UMIN試験ID | UMIN000000508 |
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受付番号 | R000000616 |
科学的試験名 | 細径気管支鏡 XBF-3B40Y1 による末梢肺野病変診断第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/11/01 |
最終更新日 | 2008/12/08 20:49:32 |
日本語
細径気管支鏡 XBF-3B40Y1 による末梢肺野病変診断第II相試験
英語
A phase II study of using a thin bronchoscope (XBF-3B40Y1) for the diagnosis of peripheral pulmonary lesions
日本語
末梢肺野病変診断における細径気管支鏡の有用性
英語
Utility of thin bronchoscope for the diagnosis of peripheral pulmonary lesions
日本語
細径気管支鏡 XBF-3B40Y1 による末梢肺野病変診断第II相試験
英語
A phase II study of using a thin bronchoscope (XBF-3B40Y1) for the diagnosis of peripheral pulmonary lesions
日本語
末梢肺野病変診断における細径気管支鏡の有用性
英語
Utility of thin bronchoscope for the diagnosis of peripheral pulmonary lesions
日本/Japan |
日本語
良性、悪性肺病変
英語
Benign or malignant pulmonary lesions
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
新型細径気管支鏡XBF-3B40Y1を用いて末梢肺野病変の評価を行い、その有用性を評価することがこの試験の目的である。
英語
The purpose of this study is to evaluate the utility of a novel thin bronchoscope (XBF-3B40Y1) for the diagnosis of peripheral pulmonary lesions.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
診断率
英語
Diagnostic yield
日本語
1. 有害事象出現率
2. 到達気管支次数(標準気管支鏡との比較)
3. 必要生検個数
英語
1. Frequency of adverse effects
2. Level of bronchus reached; comparison with standard bronchoscope
3. Optimal number of biopsies
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.肺野に結節や腫瘤が存在し気管支鏡検査を要する患者
2. 20歳以上
3. 同意取得
英語
1. Patients with a peripheral pulmonary nodule or a mass who need to undergo diagnostic bronchoscopy.
2. 20 years and above
3. Informed consent
日本語
1. 重篤な合併症を有する症例
2. 明らかな中枢肺野病変
3. びまん性肺野病変
4. 再検症例
5. 明らかな出血傾向
6. 妊婦
7. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例
英語
1. Serious concomitant medical illness
2. Obvious central pulmonary lesion
3. Diffuse pulmonary lesions
4. Re-examination due to prior failure in this trial
5. Obvious bleeding tendency
6. Pregnancy
7. Other clinical difficulties in this study
170
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
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その他
英語
Nagoya Medical Center
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国立病院機構名古屋医療センター
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://erj.ersjournals.com/cgi/content/full/32/2/465
日本語
118人がこの前向き試験に参加した. 通常径気管支鏡で気管支内病変が観察できた16人と, 経過を追跡できなかった4人を除く98人の結果を解析した.通常径気管支鏡と細径気管支鏡の平均到達気管支次数は2.3次と4.3次であった. 14人において通常径気管支鏡で観察できなかった気管支内病変を細径気管支鏡で観察できた. 細径気管支鏡による悪性病変と良性病変の診断率は74% (50/68), 60% (18/30)であった. 重篤な合併症はみられなかった.
英語
A total of 118 patients were included in this prospective study. Endobronchial lesions were visualized with the standard bronchoscope in 16 patients, and the other 102 patients underwent biopsies with the thin bronchoscope. Four patients were lost to follow-up. Thus, a total of 98 patients with peripheral pulmonary lesions (median size, 30.5 mm) were included in the final analysis. The mean bronchus level reached with the standard bronchoscope and the thin bronchoscope was 2.3 and 4.3 generations, respectively. Endobronchial abnormality was revealed with the thin bronchoscope in a further 14 patients. Diagnostic material was obtained in 50 of 68 patients (74%) with malignant disease and 18 of 30 patients (60%) with benign disease. There were no major complications.
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2005 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
末梢肺野病変に対する新型気管支鏡を用いて生検を行い、その診断率を観察する。
英語
Observation of diagnostic yield of transbronchial biopsy using new thin bronchoscope for peripheral pulmonary lesions
2006 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000616
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000616
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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