UMIN試験ID | UMIN000000510 |
---|---|
受付番号 | R000000618 |
科学的試験名 | 大腸癌・胃癌患者に対するグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多形別塩酸イリノテカンの用量設定試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/11/01 |
最終更新日 | 2008/12/11 16:32:25 |
日本語
大腸癌・胃癌患者に対するグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多形別塩酸イリノテカンの用量設定試験
英語
A genotype directed dose-finding study of Irinotecan (CPT-11) by groups of Uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) polymorphisms in patients with advanced metastatic colorectal cancer and gastric cancer.
日本語
UGT1A1遺伝子多型別塩酸イリノテカン用量設定試験
英語
UGT1A1 polymorphisms genotype-directed dose finding trial of Irinotecan(CPT-11) for gastrointestinal cancer.
日本語
大腸癌・胃癌患者に対するグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多形別塩酸イリノテカンの用量設定試験
英語
A genotype directed dose-finding study of Irinotecan (CPT-11) by groups of Uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) polymorphisms in patients with advanced metastatic colorectal cancer and gastric cancer.
日本語
UGT1A1遺伝子多型別塩酸イリノテカン用量設定試験
英語
UGT1A1 polymorphisms genotype-directed dose finding trial of Irinotecan(CPT-11) for gastrointestinal cancer.
日本/Japan |
日本語
大腸癌/胃癌
英語
colorectal cancer/ gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
切除不能大腸癌患者または切除不能胃癌患者を対象とし、グルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多型群別に、CPT-11を2週間に1回投与を繰り返す投与法の安全性を検討する。
英語
To estimate safety profile for bi-weekly Irinotecan monotherapy by the groups of UGT1A1 gene polymorhisms in patients with metastatic colorectal cancer and advanced gastric cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
ヘテロ群/ホモ群:最大耐量
ワイルド群:用量制限毒性の発現頻度
英語
Maximum tolerated dose for the heterozygous group and the homozygous group, respectively. Incidence rate of dose limiting toxicities for the wild group.
日本語
ヘテロ群/ホモ群:推奨用量、用量制限毒性
ワイルド群/ヘテロ群/ホモ群:
副作用の頻度・程度、薬物動態
CPT-11薬物代謝関連酵素および薬物輸送蛋白の遺伝子多型解析
英語
Recommended dose and dose limiting toxicity for heterozygous group and the homozygous groups, respectively. Incidence grade and frequency of toxicity. Pharmacokinetics of CPT-11, APC, SN-38 and SN-38G. Genetic polymorphisms analysis of UGT1A1,UGT1A7,UGT1A9 and OATP1B1 related to PK of CPT-11 and metabolites.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CPT-11をday1に1回目投与、day15に2回目投与を行い、その後2週間の観察期間を設ける。CPT-11は、250mL以上の生理食塩液または5%ブドウ糖液に混和し、1回目の投与は90分で、2回目の投与は、90分以上かけて点敵静注する。ホモ群およびヘテロ群では、CRMの手法に基づきCPT-11投与量は、50,75,100,125,150mg/sqmが選択される。ワイルド群では、CPT-11は、150mg/sqmの固定用量で投与される。遺伝子多型群の設定:ホモ群は、UGT1A1*28もしくはUGT1A1*6がホモ型である症例、もしくはUGT1A1*28およびUGT1A1*6ともにヘテロ型の症例。ヘテロ群は、UGT1A1*28もしくはUGT1A1*6のどちらか一方がヘテロ型である症例。ワイルド群は、UGT1A1*28およびUGT1A1*6ともに野生型である症例
英語
Administraion of CPT-11 is twice for 4 weeks on days 1 and 15. CPT-11 is reconstituted in >=250 mL of normal saline or 5% dextrose in water and infuse 90min on day 1 for pharmacokinetics, and 90min over on day15. CPT-11 adjusted dosage is determined from 50,75,100,125 or 150mg/sqm in the heterozygous group and the homozygous group by continual reassessment method. CPT-11 dosage is fixed at 150mg/sqm in the wild group.Definision of UGT1A1 polymorphisms groups: The homozygous group is patient with homozygous genotype of UGT1A1*28/*28 or UGT1A1*6/*6, with combined heterozygous genotypes of UGT1A1*28 and UGT1A1*6. The heterozygous group is patient with heterozygous genotype of either UGT1A1*28 or UGT1A1*6. The wild group is patients with no UGT1A1*28 and UGT1A1*6 mutation.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸癌または胃癌と診断された症例
2)切除不能大腸癌または切除不能胃癌の症例
3)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査が行われた症例
4)大腸癌または胃癌に対して標準的な化学療法を施行した後、CPT-11単剤による治療法が選択された症例
5)大腸癌または胃癌に対する前治療から以下の期間を経過した症例。①手術:登録前までに14日以上経過②抗癌剤治療・放射線治療:登録前までに21日以上経過
6)CPT-11による前治療のない症例
7)同意取得日の年齢が20歳以上の症例
8)PS(ECOG)が0または1の症例
9)2ヶ月以上の生存が期待される症例
10)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎)に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例①白血球数3000-12000/mm3②好中球数1500/mm3以上③血小板数100000/mm3以上④ヘモグロビン量8.5g/dL以上⑤AST100IU/L以下⑥ALT100IU/L以下⑦総ビリルビン2.0mg/dL以下⑧血清クレアチニン1.50mg/dL以下
11)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査を含む試験の参加について、患者本人による署名、日付が記載された同意書が得られている症例
英語
1)Histologically confirmed colorectal and gastric cancer
2)Metastatic colorectal cancer and locally advanced and/or metastatic gastric cancer
3)Testing confirmed UGT1A1*28 and UGT1A1*6 polymorphisms
4)Having prior chemotherapy as standard regimens
5)Wash out:>=14 days for operation, and >=21 days for chemotherapy and/or radiotherapy
6)No prior irinotecan containing treatment
7)Age:>=20 years old at wiritten informed concent
8)PS(ECOG):0 to 1
9)A life expectancy for at least 2 months
10)Aduquate main organ (bone marrow, heart, pulumonary, liver, renal) function
(1)WBC 3,000-12,000/mm^3,(2)Neutrophil >=1500/mm^3,(3)Hb >=8.5mg/dL,(4)Platelet >=100,000/mm^3,(5)AST <=100IU/L,(6)ALT <=100IU/L,(7)T-bilirubin <=2.0mg/dL,(8)serum creatinine <=1.50mg/dL
11)Written informed consent
日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往を有する症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)腸骨および腹部への広範囲な放射線治療歴を有する症例
4)臨床症状を有する脳転移症例
5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
6)臨床上問題となる感染症を有する症例。
7)下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例
8)腸管麻痺、または腸閉塞を有する症例
9)間質性肺炎または肺線維症を有する症例
10)治療を必要とする胸水、腹水または心嚢水を有する症例
11)硫酸アタザナビルを投与中の症例
12)コントロール困難な糖尿病を有する症例
13)登録前28日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見を有する症例
14)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
15)妊娠中または授乳中の女性,授児を希望する男女,避妊する意思のない男女
16)担当医師が本試験の安全性を評価するのに不適当と判断した症例
英語
1)History of serious drug allergy
2)Active concomitant malignancy
3)Prior extensively irradiation for abdominal or bowel bone marrow
4)Symptomatic brain metastasis
5)Systemic continual use of steroids
6)Active infection
7)Persistent diarrhea (watery stool)
8)Intestinal obstraction or paralytic ileus
9)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10)Massive pleural, pericardial effusion or asites that required drainage
11)Need to treatment with atazanavir sulfate
12)Uncontrolled diabetes mellitus
13)Heart disease deemed to unacceptable by diagnosis of cardiogram within the previous 28 days before enrollment
14)Psychological disease deemed to unacceptable for inclusion to the study
15)Pregnant or lactating women, couple wishing pregnant or no mind of prevent pregnancy
16)Other concominant medical condition deemed to inadequate for inclusion to the study
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂田 優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuh Sakata |
日本語
三沢市立三沢病院
英語
Misawa City Hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
〒033-0051青森県三沢市中央町4丁目1番地10号
英語
1-10,Chuomachi 4-chome, Misawa City, Aomori,033-0051 JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本伸二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Sugimoto |
日本語
株式会社ヤクルト本社
英語
Yakult Honsha Co.,Ltd
日本語
医薬開発部応用開発課
英語
Post Marketing Development, Pharmaceutical Department Department
日本語
〒104-0061東京都中央区銀座7-16-21銀座木挽ビル3階
英語
3F Ginza-Kobiki Bldg.,16-21,Ginza 7-chome, Chuo-ku, Tokyo,104-0061 JAPAN
shinji-sugimoto@yakult.co.jp
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co.,Ltd
日本語
株式会社ヤクルト本社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co.,Ltd
日本語
Yakult Honsha Co.,Ltd
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000618
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000618
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |