UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病合併高血圧症患者に対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬（テルミサルタン、カンデサルタン、バルサルタン）の心血管イベント関連マーカーに及ぼす影響に関する無作為割付比較試験

英語
A randomized controlled study to compare the effects of angiotensin II type 1 receptor blockers (telmisartan vs candesartan vs valsartan) on the markers of cardiovascular risk in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病合併高血圧症患者に対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬の心血管イベント関連マーカーに関する臨床試験

英語
A clinical study to compare the effects of angiotensin II type 1 receptor blockers on cardiovascular risk markers in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病合併高血圧症患者に対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬（テルミサルタン、カンデサルタン、バルサルタン）の心血管イベント関連マーカーに及ぼす影響に関する無作為割付比較試験

英語
A randomized controlled study to compare the effects of angiotensin II type 1 receptor blockers (telmisartan vs candesartan vs valsartan) on the markers of cardiovascular risk in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病合併高血圧症患者に対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬の心血管イベント関連マーカーに関する臨床試験

英語
A clinical study to compare the effects of angiotensin II type 1 receptor blockers on cardiovascular risk markers in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病を伴う高血圧症

英語
Hypertension with type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病を伴う高血圧患者でアンジオテンシンII受容体拮抗薬（テルミサルタン、カンデサルタン、バルサルタン）の心血管イベントマーカーに及ぼす影響を比較検討する。

英語
The effects of angiotensin II type 1 receptor blockers (telmisartan, candesartan, valsartan) on the markers of cardiovascular risk will be compared in hypertensive patient with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. アディポサイトカインの推移
2. 高感度CRPの推移
3. PAI-Iの推移

英語
1. changes in adipocytokines
2. changes in high-sensitivity CRP
3. changes in PAI-I

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 外来血圧値の推移
2. 家庭血圧値の推移
3. HOMA-R（空腹時血糖、空腹時インスリン）の推移
4. HbA1cの推移
5. 血清脂質の推移
6. 尿アルブミンの推移

英語
1. changes in blood pressure levels measured on an outpatient basis
2. changes in blood pressure levels at home
3. changes in HOMA-R(fasting glucose, fasting insulin)
4. changes in HbA1c
5. changes in serum lipids levels (cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, FFA)
6. changes in urinary albumin levels

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テルミサルタン40mgの１２週間投与

英語
Telmisartan will be prescribed at 40 mg/day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カンデサルタン8mgの１２週間投与

英語
Candesartan will be prescribed at 8mg/day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
バルサルタン80mgの１２週間投与

英語
Varsartan will be prescribed at 80mg/day for 12 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 外来血圧130/80 mmHg以上の高血圧患者
2. HbA1c 8.0%未満の糖尿病患者

英語
1. hypertensive patients who show systolic blood pressure > 130 mmHg or diastolic blood pressure > 80 mmHg, measured on an outpatient basis at the start of the observation period
2. diabetic patients who show HbA1c < 8.0% at the start of the observation period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ピオグリタゾンが投与されている患者
2. インスリンが投与されている患者
3. 重篤な肝障害を有する患者
4. 重篤な腎機能障害を有する患者
5. 重症感染症、重篤な外傷のある患者
6. 手術前後の患者
7. アンジオテンシンII受容体拮抗薬に過敏症の既往のある患者
8. 妊婦または妊娠の可能性のある患者
9. その他担当医が対象として不適切と判断する患者

英語
1. Patients being prescribed pioglitazone
2. Patients being treated with insulin
3. Patients with severe hepatic dysfunction
4. Patients with severe renal dysfunction
5. Patients with severe infection or severe injury
6. Patients requiring operative treatment
7. Patients with a past history of hypersensitiveness to these drugs
8. Pregnant and probably pregnant patients
9. Other patients judged as being inappropriate for the subjects of the study investigators

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大磯　ユタカ

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Oiso

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsuruma-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2194

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾崎　信暁

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuaki Ozaki

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsuruma-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2142

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-ozaki@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology and DiabetesNagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 糖尿病・内分泌内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

08

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000569

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