UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）　AML-05：小児急性骨髄性白血病（AML）に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-05: A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AML-05

英語
AML-05

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）　AML-05：小児急性骨髄性白血病（AML）に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) AML-05: A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AML-05

英語
AML-05

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病

英語
Acute Myeloid Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性前骨髄球性白血病（APL）、ダウン症候群に発症した急性骨髄性白血病（AML）、二次性AML、MDSより進展したAML、AML with multilineage dysplasia、NK/myeloid leukemia、および顆粒球肉腫を除いた診断時年齢18歳未満のAMLを、白血病細胞の遺伝子染色体異常及び初回寛解導入療法に対する治療反応性を用いたリスク分類によるり層別化を行いし、各リスク群別の治療戦略の有効性及び安全性の検討を行う。

低リスク群（LR） ：アントラサイクリン系抗がん剤、エトポシドの使用量をAML99研究より減量し、大量シタラビン療法4コースを含む計5コースの多剤併用化学療法の有効性、安全性の検討を行う。
中間リスク群（IR）：大量シタラビン療法を4コース含むAML99研究より治療強度を高めた計5コースの多剤併用化学療法の有効性、安全性の検討を行う。
高リスク群（HR） ：大量シタラビン療法を中心とした多剤併用化学療法に続き、第1寛解期で全例同種造血幹細胞移植を行う治療法の有効性と安全性の検討を行う。

英語
To evaluate an efficacy and safety of the treatment strategy according to the risk stratification based on leukemia cell biology and response to the initial induction therapy in children less than 18 years old with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML), excluding acute promyelocytic leukemia (APL), AML with Down syndrome, secondary AML, AML derived from MDS, AML with multilineage dysplasia, NK/myeloid leukemia, and granulocytic sarcoma.

For the Low Risk group (LR), to evaluate an efficacy and safety of the multi-agent combination chemotherapy consisted of 5 courses, including 4 high-dose cytarabine containing courses, reducing anthracyclines and etoposide compared to AML99 study.
For the Intermediate Risk group (IR), to evaluate an efficacy and safety of the intensified multi-agent combination chemotherapy consisted of 5 courses, including 4 high-dose cytarabine containing courses.
For the High Risk group (HR), to evaluate an efficacy and safety of the intensified multi-agent combination chemotherapy followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in first complete remission.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各リスク群別の3年無イベント生存率

英語
Three-year event-free survival rate of the each risk group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各リスク群別：
3年全生存率、Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) ver3.0の grade 3以上の有害事象発生率、プロトコール治療完遂率

AML-05全体：
3年無イベント生存率及び全生存率、寛解導入率（寛解導入療法2：HCEI後の完全寛解率）、寛解導入療法1：ECM終了後の完全寛解率、プロトコール治療完遂率

英語
For the each risk group, 3-year EFS; rate of adverse events defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) ver3.0; compliance rate of protocol specified regimen.

Overall, 3-year EFS and OS; induction remission rate; remission rate after initial course of induction chemotherapy; compliance rate of protocol specified regimen.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全例を対象に、共通の2コースの多剤併用化学療法による寛解導入療法
低リスク群（LR）：3コースの多剤併用化学療法による強化療法
中間リスク群（IR）：3コースの多剤併用化学療法による強化療法
高リスク群（HR）：1～3コースの多剤併用化学療法による強化療法後に同種造血幹細胞移植

英語
Two common courses of remission induction multi-agent combination chemotherapy for all the eligible patients.
For Low Risk group (LR), 3 courses of intensification multi-agent combination chemotherapy.
For Intermediate Risk group (IR), 3 courses of intensification multi-agent combination chemotherapy.
For High Risk group (HR), 1 to 3 courses of intensification multi-agent combination chemotherapy followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）急性骨髄性白血病と診断されている。（ただし、ダウン症候群に伴うAML、APL、二次性AML、MDSより進展したAML、NK/myeloid leukemia、顆粒球肉腫例は除く）.
2）診断時年齢が18歳未満
3）ECOG performance status（PS）スコアが0-3である。
4）抗がん剤治療や放射線治療を受けていない。
5）下記の条件を満たす十分な肝・腎・心機能を有していること。
T-Bil値：年齢別基準値の3倍未満
ALT値：施設基準値上限の10倍以内
血中クレアチニン(mg/dl) 値：年齢別基準値の3倍未満
心電図：補正QT時間(QTc)が0.45秒以上などの重篤な異常がない
6）本試験参加について代諾者から文書で同意が得られている。

英語
1) AML (excluding AML with Down syndrome, APL, secondary AML, NK/myeloid leukemia, and granulocytic sarcoma)
2) age less than 18 years old
3) ECOG performance status score of 0-3
4) no history of previous chemotherapy or radiation therapy
5) sufficient hepatic, renal, and cardiac function satisfying the laboratory data listed below;
T-Bil: within 3x of the age-dependent normal range
ALT: within 10x of the institutional normal range
serum creatinine value: within 3x of the age-dependent normal range
ECG:no severe abnormalities (example; QTc>0.45sec)
6)written informed consent obtained from guardians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療遂行に支障をきたす中枢神経出血（具体的にはCTCAE Ver.3.0；grade 3以上）を伴う。
2)コントロール不良の糖尿病を伴う。
3)重度の精神障害を伴う。
4)妊娠中、または妊娠の可能性がある。
5)コントロール不能な感染症を伴う。
6)先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。
7)その他担当医師が不適当と判断する場合。

英語
1)CNS hemorrhage which is likely to interfere protocol therapy
2)uncontrolled DM
3)severe mental abnormalities
4)pregnancy
5)unmanageable infectious disease
6)history of congenital or acquired immunodeficiency
7)any inappropriate status judged by physician

目標参加者数/Target sample size

254

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	多和昭雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Tawa

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
2-1-14Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka city

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email

tawa@onh.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	多和昭雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Tawa

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
2-1-14Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka city

電話/TEL

06-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jplsg.jp/

Email/Email

tawa@onh.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1. 全体(N=443)の寛解導入率、3年EFSおよびOS
寛解導入率: 86.0%
3年EFS: 54.3 % (95%CI, 49.3-59.0%)
3年OS: 73.2 % (95%CI, 68.3-77.4%)
3年累積再発率: 30.3% (95%CI, 25.9-34.7%)

2. リスク群別の3年EFSおよびOS
1) 低リスク群(N=135）
3年EFS: 69.4 % (95%CI, 60.3-76.8%)
3年OS: 92.5 % (95%CI, 85.5-96.3%)
2) 中間リスク群(N=183)
3年EFS: 57.3 % (95%CI, 49.3-64.5%)
3年OS: 73.2 % (95%CI, 65.0-79.8%)
3) 高リスク群(N=54)
3年EFS: 53.4 % (95%CI, 39.2-65.6%)
3年OS: 66.8 % (95%CI, 51.1-78.4%)

英語
1. CR rate, 3-year EFS and OS rates for the whole cohort (N=443)
CR rate: 86.0%
3-year EFS: 54.3 % (95%CI, 49.3-59.0%)
3-year OS: 73.2 % (95%CI, 68.3-77.4%)
3-year relapse rate: 30.3% (95%CI, 25.9-34.7%)

2. 3-year EFS and OS rates according to the risk group
1) Low risk (LR) group (N=135)
3-year EFS: 69.4 % (95%CI, 60.3-76.8%)
3-year OS: 92.5 % (95%CI, 85.5-96.3%)
2) Intermediate risk (IR) group (N=183)
3-year EFS: 57.3 % (95%CI, 49.3-64.5%)
3-year OS: 73.2 % (95%CI, 65.0-79.8%)
3) High risk (HR) group (N=54)
3-year EFS: 53.4 % (95%CI, 39.2-65.6%)
3-year OS: 66.8 % (95%CI, 51.1-78.4%)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
診断時1歳未満の症例における寛解導入療法の変更について：
#1 診断時1歳未満の症例32例中6例において治療関連死亡を認めたため、2009年4月2日に1歳未満の試験登録を中止した。
#2 上記を受けて、JPLSG AML委員会において検討を重ねた結果、診断時1歳未満に対する寛解導入療法1について薬剤投与量の減量を行うこととし、また新たに安全性について監視する基準を設けた。
#3 上記内容について2009年8月4日にプロトコール改訂を行い、診断時1歳未満の症例の登録についても再開した。

英語
Amendment of induction therapy for the patients less than 1 year old at diagnosis:
#1 Unacceptable treatment-related death noted in six of the first 32 infant cases enrolled on JPLSG AML-05 has led to the suspension of study enrollment for the patients less than 1 year of age in April 2nd, 2009.
#2 The JPLSG AML committee has decided to amend the study to reduce the drug doses in the first course of induction therapy and to add a new safety monitoring rules for toxic deaths for the infant cases.
#3 The protocol was amended on August 4th, 2009, and the study enrollment for the patients less than 1 year old at diagnosis was re-started.

登録日時/Registered date

2006

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000619

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000619