UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)および迅速細胞診による肺癌診断第II相試験

英語
A phase II study of real-time endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) with rapid on-site cytologic evaluation (ROSE) in the diagnosis of lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EBUS-TBNAおよび迅速細胞診による肺癌診断

英語
EBUS-TBNA with ROSE in the diagnosis of lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)および迅速細胞診による肺癌診断第II相試験

英語
A phase II study of real-time endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) with rapid on-site cytologic evaluation (ROSE) in the diagnosis of lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EBUS-TBNAおよび迅速細胞診による肺癌診断

英語
EBUS-TBNA with ROSE in the diagnosis of lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
縦隔・肺門腫大を伴い肺癌が疑われる患者に超音波気管支鏡ガイド下針生検および迅速細胞診を行い、その診断に対する有用性を評価することがこの試験の目的である。

英語
The purpose of this study is to evaluate the diagnostic utility of EBUS-TBNA with ROSE in patients with suspected lung cancer presenting with enlarged hilar-mediastinal nodes or tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断率

英語
Diagnostic yield

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 有害事象出現率 2. 悪性病変診断における超音波気管支鏡ガイド下針生検の正確性 3. 迅速細胞診の正確性

英語
1. Frequency of adverse effects 2. The accuracy of EBUS-TBNA for diagnosing malignancy 3. The accuracy of ROSE for predicting final diagnosis of malignancy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍が疑われ気管支鏡検査を要する患者 2. CT上短径1cm以上の縦隔・肺門病変 3. 20歳以上 4. 同意取得

英語
1. Patients with suspected malignancy who need to undergo diagnostic bronchoscopy 2. Hilar-mediastinal lesions 10 mm or greater in short-axis diameter on chest computed tomography 3. 20 years and above 4. Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肺癌の診断がついている症例 2. 妊婦 3. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例

英語
1. Patients with known lung cancer 2. Pregnancy 3. Other clinical difficulties in this study

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	沖　昌英

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahide Oki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	沖　昌英

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahide Oki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Masahideo@aol.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cancer Research, Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省がん研究助成金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構名古屋医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
肺門縦隔腫大病変に対する迅速細胞診を用いたEBUS-TBNAにより81名中63名(78%)で特異的診断が得られ、肺癌患者においては64名中55名(86%)で診断が得られた。合併症はみられなかった。迅速細胞診を用いることにより81名中53名（65％）において追加の気管支鏡を避けることができた。最終診断に対し迅速細胞診は4例の偽陽性と2例の偽陰性 (正確性；93％)　が見られたが、そのことが患者のケアに影響を与えることはなかった。

英語
EBUS-TBNA with ROSE for hilar-mediastinal lesions established a specific diagnosis in 63 of all 81 patients (78%) examined, and in 55 of 64 (86%) in whom lung cancer was diagnosed without any complications. The ROSE results allowed the avoidance of additional bronchoscopic procedures in 53 of 81 patients (65%). Although four false-positive results and two false-negative results (accuracy; 93%) occurred in predicting the final diagnosis of malignancy by ROSE on EBUS-TBNA, the misdiagnosis by ROSE did not cause any significant adverse effects on patient care.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
縦隔肺門腫大病変を伴い肺癌が疑われる患者に対して、診断目的の超音波気管支鏡ガイド下針生検および迅速細胞診を行い、その有用性を観察する。

英語
Observation of the utility of EBUS-TBNA utilizing ROSE for diagnosis in patients with enlarged hilar-mediastinal lesions suspected of lung cancer

登録日時/Registered date

2006

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000614

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