UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満を伴う高血圧症例に対するアンギオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の多面的作用の検討

英語
Study on pleiotropic effects of angiotensin II- receptor blockers (ARB) in hypertensive obese patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満高血圧症例におけるARB製剤の効果

英語
Effects of ARBs in hypertensive obese patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満を伴う高血圧症例に対するアンギオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の多面的作用の検討

英語
Study on pleiotropic effects of angiotensin II- receptor blockers (ARB) in hypertensive obese patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満高血圧症例におけるARB製剤の効果

英語
Effects of ARBs in hypertensive obese patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満者に対するARBの有用性を明らかにする。

英語
Validate the usefulness of ARB in obese patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
空腹時血糖値ならびにインスリン値の推移
空腹時血清脂質プロファイルの推移
高感度CRPの推移

英語
Change in fasting plasma glucose and insulin levels
Change in serum lipid profile
Change in high-sensitive CRP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中アディポネクチン値の推移
血中AGE-2の推移

英語
Change in serum adiponectin level
Change in serum AGE-2

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テルミサルタンの通常使用量を割り付け後から6ヶ月間投与

英語
Normal dosage of telmisartan is administered for 6 months after randomization

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バルサルタンの通常使用量を割り付け後から6ヶ月間投与

英語
Normal dosage of valsartan is administered for 6 months after randomization

介入3/Interventions/Control_3

日本語
カンデサルタンの通常使用量を割り付け後から6ヶ月間投与

英語
Normal dosage of candesartan is administered for 6 months after randomization

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.BMI25以上の肥満を認める。
2.高血圧を認める（収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上）。

英語
1. Patients with obesity whose BMI exceeding 25
2. Patients with hypertension (Systolic blood pressure is >=140 or diastolic >=90)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-二次性高血圧
-重篤な肝障害(AST, ALT>100IU/L)
-胆汁排泄障害
-重篤な腎障害、ネフローゼ症候群
-重篤な脳血管障害
-妊娠またはその可能性のある患者、授乳中
-悪性新生物
-テルミサルタン、バルサルタン、カンデサルタンで過敏症・副作用の既往がある
-その他主治医が不適当と判断する例

英語
-patients with secondary hypertension
-patients whose AST or ALT exceeding 100IU/L
-patients with bile stenosis
-patients with severe renal failure or nephrotic syndrome
-patients with severe cerebral infarction
-pregnant women or those who plan pregnancy, or in the lactation period
-patients with neoplasm
-patients with history of hypersensitivity to telmisartan, valsartan, or candesartan
-other patients judged unsuitable for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中里　雅光

英語

名
ミドルネーム
姓	Masamitsu Nakazato

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, University of Miyazaki Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経呼吸内分泌代謝学分野

英語
Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
889-1692宮崎郡清武町大字木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692

電話/TEL

0985-85-2965

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水田　雅也

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanari Mizuta

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, University of Miyazaki Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経呼吸内分泌代謝学分野

英語
Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
889-1692宮崎郡清武町大字木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692

電話/TEL

0985-85-2965

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmizuta@fc.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
3M STUDY GROUP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
3M研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000570

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000570