UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000467
受付番号 R000000567
科学的試験名 施設入所高齢女性を対象としたヒッププロテクタによる大腿骨頸部骨折予防のためのクラスタ無作為化比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/08/15
最終更新日 2012/11/28 21:33:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
施設入所高齢女性を対象としたヒッププロテクタによる大腿骨頸部骨折予防のためのクラスタ無作為化比較対照試験


英語
Cluster randomised controlled trial of hip protectors for the prevention of hip fractures among women in nursing homes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒッププロテクタ試験


英語
Hip protector trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
施設入所高齢女性を対象としたヒッププロテクタによる大腿骨頸部骨折予防のためのクラスタ無作為化比較対照試験


英語
Cluster randomised controlled trial of hip protectors for the prevention of hip fractures among women in nursing homes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒッププロテクタ試験


英語
Hip protector trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転倒骨折危険因子を有する骨粗鬆症


英語
Osteoporosis with risk factors for falls and hip fractures

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者施設に入所する転倒骨折危険因子を有する女性を施設毎に無作為化し、ヒッププロテクタの有効性を検証する。危険因子とヒッププロテクタの相互作用を検証する。


英語
To assess whether the use of hip protectors would prevent hip fractures among women with risk factors for falls and hip fractures by cluster randomization. Interaction between the use of hip protectors and risk factors will be examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿骨頸部骨折発生数


英語
the number of hip fractures

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
四肢骨折発生数、転倒率、継続率


英語
the number of fractures on extremities, the rate of falls, compliance


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヒッププロテクタ装着


英語
use of hip protectors

介入2/Interventions/Control_2

日本語
観察のみ


英語
observation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高齢者施設に入所している起立可能な65歳以上の女性で転倒骨折危険因子を有しているもの


英語
elderly women aged 65 years or older, who are at high risk for falls and hip fractures in nursing homes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
寝たきり、両側大腿骨頸部骨折既往者、


英語
bedridden, those who had bilateral hip fractures previously

目標参加者数/Target sample size

750


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小池達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Koike

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
リウマチ外科学講座


英語
Rheumatosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3851

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小池達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Koike

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Medical School

部署名/Division name

日本語
リウマチ外科学


英語
Rheumatosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3851

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Osaka City University Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科整形外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
the MInistry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
信州大学医学部整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Shinshu University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
代謝性骨疾患研究会


英語
Research Society for Metabolic Bone Diseases


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.springerlink.com/content/556p5163504810hw/fulltext.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
In our cluster randomised controlled trial for efficacy of hip protector with 672 ambulatory elderly women, a hip protector was more effective for prevention of hip fractures in residents with fall history (n=202; HR, 0.375; 95%CI, 0.14-0.98; P=0.05) and BMI &#8804;19.0 (n=206; HR, 0.37; 95%CI, 0.14-0.95; P=0.04) by a Cox proportional hazards regression model.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2006 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 08 11

最終更新日/Last modified on

2012 11 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000567


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000567


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名