UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000509
受付番号 R000000617
科学的試験名 末梢肺野病変診断における細径気管支鏡 XBF-3B260Y1 および細径超音波プローブ XUM-S20-17Rを用いた気管支腔内超音波ガイド下経気管支生検第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/01
最終更新日 2009/12/11 21:40:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢肺野病変診断における細径気管支鏡 XBF-3B260Y1 および細径超音波プローブ XUM-S20-17Rを用いた気管支腔内超音波ガイド下経気管支生検第II相試験


英語
Phase II study of endobronchial ultrasound (EBUS)-guided transbronchial biopsy using thin bronchoscope (XBF-3B260Y1) with miniature probe (XUM-S20-17R) for diagnosis of peripheral pulmonary lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
細径気管支鏡および細径超音波プローブを用いた超音波ガイド下経気管支生検


英語
EBUS-guided transbronchial biopsy using thin bronchoscope with miniature probe

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢肺野病変診断における細径気管支鏡 XBF-3B260Y1 および細径超音波プローブ XUM-S20-17Rを用いた気管支腔内超音波ガイド下経気管支生検第II相試験


英語
Phase II study of endobronchial ultrasound (EBUS)-guided transbronchial biopsy using thin bronchoscope (XBF-3B260Y1) with miniature probe (XUM-S20-17R) for diagnosis of peripheral pulmonary lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
細径気管支鏡および細径超音波プローブを用いた超音波ガイド下経気管支生検


英語
EBUS-guided transbronchial biopsy using thin bronchoscope with miniature probe

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
良性、悪性肺病変


英語
Benign or malignant pulmonary lesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢肺野病変診断における新型細径気管支鏡 XBF-3B260Y1 および細径超音波プローブ XUM-S20-17Rを用いた気管支腔内超音波ガイド下経気管支生検の有用性を評価すること


英語
To assess the utility of EBUS-guided transbronchial biopsy using a novel thin bronchoscope (XBF-3B260Y1) with miniature probe (XUM-S20-17R) for diagnosis of peripheral pulmonary lesions

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断率


英語
Diagnostic yield

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 有害事象出現率 2. 到達気管支次数 3. 超音波描出率 4. 直視下病変観察率 5. 必要生検個数


英語
1. Frequency of adverse effects 2. Level of bronchus reached 3. Visibility on EBUS 4. Direct visibility of lesions with bronchoscope 5. Optimal number of biopsies


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肺野に結節や腫瘤が存在し気管支鏡検査を要する患者 2. 20歳以上 3. 同意取得


英語
1. Patients with a peripheral pulmonary nodule or mass who need to undergo diagnostic bronchoscopy. 2. 20 years and above 3. Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な合併症を有する症例 2. 明らかな中枢肺野病変 3. びまん性肺野病変 4. 再検症例 5. 明らかな出血傾向 6. 妊婦 7. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例


英語
1. Serious concomitant medical illness 2. Obvious central pulmonary lesion 3. Diffuse pulmonary lesions 4. Re-examination due to prior failure in this trial 5. Obvious bleeding tendency 6. Pregnancy 7. Other clinical difficulties in this study

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
沖 昌英


英語

ミドルネーム
Masahide Oki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沖 昌英


英語

ミドルネーム
Masahide Oki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Masahideo@aol.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://journals.lww.com/jto/Abstract/2009/10000/Endobronchial_Ultrasound_Guided_Transbronchial.16.aspx

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
末梢肺野病変を有する86名がこの前向き試験に参加した. 区域気管支より中枢に病変が確認された12名と, 経過を追跡できなかった3名を除く71名(平均31.2 ± 12.7 mm) の結果を解析した. 細径気管支鏡の平均到達気管支次数は4.6次であった. 71名中41名(69%: 悪性病変80%, 良性病変52%)で組織検体による特異的診断が得られた. 重篤な合併症はみられなかった.


英語
A total of 86 patients with suspected peripheral lesions were included in this prospective study. Twelve patients with endobronchial lesions within the segmental bronchi and 3 patients who did not return to follow-up were excluded from this analysis. Thus, a total of 71 patients with peripheral pulmonary lesions (mean size, 31.2 +- 12.7 mm) were included in the final analysis. The mean bronchus level reached with the thin bronchoscope was 4.6 generations. Diagnostic histologic specimens were obtained in 49 of 71 patients (69%: 80% for malignant lesions and 52% for benign lesions). There were no significant complications.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 02 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
末梢肺野病変に対する新型細径気管支鏡と細径超音波プローブを用いて生検を行い、その診断率を観察する。


英語
Observation of diagnostic yield of transbronchial biopsy using new thin bronchoscope with miniature EBUS probe for peripheral pulmonary lesions


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 10 30

最終更新日/Last modified on

2009 12 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000617


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000617


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名