UMIN試験ID | UMIN000000468 |
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受付番号 | R000000568 |
科学的試験名 | D-サイクロセリンの統合失調症に対する二重盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/08/18 |
最終更新日 | 2015/05/02 13:17:36 |
日本語
D-サイクロセリンの統合失調症に対する二重盲検試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial of D-cycloserine in schizophrenic patients with the conventional antipsychotic medication
日本語
D-サイクロセリンの統合失調症に対する二重盲検試験
英語
A double-blind, placebo-controlled, crossover trial of D-cycloserine in schizophrenic patients
日本語
D-サイクロセリンの統合失調症に対する二重盲検試験
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial of D-cycloserine in schizophrenic patients with the conventional antipsychotic medication
日本語
D-サイクロセリンの統合失調症に対する二重盲検試験
英語
A double-blind, placebo-controlled, crossover trial of D-cycloserine in schizophrenic patients
日本/Japan |
日本語
統合失調症
英語
Schizophrenia
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
統合失調症患者を対象に、NMDA型グルタミン酸受容体機能を促進するD-サイクロセリン50mg/日の難治性症状への有効性を、PANSS(陽性・陰性症状評価尺度)およびSANS(陰性症状評価尺度)合計点の減少度を指標に、プラセボを対照として、無作為割付・二重盲検・クロスオーバー試験により検討する。比較は、1) 同一期間におけるD-サイクロセリン投与群とプラセボ投与群、および2) 同一患者におけるD-サイクロセリン投与時とプラセボ投与時、について行う。
英語
To examine the effects of facilitation of the NMDA type glutamate receptor function by D-cycloserine on the antipsychotic-resistant symptoms of schizophrenia, we will conduct the clinical study that the schizophrenic patients treated with the ordinary antipsychotic drugs will participated in a double-blind, placebo-controlled, crossover trial of 50 mg/day D-cycloserine added to their medication. The clinical efficacy will be compared 1) between the patients treated with placebo and those with D-cycloserine, and 2) between the placebo-treated period and the D-cycloserine-treated period in the individual patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・ PANSS(陽性症状・陰性症状評価尺度)合計点減少度
・ SANS(陰性症状評価尺度)合計点減少度
英語
1) PANSS (Scores of positive, negative, and total symptoms)
2) SANS (Scores of negative symptoms)
日本語
・ PANSS(陽性・陰性症状評価尺度)合計点の減少度
・ PANSS(陽性・陰性症状評価尺度)合計点
・ PANSS(陽性・陰性症状評価尺度)下位項目各々の減少度
・ SANS(陰性症状評価尺度)合計点の減少度
・ SANS(陰性症状評価尺度)合計点
・ SANS(陰性症状評価尺度)下位項目各々の減少度
・ GAS(全般的評価尺度)得点
・ HAM-D(Hamiltonうつ病評価尺度)得点
・ DIEPSS(薬剤性錐体外路症状評価尺度)得点
・ AIMS(異常不随意運動評価尺度)得点
・ EQS(情動知能尺度)
・ D-サイクロセリン血中濃度
・ D-セリン血中濃度
・ 脳MRI
英語
1) PANSS (Scores of the individual subgroups of positive symptoms)
2) PANSS (Scores of the individual subgroups of negative symptoms)
3) SANS (Scores of the individual subgroups of negative symptoms)
4) GAS (Scores of the Global Assessment Scale)
5) HAM-D (Scores of the Hamilton Rating Scale for Depression)
6) DIEPSS (Scores of the Drug-Induced Extra-Pyramidal Symptoms Scale)
7) AIMS (Scores of the Abnormal Involuntary Movement Scale)
8) EQS (Scores of the Emotional Intelligence Scale)
9) The serum levels of D-cycloserine
10) The serum levels of D-serine
11) Brain MRI
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
D-サイクロセリン25mgX2/day
英語
D-cycloserine 25mgX2/day
日本語
プラセボ
英語
placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1) 対象疾患:DSM-Ⅳ分類に基づく統合失調症
2) 年齢:同意取得時において年齢が20歳以上、70歳未満の患者
3) 性別:不問
4) 入院・外来:不問
5) 同意:本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
Subjects are all inpatients who fulfilled the following inclusion criteria:
1)DSM-IV (American Psychiatric Association 1994) diagnosis of schizophrenia;
2) 20-70 years old;
3) men and women;
4) outpatients and inpatients;
5) written informed consent is obtained from patients themselves after the description and explanations of the study to them orally and in writing.
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
1) 観察開始前12週以内に、「支持的精神療法を除く精神療法および定式化された認知行動療法」を実施した患者
2) 観察開始前24週以内に、DSM-Ⅳ分類により物質乱用(アルコールまたは薬物)と診断された患者または物質依存と診断された患者
3) 観察開始前12週以内に電気けいれん療法を受けた患者
4) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者および治験薬最終投与30日後までに妊娠を希望している患者
5) 観察開始24週以内に自殺企図がみられた患者
6) けいれん性疾患(てんかん等)の既往歴または合併症のある患者
7) D-サイクロセリン、乳糖にたいして過敏症の既往歴のある患者
8) 重篤な脳の器質障害を有する患者
9) 重篤な身体症状(心・肝・腎機能障害、造血器障害など)を有する患者
10) 体内金属が入っている患者
11) 心臓ペースメーカーを装着している患者
12) 本剤をすでに服用している患者
13) その他、試験責任(分担)医師が被検者として不適当と判断した患者
英語
Patients who meet the following criteria should be excluded:
1) under being treated with the structured psychotherapies or cognitive-behavioral therapies within 12 weeks before the beginning of this study;
2) DSM-IV diagnosis of substance-related disorders within 24 weeks before the beginning of this study;
3) under being treated with the electroconvulsive therapy within 12 weeks before the beginning of this study;
4) during pregnancy and lactation or the possible pregnancy within 30 days after the end of this study;
5) suicide attempt within 24 weeks before the beginning of this study;
6) history or complication of convulsive disorders;
7) history of hypersensitivity to D-cycloserine or lactose;
8) complication of serious organic brain diseases;
9) complication of serious somatic disorders including hepatopathy, nephropathy, cardiopathy, etc.;
10) implantation of metal materials in the body;
11) insertion of a cardiac pacemaker;
12) under being treated with D-cycloserine;
13) other conditions that are considered to be inappropriate to the present trial by its investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西川 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Nishikawa |
日本語
東京医科歯科大学大学院
英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School
日本語
精神行動医科学分野
英語
Section of Psychiatry and Behavioral Sciences
日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan
03-5803-5237
tnis.psyc@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西川 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Nishikawa |
日本語
東京医科歯科大学大学院
英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School
日本語
精神行動医科学分野
英語
Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan
03-5803-5237
tnis.psyc@tmd.ac.jp
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その他
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京医科歯科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Science and Culture, Japan/Tokyo Medical and Dental University
日本語
文部科学省(日本国政府)/東京医科歯科大学
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2006 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2006 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000568
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000568
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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