UMIN試験ID | UMIN000000514 |
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受付番号 | R000000622 |
科学的試験名 | 術後の閉経後乳がん患者に対するアナストロゾールの骨に及ぼす影響の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/11/06 |
最終更新日 | 2017/11/30 18:02:36 |
日本語
術後の閉経後乳がん患者に対するアナストロゾールの骨に及ぼす影響の評価
英語
Evaluation of Effects of Postoperative Adjuvant Therapy with Anastrozole on Bone in Postmenopausal Women with Breast Cancer
日本語
術後の閉経後乳がん患者に対するアナストロゾールの骨に及ぼす影響の評価 (SAFE program: Saitama Anastrozole related Fracture Evaluation program)
英語
Evaluation of Effects of Postoperative Adjuvant Therapy with Anastrozole on Bone in Postmenopausal Women with Breast Cancer (SAFE program: Saitama Anastrozole related Fracture Evaluation program)
日本語
術後の閉経後乳がん患者に対するアナストロゾールの骨に及ぼす影響の評価
英語
Evaluation of Effects of Postoperative Adjuvant Therapy with Anastrozole on Bone in Postmenopausal Women with Breast Cancer
日本語
術後の閉経後乳がん患者に対するアナストロゾールの骨に及ぼす影響の評価 (SAFE program: Saitama Anastrozole related Fracture Evaluation program)
英語
Evaluation of Effects of Postoperative Adjuvant Therapy with Anastrozole on Bone in Postmenopausal Women with Breast Cancer (SAFE program: Saitama Anastrozole related Fracture Evaluation program)
日本/Japan |
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閉経後乳がん
英語
Hormone-responsive postmenopausal breast cancer
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1.閉経後乳癌の術後補助化学療法におけるアナストロゾールの骨に及ぼす影響を検討する.
2.アナストロゾール投与におけるBMD値の経時的変化を評価する.
英語
1. To examine effects of postoperative adjuvant therapy with anastrozole on bone in postmenopausal women with breast cancer.
2. To assess Body Mineral Density (BMD) change over time after anastrozole administration.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
骨折の発現率
英語
Incidence of bone fracture
日本語
1.アレンドロ酸ナトリウム水和物併用時の骨折率の発現率
2.アナストロゾール単独投与時における骨密度の変化
3.Body Mass Index
4.安全性
英語
1. Incidence of bone fracture in anastrozole therapy combined with alendronate sodium hydrate
2. BMD change in anastrozole alone
3. Body Mass Index (BMI)
4. Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後療法中の全ての患者はアナストロゾール1mg/日を5年間経口投与される.
骨密度が低下した患者(<=70%)は,ビスフォスフォネートが処方される.
英語
All study subjects in the adjuvant therapy setting are administrated Anastrozole 1mg/day p.o. for 5years.
Bisphosphonate is prescribed to the subjects who has the low BMD score (<=70%).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
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1.TNM分類でStage I,II,IIIAの原発性乳がん患者
2.乳房切除術或いは乳房温存術が施行された患者.
3.閉経後女性.以下の何れかを満たすもの.
過去1年以上月経が存在しない.
60歳以上.
FSHおよびE2値が閉経レベル.
両側卵摘
4.原発巣のER,PgRの両方またはいずれか一方が陽性.
5.十分な腎機能,肝機能,および心機能を有する症例.
6.PS(ECOG):0-1
7.患者本人から文書による同意を取得している.
英語
1. Primary breast cancer in TNM tumor stage I,II or IIIA
2. Patients who underwent mastectomy or breast conserving surgery
3. Postmenopausal women who meet any of the following criteria
No menstruation for more than one year, or 60 years or over, Postmenopausal levels of follicle-stimulating hormone (FSH) and estradiol (E2), or Bilateral ovariectomy
4. ER and/or PgR-positive primary tumor
5. Adequate renal, hepatic and cardiac function
6. Performance status (PS), (ECOG):0-1
7. Written informed consent was obtained from a patient
日本語
1.活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年未満の他臓器浸潤癌)
2.非浸潤がん,炎症性乳がん
3.骨粗鬆症の既往,骨密度が骨粗鬆症レベルの患者(YAMの70%以下)
4.ビスホスホネート系製剤,その他の骨粗鬆症治療薬投与中の患者
5.X線その他の画像診断で椎体骨折の既往のある患者
6.重篤な合併症(肝・腎・心および内分泌疾患等)
7.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8.その他試験担当医師が不適切と判断した患者
英語
1. Active multiple cancer (simultaneous multiple cancer, and multi-organ invasive cancer with less than 5years of event-free survival)
2. Non-invasive cancer, inflammatory breast cancer
3. Patients with history of osteoporosis or BMD is osteoporosis level (less than 70% of young adult mean (YAM))
4. Patients being treated with bisphosphonate drugs or other osteoporotic drugs
5. Patients diagnosed as having a history of spinal fracure in X-ray or other imagin tests
6. Serious complications (hepatic, renal, cardiac, and endocrine diseases, etc.)
7. Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of the study drug
8. Patients judged to be ineligible for participating in the study by investigators
350
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Inoue |
日本語
埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
日本語
乳腺腫瘍内科
英語
Breast Oncology
日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町小室818
英語
818 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama 362-0806
048-722-1111
ino@cancer-c.pref.saitama.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲斐 敏弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Kai |
日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(事務局:新生会大宮共立病院)
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group; SBCCSG in Omiya Kyoritsu Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
〒337-0024埼玉県さいたま市見沼区片柳1550番地
英語
1550 Katayanagi, Minuma-ku, Saitama-shi, Saitama 337-0024
048-686-7155
http://www.sbccsg.org/
toshikai@sbccsg.org
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その他
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2005 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2006 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000622
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000622
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |