UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000459
受付番号 R000000558
科学的試験名 Stage II・III食道がん症例に対する根治的化学放射線療法の感受性に関わる遺伝子発現解析
一般公開日(本登録希望日) 2006/08/01
最終更新日 2011/03/03 09:36:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Stage II・III食道がん症例に対する根治的化学放射線療法の感受性に関わる遺伝子発現解析


英語
Expression profiling of clinical stage II/III esophageal squamous cell carcinoma patients treated with definitive chemoradiotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がんCRT感受性遺伝子発現解析


英語
Expression profiling of esophageal carcinima patients treated with definitive chemoradiotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage II・III食道がん症例に対する根治的化学放射線療法の感受性に関わる遺伝子発現解析


英語
Expression profiling of clinical stage II/III esophageal squamous cell carcinoma patients treated with definitive chemoradiotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がんCRT感受性遺伝子発現解析


英語
Expression profiling of esophageal carcinima patients treated with definitive chemoradiotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Stage II・III食道扁平上皮癌


英語
clinical stage II/III esophagel squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法の効果を予測するため、治療前に内視鏡的に採取した腫瘍組織の遺伝子プロファイルからCRT感受性群と非感受性群が区別可能か否かを検討する


英語
To predict the efficacy of definitive chemoradiotherapy for esophageal sqauamous cell carcinoma using microarrays analyzed gene-expression patterns of pretreatment biopsy specimens from patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CRTの治療効果を予測しうる遺伝子群を検出して感受性・非感受性を予測するプログラムを作成し、その確認を行う


英語
Find the gene expression patterns and make programs which predict efficacy of definitive CRT and confirm its accuracy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)未治療の初発の胸部食道がん患者
(2)原発巣から組織学的に扁平上皮癌であることが証明
(3)T1・T4を除く臨床病期II・III(UICC2002)である
(4)年齢20歳以上75歳以下
(5)PS 0-1
(6)根治的CRTを行うことが可能な主要臓器機能が保たれている
(7)食道がん以外の悪性腫瘍に対し、抗がん剤治療・放射線治療・遺伝子治療を受けた既往がない
(8)活動性の重複がんを有さない
(9)本研究の参加に対して、本人から文書による同意が得られている


英語
(1) Patients with untreated thoracic esophageal cancer
(2) Historical confirmation of squamous cell carcinoma from primary tumor
(3) Cinical stage II and III(excluding of T1 and T4)(UICC2002)
(4) Age 20 to 75
(5) Performance status(ECOG):0-1
(6) Adequate organ functions for definitive chemoradiotherapy
(7) No prior therapy for other malignancies with chemotherapy, radiotherapy and genetic treatment.
(8) No other active malignancies
(9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)腫瘍が頚部食道に及ぶ、または内視鏡上明らかな胃浸潤を来たしている
(2)感染性疾患(B型肝炎・C型肝炎・HIV・梅毒)を有するもの、また、そのキャリアー
(3)明らかな感染・炎症を有するもの
(4)コントロール不良な循環器・呼吸器・代謝性疾患を有するもの、妊娠中・授乳中の女性
(5)その他担当医が本研究への参加が不適切であると判断したもの


英語
(1) Tumor invasive to the cervical esophagus or gastric cardia with endoscope
(2) Patients who have infectionous disease (type B and C hepatitis virus, human immunodeficiency virus, syphilis) and their carrier
(3) Patients who are suffered infection and inflammation
(4) No other severe medical conditions and patients who are pregnant or breast-feeding
(5) Any other inappropriate state for participating to this study estimated by physician

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武藤 学


英語

ミドルネーム
Manabu Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
University of Kyoto Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-4592

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三梨 桂子


英語

ミドルネーム
Keiko Minashi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National cancer center hospital east

部署名/Division name

日本語
消化管腫瘍科


英語
Department of gastroenterology and GI oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National cancer center hospital east

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター研究所腫瘍ゲノム解析・情報研究部


英語
Genetics Division, National Cancer Center Research Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
根治的化学放射線療法を受けた患者の、腫瘍組織から採取した検体から得られた遺伝子プロファイルと、治療効果について前向きに観察研究する。また、そのプロファイルについて別対照群での検証を行う。


英語
We prospectively investigate predicting efficacy of definitive chemoradiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma at gene-expression profile of pretreatment biopsy specimens from patients, and confirm accuracy of the programs.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 07 31

最終更新日/Last modified on

2011 03 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000558


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000558


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名