UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000468
受付番号 R000000568
科学的試験名 D-サイクロセリンの統合失調症に対する二重盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/08/18
最終更新日 2015/05/02 13:17:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
D-サイクロセリンの統合失調症に対する二重盲検試験


英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial of D-cycloserine in schizophrenic patients with the conventional antipsychotic medication

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
D-サイクロセリンの統合失調症に対する二重盲検試験


英語
A double-blind, placebo-controlled, crossover trial of D-cycloserine in schizophrenic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
D-サイクロセリンの統合失調症に対する二重盲検試験


英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial of D-cycloserine in schizophrenic patients with the conventional antipsychotic medication

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
D-サイクロセリンの統合失調症に対する二重盲検試験


英語
A double-blind, placebo-controlled, crossover trial of D-cycloserine in schizophrenic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症患者を対象に、NMDA型グルタミン酸受容体機能を促進するD-サイクロセリン50mg/日の難治性症状への有効性を、PANSS(陽性・陰性症状評価尺度)およびSANS(陰性症状評価尺度)合計点の減少度を指標に、プラセボを対照として、無作為割付・二重盲検・クロスオーバー試験により検討する。比較は、1) 同一期間におけるD-サイクロセリン投与群とプラセボ投与群、および2) 同一患者におけるD-サイクロセリン投与時とプラセボ投与時、について行う。


英語
To examine the effects of facilitation of the NMDA type glutamate receptor function by D-cycloserine on the antipsychotic-resistant symptoms of schizophrenia, we will conduct the clinical study that the schizophrenic patients treated with the ordinary antipsychotic drugs will participated in a double-blind, placebo-controlled, crossover trial of 50 mg/day D-cycloserine added to their medication. The clinical efficacy will be compared 1) between the patients treated with placebo and those with D-cycloserine, and 2) between the placebo-treated period and the D-cycloserine-treated period in the individual patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ PANSS(陽性症状・陰性症状評価尺度)合計点減少度
・ SANS(陰性症状評価尺度)合計点減少度


英語
1) PANSS (Scores of positive, negative, and total symptoms)
2) SANS (Scores of negative symptoms)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ PANSS(陽性・陰性症状評価尺度)合計点の減少度
・ PANSS(陽性・陰性症状評価尺度)合計点
・ PANSS(陽性・陰性症状評価尺度)下位項目各々の減少度
・ SANS(陰性症状評価尺度)合計点の減少度
・ SANS(陰性症状評価尺度)合計点
・ SANS(陰性症状評価尺度)下位項目各々の減少度
・ GAS(全般的評価尺度)得点
・ HAM-D(Hamiltonうつ病評価尺度)得点
・ DIEPSS(薬剤性錐体外路症状評価尺度)得点
・ AIMS(異常不随意運動評価尺度)得点
・ EQS(情動知能尺度)
・ D-サイクロセリン血中濃度
・ D-セリン血中濃度
・ 脳MRI


英語
1) PANSS (Scores of the individual subgroups of positive symptoms)
2) PANSS (Scores of the individual subgroups of negative symptoms)
3) SANS (Scores of the individual subgroups of negative symptoms)
4) GAS (Scores of the Global Assessment Scale)
5) HAM-D (Scores of the Hamilton Rating Scale for Depression)
6) DIEPSS (Scores of the Drug-Induced Extra-Pyramidal Symptoms Scale)
7) AIMS (Scores of the Abnormal Involuntary Movement Scale)
8) EQS (Scores of the Emotional Intelligence Scale)
9) The serum levels of D-cycloserine
10) The serum levels of D-serine
11) Brain MRI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
D-サイクロセリン25mgX2/day


英語
D-cycloserine 25mgX2/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1) 対象疾患:DSM-Ⅳ分類に基づく統合失調症
2) 年齢:同意取得時において年齢が20歳以上、70歳未満の患者
3) 性別:不問
4) 入院・外来:不問
5) 同意:本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
Subjects are all inpatients who fulfilled the following inclusion criteria:
1)DSM-IV (American Psychiatric Association 1994) diagnosis of schizophrenia;
2) 20-70 years old;
3) men and women;
4) outpatients and inpatients;
5) written informed consent is obtained from patients themselves after the description and explanations of the study to them orally and in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
1) 観察開始前12週以内に、「支持的精神療法を除く精神療法および定式化された認知行動療法」を実施した患者
2) 観察開始前24週以内に、DSM-Ⅳ分類により物質乱用(アルコールまたは薬物)と診断された患者または物質依存と診断された患者
3) 観察開始前12週以内に電気けいれん療法を受けた患者
4) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者および治験薬最終投与30日後までに妊娠を希望している患者
5) 観察開始24週以内に自殺企図がみられた患者
6) けいれん性疾患(てんかん等)の既往歴または合併症のある患者
7) D-サイクロセリン、乳糖にたいして過敏症の既往歴のある患者
8) 重篤な脳の器質障害を有する患者
9) 重篤な身体症状(心・肝・腎機能障害、造血器障害など)を有する患者
10) 体内金属が入っている患者
11) 心臓ペースメーカーを装着している患者
12) 本剤をすでに服用している患者
13) その他、試験責任(分担)医師が被検者として不適当と判断した患者


英語
Patients who meet the following criteria should be excluded:
1) under being treated with the structured psychotherapies or cognitive-behavioral therapies within 12 weeks before the beginning of this study;
2) DSM-IV diagnosis of substance-related disorders within 24 weeks before the beginning of this study;
3) under being treated with the electroconvulsive therapy within 12 weeks before the beginning of this study;
4) during pregnancy and lactation or the possible pregnancy within 30 days after the end of this study;
5) suicide attempt within 24 weeks before the beginning of this study;
6) history or complication of convulsive disorders;
7) history of hypersensitivity to D-cycloserine or lactose;
8) complication of serious organic brain diseases;
9) complication of serious somatic disorders including hepatopathy, nephropathy, cardiopathy, etc.;
10) implantation of metal materials in the body;
11) insertion of a cardiac pacemaker;
12) under being treated with D-cycloserine;
13) other conditions that are considered to be inappropriate to the present trial by its investigators.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西川 徹


英語

ミドルネーム
Toru Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院


英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
精神行動医科学分野


英語
Section of Psychiatry and Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

03-5803-5237

Email/Email

tnis.psyc@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西川 徹


英語

ミドルネーム
Toru Nishikawa

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院


英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School

部署名/Division name

日本語
精神行動医科学分野


英語
Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

03-5803-5237

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnis.psyc@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Science and Culture, Japan/Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省(日本国政府)/東京医科歯科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 08 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 08 13

最終更新日/Last modified on

2015 05 02



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名