UMIN試験ID | UMIN000000464 |
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受付番号 | R000000562 |
科学的試験名 | 進行、再発子宮頚部癌に対するネダプラチン+イフォスファミド併用療法 臨床第1/2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/08/11 |
最終更新日 | 2012/08/11 23:41:39 |
日本語
進行、再発子宮頚部癌に対するネダプラチン+イフォスファミド併用療法
臨床第1/2相試験
英語
Phase 1/2 study of the combination of nedaplatin and ifosfamide in patients with advanced or recurrent cervical cancer
日本語
進行、再発子宮頚部癌に対するネダプラチン+イフォスファミド併用療法
臨床第1/2相試験
英語
Phase 1/2 study of the combination of nedaplatin and ifosfamide in patients with advanced or recurrent cervical cancer
日本語
進行、再発子宮頚部癌に対するネダプラチン+イフォスファミド併用療法
臨床第1/2相試験
英語
Phase 1/2 study of the combination of nedaplatin and ifosfamide in patients with advanced or recurrent cervical cancer
日本語
進行、再発子宮頚部癌に対するネダプラチン+イフォスファミド併用療法
臨床第1/2相試験
英語
Phase 1/2 study of the combination of nedaplatin and ifosfamide in patients with advanced or recurrent cervical cancer
日本/Japan |
日本語
進行、再発子宮頸部癌
英語
Advanced or recurrent cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行、再発子宮頸部癌症例に対するネダプラチン+イフォスファミド併用療法の有効性と安全性を評価
英語
To determine the recommended dose of nedaplatin and ifosfamide in patients with advanced or recurrent cervical cancer, and to evaluate the efficacy and safety with this therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
推奨投与量の決定
用量規定毒性
奏功率
英語
Recommended dose
Dose limiting toxicity
Response rate
日本語
無憎悪生存期間
全生存期間
有害事象
英語
Time to progression
Overall survaival
Toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ネダプラチン+イフォスファミドの併用療法を行なう
英語
Combination chemotherapy with nedaplatin and ifosfamide
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 組織学的に確認された子宮頚癌。
2) 臨床進行期Vb期、および再発症例
3) RECIST criteriaで測定可能病変を有する症例。
4) Performance status (ECOG分類):0-2
5) 前治療として化学療法のない症例(chemoradiaionのradiosensitizerとしての使用は除く)
6) 主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例。
a) 白血球数≧ 3,000/mm3
b) 血小板≧ 100,000/mm3
c) T.Bil.≦ 1.5mg/dl
d) Cr≦ 1.5mg/dl
e) BUN≦ 施設基準値上限
f) Normal ECG
g) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
h) 患者本人から文書による同意が得られた症例。
英語
1) Histologically confirmed uterine cervical cancer.
2) Clinical stage IVb and recurrent disease
3) Disease with measurable lesion according to RECIST.
4) ECOG Performance Status 0-2
5) No prior chemothrapy and radiotherapy.
6) Adequate bone marrow, cardiac, liver, lung, kidney functions.
a) WBC> 3,000/mm3,
b) Platelets > 100,000/mm3,
c) T-Bil< 1.5 mg/dl,
d) Cr< normal upper limits,
e) BUN< normal upper limits,
f) ECG normal.
g) Expected survival more than 3months.
h) Fully written informed consent.
日本語
1) 重篤な合併症を有する症例。
a) 感染症、下痢(水様便)、腸管麻痺、間質性肺炎・肺繊維症のある症例
b) 多量の胸水・腹水を有する症例
c) コントロール困難な糖尿病を有する症例
d) その他、試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例
2) 活動性の重複癌を有する症例。
3) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1) Severe complications:
a) infections, diarrhea (watery), ileus, interstistial pneumonitis, lung fibrosis,
b) massive pleural effusion or ascites,
c) uncontrollable diabetes mellitus,
d) other complications which suffer from progressing study.
2) Co-existence of active other malignancies.
3) Whom the investigator think unappropriate as a candidate.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三橋暁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Mitsuhashi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
生殖機能病態学
英語
Reproductive Medicine
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana chuoku, chiba 260-8670, japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
生殖機能病態学
英語
Reproductive Medicine
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
千葉大学大学院医学研究院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2006 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2006 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000562
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000562
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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