UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000514
受付番号 R000000622
科学的試験名 術後の閉経後乳がん患者に対するアナストロゾールの骨に及ぼす影響の評価
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/06
最終更新日 2017/11/30 18:02:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術後の閉経後乳がん患者に対するアナストロゾールの骨に及ぼす影響の評価


英語
Evaluation of Effects of Postoperative Adjuvant Therapy with Anastrozole on Bone in Postmenopausal Women with Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後の閉経後乳がん患者に対するアナストロゾールの骨に及ぼす影響の評価 (SAFE program: Saitama Anastrozole related Fracture Evaluation program)


英語
Evaluation of Effects of Postoperative Adjuvant Therapy with Anastrozole on Bone in Postmenopausal Women with Breast Cancer (SAFE program: Saitama Anastrozole related Fracture Evaluation program)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後の閉経後乳がん患者に対するアナストロゾールの骨に及ぼす影響の評価


英語
Evaluation of Effects of Postoperative Adjuvant Therapy with Anastrozole on Bone in Postmenopausal Women with Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後の閉経後乳がん患者に対するアナストロゾールの骨に及ぼす影響の評価 (SAFE program: Saitama Anastrozole related Fracture Evaluation program)


英語
Evaluation of Effects of Postoperative Adjuvant Therapy with Anastrozole on Bone in Postmenopausal Women with Breast Cancer (SAFE program: Saitama Anastrozole related Fracture Evaluation program)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後乳がん


英語
Hormone-responsive postmenopausal breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.閉経後乳癌の術後補助化学療法におけるアナストロゾールの骨に及ぼす影響を検討する.
2.アナストロゾール投与におけるBMD値の経時的変化を評価する.


英語
1. To examine effects of postoperative adjuvant therapy with anastrozole on bone in postmenopausal women with breast cancer.
2. To assess Body Mineral Density (BMD) change over time after anastrozole administration.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨折の発現率


英語
Incidence of bone fracture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.アレンドロ酸ナトリウム水和物併用時の骨折率の発現率
2.アナストロゾール単独投与時における骨密度の変化
3.Body Mass Index
4.安全性


英語
1. Incidence of bone fracture in anastrozole therapy combined with alendronate sodium hydrate
2. BMD change in anastrozole alone
3. Body Mass Index (BMI)
4. Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後療法中の全ての患者はアナストロゾール1mg/日を5年間経口投与される.
骨密度が低下した患者(<=70%)は,ビスフォスフォネートが処方される.


英語
All study subjects in the adjuvant therapy setting are administrated Anastrozole 1mg/day p.o. for 5years.
Bisphosphonate is prescribed to the subjects who has the low BMD score (<=70%).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.TNM分類でStage I,II,IIIAの原発性乳がん患者
2.乳房切除術或いは乳房温存術が施行された患者.
3.閉経後女性.以下の何れかを満たすもの.
  過去1年以上月経が存在しない.
  60歳以上.
  FSHおよびE2値が閉経レベル.
  両側卵摘
4.原発巣のER,PgRの両方またはいずれか一方が陽性.
5.十分な腎機能,肝機能,および心機能を有する症例.
6.PS(ECOG):0-1
7.患者本人から文書による同意を取得している.


英語
1. Primary breast cancer in TNM tumor stage I,II or IIIA
2. Patients who underwent mastectomy or breast conserving surgery
3. Postmenopausal women who meet any of the following criteria
No menstruation for more than one year, or 60 years or over, Postmenopausal levels of follicle-stimulating hormone (FSH) and estradiol (E2), or Bilateral ovariectomy
4. ER and/or PgR-positive primary tumor
5. Adequate renal, hepatic and cardiac function
6. Performance status (PS), (ECOG):0-1
7. Written informed consent was obtained from a patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年未満の他臓器浸潤癌)
2.非浸潤がん,炎症性乳がん
3.骨粗鬆症の既往,骨密度が骨粗鬆症レベルの患者(YAMの70%以下)
4.ビスホスホネート系製剤,その他の骨粗鬆症治療薬投与中の患者
5.X線その他の画像診断で椎体骨折の既往のある患者
6.重篤な合併症(肝・腎・心および内分泌疾患等)
7.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8.その他試験担当医師が不適切と判断した患者


英語
1. Active multiple cancer (simultaneous multiple cancer, and multi-organ invasive cancer with less than 5years of event-free survival)
2. Non-invasive cancer, inflammatory breast cancer
3. Patients with history of osteoporosis or BMD is osteoporosis level (less than 70% of young adult mean (YAM))
4. Patients being treated with bisphosphonate drugs or other osteoporotic drugs
5. Patients diagnosed as having a history of spinal fracure in X-ray or other imagin tests
6. Serious complications (hepatic, renal, cardiac, and endocrine diseases, etc.)
7. Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of the study drug
8. Patients judged to be ineligible for participating in the study by investigators

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上 賢一


英語

ミドルネーム
Kenichi Inoue

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター


英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍内科


英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町小室818


英語
818 Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama 362-0806

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

ino@cancer-c.pref.saitama.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
甲斐 敏弘


英語

ミドルネーム
Toshihiro Kai

組織名/Organization

日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(事務局:新生会大宮共立病院)


英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group; SBCCSG in Omiya Kyoritsu Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒337-0024埼玉県さいたま市見沼区片柳1550番地


英語
1550 Katayanagi, Minuma-ku, Saitama-shi, Saitama 337-0024

電話/TEL

048-686-7155

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

toshikai@sbccsg.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 11 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 11 03

最終更新日/Last modified on

2017 11 30



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名