UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000504
受付番号 R000000609
科学的試験名 乳がん術前化学療法における塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法後パクリタキセル週一回投与法による逐次療法の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2006/10/30
最終更新日 2018/12/18 19:50:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん術前化学療法における塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法後パクリタキセル週一回投与法による逐次療法の有効性・安全性の検討


英語
The safety and efficacy trial of sequential administration with AP (Doxorubicin/Paclitaxel) followed by weekly Paclitaxel as preoperative chemotherapy for breast cancer: SBCCSG-07

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん術前化学療法における塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法後パクリタキセル週一回投与法による逐次療法の有効性・安全性の検討


英語
The safety and efficacy trial of sequential administration with AP (Doxorubicin/Paclitaxel) followed by weekly Paclitaxel as preoperative chemotherapy for breast cancer: SBCCSG-07

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん術前化学療法における塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法後パクリタキセル週一回投与法による逐次療法の有効性・安全性の検討


英語
The safety and efficacy trial of sequential administration with AP (Doxorubicin/Paclitaxel) followed by weekly Paclitaxel as preoperative chemotherapy for breast cancer: SBCCSG-07

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん術前化学療法における塩酸ドキソルビシン+パクリタキセル併用療法後パクリタキセル週一回投与法による逐次療法の有効性・安全性の検討


英語
The safety and efficacy trial of sequential administration with AP (Doxorubicin/Paclitaxel) followed by weekly Paclitaxel as preoperative chemotherapy for breast cancer: SBCCSG-07

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性乳癌


英語
Primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん術前補助化学療法において,塩酸ドキソルビシン(以下ADM)とパクリタキセル(以下PTX)併用療法に続きweekly PTXを逐次投与する治療法の有効性および安全性を検討する.


英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of sequential chemotherapy with AP (Doxorubicin/Paclitaxel) followed by weekly Paclitaxel as preoperative chemotherapy for breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的奏効割合
臨床的奏効割合


英語
Pathological complete response rate
Clinical complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間
全生存期間
有害事象の発現割合
乳房温存率
治療完遂率


英語
Disease-free survival
Overall survival
Toxicity
Breast conserving rate
The rate of completion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AP療法を3週1サイクルとして4サイクル投与する.
 1)ADM 50mg/m2 を day1 に投与する.
 2)PTX 150mg/m2 を day 1 に投与する.
AP療法終了後21日目を day 1 とし,
PTX 80mg/m2 を毎週12サイクル投与する.
 1)PTX 80mg/m2 を day 1 に投与する.


英語
Doxorubicin 50mg/m2, Paclitaxel 150mg/m2, q3Wx4cycles followed by paclitaxel 80mg/m2, q1Wx12cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診にて原発性乳がんと診断された患者(炎症性乳がんは除く)
2.腫瘍径が2cm以上かつ腋窩リンパ節転移陽性の患者
3.乳がんに対し化学療法が施行されていない患者
4.年齢20歳以上70歳以下の患者
5.一般状態(ECOGのPS)が0~1までの患者
6.文書による同意の得られた患者
7.外科手術が行われていない患者
8.主要臓器機能が保持されている患者


英語
1. Histologically-proven breast cancer except for inflammatory breast cancer
2. tumor diameter confirmed >=2cm and incidence of axillary metastasis
3. previously untreated with chemotherapy
4. Age >=20, <=70
5. PS(ECOG) 0-1
6. Written informed consent
7. No operation
8. Adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な合併症のある患者
2.感染症が疑われる患者
3.重篤な過敏症の既往のある患者または本試験使用薬剤およびポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある患者
4.妊娠中あるいは授乳中の患者
5.その他担当医が不適当と判断した患者


英語
1. severe complication
2. suspicious of infection
3. past history of allergic reaction to cremophor EL (polyoxyethylated caster oil) or polysorbate
4. Pregnant or lactating women
5. Doctor's decision for exclusion

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田部井 敏夫


英語

ミドルネーム
Toshio Tabei

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター


英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌科


英語
Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818


英語
818 Komuro Ina-machi Kitaadachi-gun, Saitama 362-0806

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
甲斐 敏弘


英語

ミドルネーム
Toshihiro Kai

組織名/Organization

日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)


英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Executive office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F


英語
4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama City, Saitama 330-0843

電話/TEL

048-600-1722

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

toshikai@sbccsg.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 11 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 10 27

最終更新日/Last modified on

2018 12 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000609


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000609


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名