UMIN試験ID | UMIN000000547 |
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受付番号 | R000000557 |
科学的試験名 | 未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するゲムシタビン(GEM)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法におけるデキサメタゾン前投与に関する多施設共同無作為化比較第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/01/01 |
最終更新日 | 2011/06/08 16:44:29 |
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するゲムシタビン(GEM)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法におけるデキサメタゾン前投与に関する多施設共同無作為化比較第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II trial of gemcitabine(GEM) and carboplatin (CBDCA) with or without Dexamethasone(Dex) in untreated non-small cell lung cancer (NSCLC).
日本語
カルボプラチン・ゲムシタビン併用療法に対するデキタメタゾン前投与の無作為化比較第II試験
英語
Randomized phase II trial of dexmethasone as premedication to GEM and CBDCA
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するゲムシタビン(GEM)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法におけるデキサメタゾン前投与に関する多施設共同無作為化比較第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II trial of gemcitabine(GEM) and carboplatin (CBDCA) with or without Dexamethasone(Dex) in untreated non-small cell lung cancer (NSCLC).
日本語
カルボプラチン・ゲムシタビン併用療法に対するデキタメタゾン前投与の無作為化比較第II試験
英語
Randomized phase II trial of dexmethasone as premedication to GEM and CBDCA
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するゲムシタビン(GEM)とカルボプラチン(CBDCA)併用療法に対するデキサメタゾン(Dex)の有用性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of dexamethasone as a premediciton to
Gemcitabine and carboplatin combination therapy in patients with stage IIIB or IV non small cell lung cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2コース目の減量率
英語
Dose reduction rate (DRR) in the second cycle
日本語
2 コース目の延期率
奏効率
TTP
全生存期間
有害事象発現頻度
血小板輸血率
英語
Deferment rate (DR) of the second cycle
Objective Response Rate (ORR)
Time to progression (TTP)
Overall survival (OS)
Safety (Toxicity profile)
Platelet transfusion rate (PER)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Gemcitabine(GEM):1000mg/㎡ Day1,8
Carboplatin(CBDCA):AUC=4.5 Day1
英語
Gemcitabine(GEM):1000mg/m2 Day1,8
Carboplatin(CBDCA):AUC=4.5 Day1
日本語
Gemcitabine(GEM):1000mg/㎡,Day1,8
Carboplatin(CBDCA):AUC=4.5,Day1
Dexamethasone(Dex) :8mg/body/day,Day-4.-3.-2.-1.0
英語
Gemcitabine(GEM):1000mg/m2,Day1,8
Carboplatin(CBDCA):AUC=4.5,Day1
Dexamethasone(Dex) :8mg/body/day,Day-4.-3.-2.-1.0
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された、化学療法を受けていない症例
2)RECISTの規定で測定可能病変を有する症例3)年齢が20歳以上80歳未満の症例
4)根治的放射線治療が適応とならないⅢB・Ⅳ期の症例
5)PS(ECOG)0 - 1
6)主要臓器機能が保たれている症例
・Neu:1500/mm3以上
・PLT:100000/mm3以上
・Hb:9.0g/dl以上
・AST/ALT:施設規準値上限の2.0倍以下
・T-Bil:1.5mg/dl以下
・腎機能:血清クレアチニンが1.5mg/dl以下
・SpO2:95%以上
7)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
英語
1) Pathological confirmed Stage IIIB IV NSCLC without previous chemotherapy
2) Measurable lesions (RECIST)
3) Age: >=20 and <80
4) no indication for radiation therapy
5) ECOG Performance Status: 0 - 1
6) Sufficient organ functions defined as:
neutrophil >1500/mm3
Platelet 1000000/mm3
Hemoglobin >9.0gr/dl
AST/ALT : <2.5XULN of the instituion
serum T-bilirubin level<=1.5 mg/dl
serum creatinine level<=1.5 mg/dl
SpO2 >=95% (room air)
7) Expected survival over 3 months
8) Provided written informed consent
日本語
①胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
②処置を要する体腔液貯留例
③心嚢水・腹水処置後の症例
④上大静脈症候群を有する症例
⑤治療を要する脳転移症例
⑥活動性の重複癌を有する症例
⑦コントロール不良な糖尿病を有する症例
⑧重篤な心血管系疾患を有する症例
a.コントロール不良の高血圧症
b.うっ血性心不全
c.過去6ヶ月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、PTCA/CAGB治療例
d.コントロール不良な心室性不整脈
⑨画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断される症例
⑩妊婦、授乳中及び妊娠の可能性または意志のある症例
⑪重篤な薬物アレルギーを有する症例
⑫活動性の炎症性疾患を有する症例
⑬急性または慢性の感染症を有する症例(特にHBs-Ag陽性症例、活動性抗酸菌感染症症例等)
⑭ステロイドまたは免疫抑制剤の使用中の症例
⑮輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
⑯臨床上明らかな出血傾向を有する症例
⑰その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Clinically apparent interstitial pneumonia in chest X ray or CT
2)Pleural or pericardial effusion, or ascites requiring treatment
3)Treated Pericardial effusion or ascites
4)SVC syndrome
5)Brain metastasis requiring treatment
6)Patients with active concomitant cancer
7)Uncontrolled diabetes
8)Severe cardiovascular diseases
a.uncontrollable hypertension
b.congestive heart failure
c.unstable angina, myocardial infarction or PTCA/CAGB therapy within the past six months
d.uncontrollable arrythmias
9) Patients with liver cirrhosis
10) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
11) Medical history of serious allergic reactions to any drug
12)Active inflammatory diseases
13)Active or chronic infectious diseases (especially patients with positive HBs-Ag or active mycobacterial infection)
14) Regular use of steroids or immunosupressive drugs
15)Refusal to blood transfusion
16)Patient with known bleeding disorders
17) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
76
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中谷 光一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouichi Nakatani |
日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Pulmonary Medicine
日本語
京都市伏見区深草向畑1-1
英語
1-1Mukaihata, Fushimi-ku, Kyoto City, Japan
075-643-4325
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三尾直士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Mio |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City
075-751-3830
https://www.kanazawa-univ-pharm.jp/ktorg/index.html
mio@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto Thoracic Oncology Research Group (KTORG)
日本語
京都胸部腫瘍研究会(KTORG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
登録症例30例
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000557
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000557
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |