UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
複合的自殺対策プログラムの自殺企図予防効果に関する地域介入研究（NOCOMIT-J）

英語
A community intervention trial of multimodal suicide prevention program in Japan (NOCOMIT-J)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複合的自殺対策プログラムの自殺企図予防効果に関する地域介入研究（NOCOMIT-J）

英語
A community intervention trial of multimodal suicide prevention program in Japan (NOCOMIT-J)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複合的自殺対策プログラムの自殺企図予防効果に関する地域介入研究（NOCOMIT-J）

英語
A community intervention trial of multimodal suicide prevention program in Japan (NOCOMIT-J)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
複合的自殺対策プログラムの自殺企図予防効果に関する地域介入研究（NOCOMIT-J）

英語
A community intervention trial of multimodal suicide prevention program in Japan (NOCOMIT-J)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自殺企図

英語
suicide attempts

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
（1）研究の主たる目的は自殺死亡率が長年にわたって高率な地域（複合介入グループ）において、1次から3次までのさまざまな自殺予防対策を組み合わせた新しい複合的自殺予防対策プログラムを介入地区で実施し、通常の自殺予防対策を行う対照地区と比較して、自殺企図（自殺死亡及び自殺未遂）の発生に効果があるかどうかを検討することである。

（2）近年急激な自殺の増加のみられている大都市圏（大都市対策グループ）において有効な自殺予防対策を確立するため、人口が密集している都市部地域においても、上記の自殺対策プログラムを実施し、自殺企図（自殺死亡及び自殺未遂）の発生に効果があるかどうかも並行して副次的に検討する。

また、複合介入グループ、大都市対策グループ、および両グループを併せた対象の検討を行う。

英語
(1)The primary goal for this study is to examine the effectiveness of community-based multimodal intervention program for suicide prevention in relatively high suicide rate region compared to control region.

(2)The secondary goal for this study is to explore the effectiveness of community-based multimodal intervention program for suicide prevention in the highly populated regions. In addition, we examine the effectiveness of the prevention program in the all regions combined.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自殺企図（自殺死亡及び救急事故等に基づく自殺未遂〔軽症を除く〕）の発生頻度

英語
Incidence of suicide attempts (completed suicides and suicide attempts except mild case )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1）自殺死亡の発生頻度
（2）自殺未遂の発生頻度

英語
(1) Incidence of completed suicides
(2) Incidence of suicide attempts

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
複合的な自殺対策プログラム

（1）こころの健康づくりネットワーク
　　・都道府県レベルでの関係部署・機関等のネットワーク会議の設置
　　・試験介入地域におけるこころの健康づくり・自殺予防連絡会の設置

（2）一次予防
　　・一般住民向け普及啓発
　　・地域のキーパーソン向け普及啓発

（3）二次予防
　　・ハイリスク者のスクリーニング
　　・相談や訪問等の支援

（4）三次予防　（ポストベンション）
　　・自死遺族の把握
　　・自死遺族の支援

（5）物質関連障害（アルコール関連障害）、統合失調症等の精神疾患による自殺の予防
　　・物質関連障害（特にアルコール関連障害）へのアプローチ
　　・統合失調症へのアプローチ

（6）職域へのアプローチ
　　・勤労者へのアプローチ
　　・離職者へのアプローチ

英語
A community intervention of multimodal suicide prevention program includes following components:

(1)Building support networks for suicide prevention and mental health promotion in public health system

(2)Primary prevention of suicide and suicide related behaviors

(3)Secondary prevention of suicide and suicide related behaviors

(4)Tertiary prevention; after care for suicide survivors

(5)Suicide prevention targeting for people with substance/alcohol- related disorders , schizophrenia and other mental health disorders

(6)Suicide prevention targeting for people with work-related problems

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の自殺予防対策

英語
Usual suicide prevention program

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・地域の自治体及び関係機関の協力が得られ、自殺対策プログラムの実施が可能な地域

・自殺対策プログラムを実施する介入地区と通常の自殺予防対策を行う対照地区を設定することが可能な地域

・本研究計画書が定める方法によって両地区での自殺企図（自殺死亡及び自殺未遂）の発生を把握可能な地域

・両地区での試験開始以前の自殺企図（自殺死亡及び自殺未遂）発生率が比較的同等な地域

・介入地区及び対照地区の設定に当たっては、地域特性の類似性等を配慮

英語
Areas which meet the following criteria are eligible for this study;

* An area with firm support from local government and other organizations to conduct this multimodal suicide prevention program
* An area capable to select intervention and control regions
* An area capable to follow the data collection procedure described in the protocol
* An area with comparable baseline data on suicide attempts rate in intervention and control region
* An area with comparable baseline data on demographics in intervention and control region

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

2120000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Ono

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健管理センター

英語
Health Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinnjyuku, Tokyo Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

yutakaon@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大塚耕太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kotaro Otsuka

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
神経精神科学

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒020-8505 岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfnm.or.jp/itaku/J-MISP/index.html

Email/Email

kotaro29@df6.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Health Labour Sciences Research Grant Research on Psychiatric and Neurological Diseases and Mental Health Japanese Multimodal Intervention Trials for Suicide Prevention (J-MISP)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金
こころの健康科学研究事業
自殺対策のための戦略研究 (J-MISP)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health Labour Sciences Research Grant Research on Psychiatric and Neurological Diseases and Mental Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金
こころの健康科学研究事業
障害者対策総合研究事業（精神障害分野）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
財団法人　精神・神経科学振興財団

英語
Japan foundation for neuroscience and mental health

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00737165

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinical.gov

英語
Clinical.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18793423

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24130673

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Ono Y, Sakai A, Otsuka K, Uda H, Oyama H, Ishizuka N, Awata S, Ishida Y, Iwasa H, Kamei Y, Motohashi Y, Nakamura J, Nishi N, Watanabe N, Yotsumoto T, Nakagawa A, Suzuki Y, Tajima M, Tanaka E, Sakai H, Yonemoto N.

Effectiveness of a multimodal community intervention program to prevent suicide and suicide attempts: a quasi-experimental study.

PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e74902

英語
Ono Y, Sakai A, Otsuka K, Uda H, Oyama H, Ishizuka N, Awata S, Ishida Y, Iwasa H, Kamei Y, Motohashi Y, Nakamura J, Nishi N, Watanabe N, Yotsumoto T, Nakagawa A, Suzuki Y, Tajima M, Tanaka E, Sakai H, Yonemoto N.

Effectiveness of a multimodal community intervention program to prevent suicide and suicide attempts: a quasi-experimental study.

PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e74902

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

30

日

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