UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000455
受付番号 R000000553
科学的試験名 トリアムシノロンのテノン嚢下注射の、汎網膜光凝固術に起因する黄斑浮腫悪化に対する予防効果を示すランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/07/27
最終更新日 2009/01/27 15:21:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トリアムシノロンのテノン嚢下注射の、汎網膜光凝固術に起因する黄斑浮腫悪化に対する予防効果を示すランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial on therapeutic effects of sub-Tenon's capsule injection of triamcinolone acetonide in prevention of occurrence and inhibition of progression of diabetic macular edema caused by panretinal photocoagulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トリアムシノロンのテノン嚢下注射の、汎網膜光凝固術に起因する黄斑浮腫悪化に対する予防効果を示すランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial on therapeutic effects of sub-Tenon's capsule injection of triamcinolone acetonide in prevention of occurrence and inhibition of progression of diabetic macular edema caused by panretinal photocoagulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トリアムシノロンのテノン嚢下注射の、汎網膜光凝固術に起因する黄斑浮腫悪化に対する予防効果を示すランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial on therapeutic effects of sub-Tenon's capsule injection of triamcinolone acetonide in prevention of occurrence and inhibition of progression of diabetic macular edema caused by panretinal photocoagulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トリアムシノロンのテノン嚢下注射の、汎網膜光凝固術に起因する黄斑浮腫悪化に対する予防効果を示すランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial on therapeutic effects of sub-Tenon's capsule injection of triamcinolone acetonide in prevention of occurrence and inhibition of progression of diabetic macular edema caused by panretinal photocoagulation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病網膜症


英語
diabetic retinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トリアムシノロンのテノン嚢下注射の、汎網膜光凝固術時に起こりうる黄斑浮腫の発生および悪化に対する予防効果と安全性を評価する。


英語
The objective of this trial is to evaluate the safety and efficacy of sub-Tenon's capsule injection of triamcinolone acetonide in the prevention of occurrence and the inhibition of progression of diabetic macular edema caused by panretinal photocoagulation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
矯正視力(logMAR)(治療後6ヶ月)


英語
Best-corrected visual acuity (logarithm of the minimum angle of resolution) at 6 months after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
矯正視力(logMAR)(治療後1,3ヶ月)
中心窩網膜厚(光干渉断層計による)(治療後1週間、1,3,6ヶ月)
眼圧(治療後1,3,6ヶ月)


英語
Best-corrected visual acuity (logMAR) at 1,3 months after treatment
Foveal thickness at 1week, 1,3,6 months after treatment
Intraocular pressure at 1,3,6 months after treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トリアムシノロン20mgのテノン嚢下注射1回+汎網膜光凝固術


英語
A single sub-Tenon's injection of triamcinolone acetonide (20mg) and panretinal photocoagulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
汎網膜光凝固術


英語
Panretinal photocoagulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
汎網膜光凝固術を要する、両眼性かつ対称的な糖尿病網膜症(severeNPDR or PDR)を有する患者。


英語
Patients with severe non-proliferative diabetic retinopathy or proliferative diabetic retinopathy, whose retinopathy is bilateral and symmetrical, and panretinal ptotocoagulation is required for.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)眼圧21mmHg以上
(2)高度の白内障
(3)他の眼科疾患(緑内障、加齢性黄斑変性症など)
(4)牽引性網膜剥離や増殖性変化の強いもの
(5)硝子体出血
(6)片眼のみ、あるいは非対称的な糖尿病網膜症
(7)血管新生緑内障
(8)硝子体手術の既往
(9)汎網膜光凝固術の既往
(10)妊婦・授乳中


英語
(1)Intraocular pressure is more than 21 mmHg
(2)Massive cataract
(3)Ocular pathology other than diabetic retinopathy (e.g., glaucoma, age-related macular degeneration)
(4)Tractional retinal detachment or massive proliferation
(5)Vitreous hemorrhage
(6)Unilateral or asymmetrical diabetic retinopathy
(7)Neovascular glaucoma
(8)Previous vitreoretinal surgery
(9)Previous panretinal photocoagulation
(10)Pregnant or lactating women

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
喜多 美穂里


英語

ミドルネーム
Mihori Kita

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3250

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鵜木 則之


英語

ミドルネーム
Noriyuki Unoki

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3250

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noriharu@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine, Department of Ophthalmology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科眼科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 07 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 07 27

最終更新日/Last modified on

2009 01 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000553


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000553


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名