UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MCIを対象としたアルツハイマー型痴呆の早期診断に関する研究

英語
Japan Cooperative SPECT Study of Mild Impairment of Cognitive Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MCIを対象としたアルツハイマー型痴呆の早期診断に関する研究

英語
J-COSMIC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MCIを対象としたアルツハイマー型痴呆の早期診断に関する研究

英語
Japan Cooperative SPECT Study of Mild Impairment of Cognitive Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MCIを対象としたアルツハイマー型痴呆の早期診断に関する研究

英語
J-COSMIC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害

英語
Mild Cognitive Impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設共同研究にてMCI(Mild Cognitive Impairment)を対象としてアルツハイマー型痴呆の早期診断における脳血流SPECTおよび神経心理検査の役割を明らかにする。

英語
The goal of this study is to examine how SPECT can be used with other tests to predict the conversion from MCI to Alzheimer's disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルツハイマー型痴呆

英語
Alzheimer's disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Amnestic MCI

英語
Amnestic MCI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな神経疾患，精神疾患を認める．
神経学的症候を認める．
精神医学的徴候（うつ，幻覚，妄想など）を認める．

英語
Significant neurological or psychiatric disease
Neurological abnormality
Psychiatric symptom

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	米倉 義晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiharu Yonekura

所属組織/Organization

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4丁目9番1号

英語
4-9-1,Anagawa,Inage-ku,Chiba-shi,

電話/TEL

043-251-2111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	津田 勝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Tsuda

組織名/Organization

日本語
長寿科学振興財団

英語
Japan Foundation For Aging And Health

部署名/Division name

日本語
研究支援室

英語
Research Support Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町源吾36-3

英語
36-3, Gengo Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8522, Japan

電話/TEL

0562-45-5571

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j-cosmic@tyojyu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
J-COSMIC Executive Committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
J-COSMIC実行委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Foundation For Aging And Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長寿科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
１．軽度認知障害（MCI）患者約500名を前向きに登録する．
２．すべての患者に初回脳血流SPECTと臨床/認知機能評価を行う．
３．すべての患者に1年毎に臨床/認知機能評価を行い，脳血流SPECTは必要に応じて
行なう．
４．MCI患者は3年間あるいはエンドポイントまで経過観察される．
５．初回SPECTのMCIからADへの予測診断能を3年後に算出する．

英語
1. Prospective registration of approximately 500 patients with MCI
2. All Patients undergo baseline brain perfusion SPECT and clinical/cognitive assessments.
3. All Patients will undergo clinical/cognitive assessments every year, and brain perfusion SPECT occasionally.
4. Patients with MCI will be followed for 3 years, or till the end point.
5. Calculation of the diagnostic ability of baseline SPECT to predict the conversion from MCI to AD after 3 years

登録日時/Registered date

2006

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000566

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000566