific comorbidity index (HCT-CI) is 0-2 point at one month before the transplantation, (b)Age under 40 years, 1.serum bilirubin 1.5-3.0mg/dl or AST/ALT 2XULN and 5xULN, 2.serum creatinin 1.5-2.0mg/dl, 3.left ventricular ejection fraction 30-50%, 4.past history of cardiac event, 5.PaO2 50-90mmHg without oxygen inhalation, (3) Available of HLA-A/B/DRB1 identical or DRB1-genotypical or DR-serological 1-locus mismatched unrelated bone marrow donor, (4) First high dose therapy with hematopoietic stem cell support including auto transplantation, (5)PS 0-2, (6) Written informed consent to participate the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
(2)T細胞除去などの移植細胞処理を行う予定のある患者
(3)移植予定日前4週間以内に抗がん剤投与を受けたもの（ただしimatinibは除く）
(4)登録前28日以内の骨髄穿刺検査にて腫瘍細胞が骨髄内の有核細胞数の30％を超えるもの
(5)妊娠・授乳中であるもの
(6)活動性の重複癌を有するもの
(7)コントロール不良な精神疾患を有するもの
(8)コントロール不良な活動性の感染症を有する
(9)中枢神経浸潤を有し、抗がん剤の髄腔内投与あるいは放射線照射によって髄液検査、髄液細胞診、MRIなどの画像検査で正常とならない、あるいは自覚症状が残存しているもの
(10)前処置療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者
(11)血縁内にHLA一致あるいは1座不一致のドナーがおり、なおかつこのドナーが骨髄あるいは末梢血幹細胞の提供が可能である場合
(12)その他、担当医師が本試験の対象に不適格と判断した患者

英語
(1)Positive for HIV antibody and/or HBs antigen and/or HCV antibody, (2)Graft manipulation such as T-cell depletion, (3)history of administration of anti-neoplastic agent within 4 weeks before transplantation (4)30% or more tumor cells of total nucleated cell count in bone marrow specimen before 28 days of registration (5)Pregnant or during breast feeding, (6)Uncontrolled another neoplastic disease, (7)Uncontrolled active psychiatric disease,(8)Uncontrolled active infection, (9)central nervous system involvement of tumor cells (10)Allergic history to drugs used in the present conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen, (11) Available of a suitable related donor, (12)Patients suggested as ineligible by their attending physician

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森下剛久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Morishita

所属組織/Organization

日本語
JA愛知厚生連江南厚生病院

英語
JA Aichi Konan Kosei Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department hematology and oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県江南市高屋町大松原137

英語
137 Omatsubara,Takaya-cho,Konan,Aichi,Japan

電話/TEL

0587-56-4155

Email/Email

m59@mb.ccnw.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西田徹也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Nishida

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2145

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.c-shot.or.jp/study/0505

Email/Email

tnishida@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Blood and Marrow Transplantation Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋血液/骨髄移植グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya Blood and Marrow Transplantation Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋血液/骨髄移植グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.c-shot.or.jp/study/0505/outline/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000551

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