UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本糖尿病合併高脂血症治療研究

英語
Japanese Research of Cholesterol and Diabetes Mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本糖尿病合併高脂血症

英語
Japan CDM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本糖尿病合併高脂血症治療研究

英語
Japanese Research of Cholesterol and Diabetes Mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本糖尿病合併高脂血症

英語
Japan CDM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病罹患者及び耐糖能異常者

英語
Diabetics and the patients with impaired glucose tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
各種高脂血症薬及び糖尿病、合併疾患治療薬等の糖尿病性心血管病進展予防効果の総合的検討

英語
The evaluation of various drugs such as anti-hyperlipidemic drugs effects on the prevention of the diabetic caridiovascular diseases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
虚血性心疾患発症,死亡/同入院, 脳血管障害発症、死亡/同入院 総死亡

英語
Onset, admission and death of ischemic heart disease or cerebrovascular diseases. Total death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（虚血性）心不全発症,死亡/同入院, 閉塞性動脈硬化症発症、死亡／同入院 認知症発症、他疾患での死亡

英語
Onset, admission and death of congestive heart failure or arteriosclerosis obliterance. Onset of dementia. Death of other cause

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）２型糖尿病または耐糖能異常罹患者（日本糖尿病学会診断基準で確定） ２）患者本人の自由意志による本試験への同意を得た方 ３）原則として外来通院中でADLが自立しており、認知症を認めない方 ４）主治医のもとに定期的に受診し、採血等の検査を受け、薬物治療を受けられる方

英語
1)Type II diabetics or patients with impoired glucose tolerance (diagnosed by Japanese Diabets Society) 2) Agreement of the study through informed concent 3) Out clinic patients with independent ADL without dementia 4) The patients who consult regularly attending physicans and take drug prescription.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）1型糖尿病、明らかな２次性糖尿病 ２）登録前３ヶ月以内に心筋梗塞、脳血管障害、閉塞性動脈硬化症に罹患した方 ３）過度の常習飲酒者 ４）妊婦、妊娠可能性のある女性、授乳婦 ５）症候性の心不全のある患者 ６）重篤な肝機能異常を有する患者 ７）重篤な腎機能異常を有する患者（基準値　血清クレアチニン値2.5mg／dl以上） ８）明らかに悪性腫瘍に罹患している患者 ９）主治医が不適切と認めた患者

英語
1) Type I diabetics or diabetics of secondary diabetes 2) The patients who sufferred myocardial infarction, cerebellar infarction or arteriosclerosis thrombosis within 3months before regsitration. 3) inebriety 4) gravida, the patients may be pregnant 5) patients suffering symptomatic heart failure 6) patients suffering severe hepatopathy 7) patients suffering renal failure 8) patients suffering evident malignancy 9) patients who attending physician admitted to be inadequate for the study

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　登志雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Assistant Prof.and Lecurer Toshio Hayashi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学科

英語
School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸南１の１の２０

英語
1-1-20 Daiko-Minami Highashi-ku, Nagoya City

電話/TEL

052-719-1924

Email/Email

hayashi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　登志雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Hayashi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
保健学科

英語
School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸南１の１の２０

英語
1-1-20 Daiko-Minami Highashi-ku, Nagoya City

電話/TEL

052-719-1924

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科保健学科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japanese Ministry of welfare and labor

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本全国４０病院　名古屋大学、北海道大学、東北大学、筑波大学，千葉大学、浜松医科大学、神戸大学、広島大学各医学部附属病院他、

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
中間成績
1) Importance of lipid levels in elderly diabetic individuals: baseline characteristics and 1-year survey of cardiovascular events. Hayashi T, Iguchi A　et al. Japan CDM group. Circ J. 2008;72:218-25
2) Low HDL cholesterol is associated with the risk of stroke in elderly diabetic individuals: changes in the risk for atherosclerotic diseases at various ages.
Hayashi T, Iguchi A et al.; Japan CDM Group.
Diabetes Care. 2009;32:1221-3

.

英語
Intermediate results
1) Importance of lipid levels in elderly diabetic individuals: baseline characteristics and 1-year survey of cardiovascular events. Hayashi T, Iguchi A et al. Japan CDM group. Circ J. 2008;72:218-25
2) Low HDL cholesterol is associated with the risk of stroke in elderly diabetic individuals: changes in the risk for atherosclerotic diseases at various ages.
Hayashi T, Iguchi A et al.; Japan CDM Group.
Diabetes Care. 2009;32:1221-3

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

01

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
調査（予定）項目　　年齢、生年月日、性、初診日、 登録時 糖尿病関連　　　 糖尿病診断日、糖尿病型、治療経過、空腹時血糖, HbA1C, 　治療法（食事, 薬剤, インスリン療法の別, 種類,量等の詳細)、保健指導状況、体重、身長、腹囲　合併症　腎症、神経障害、網膜症の有無、　各ステージ 高脂血症関連　　 高脂血症診断日、高脂血症型、治療経過（薬物療法は種類、量も）　血清脂質（TC,TG,HDL-C）, 高脂血症薬（種　類、投与量） 高血圧関連　血圧、治療法（薬剤の種類、投　与量 既往歴関連 登録時までの　心血管障害、脳血管障害、その他血管病変。尿酸値、喫煙歴 1年毎　空腹時血糖, HbA1C, 治療法（食事, 　薬剤, インスリン療法の別, 種類，量等の　詳細）、体重、身長、腹囲, 合併症　腎　症、神経障害、網膜症の有無、 各ステージ 血清脂質（TC,TG,HDL-C）, 　高脂血症薬（種類、投与量、変更時日時） 　血圧、治療法（薬剤の種類、投与量） イベント関連 致死的イベント　発症日、死亡日、糖尿病関　連死（心筋梗塞、突然死、脳血管障害、腎　不全、その他、）非糖尿病関連死（事故　死、悪性新生物、肺炎、その他） 非致死的イベント　発症日、糖尿病関連（心　筋梗塞、狭心症、心血行再建術（種類）、　入院を要する心不全、脳血管障害、症状を　有する閉塞性動脈硬化症） 心脳血管イベントに関する詳細な情報　

英語
Investigation
Age, Birthday, Sex, Date of first medical examination On registration Diabetes Mellitus Date of diagnosis, type of DM, chorological medical treatment, Fasting plasma glucose, Glycohemoglobin A1C, Detailed information of present medical treatment (for example, the kind and dose of oral medications), Body weight, Body height, west size of navel level, Complication (Stage of Renopathy, Neuropathy, and Retinopathy) Hyperlipidemia Date of diagnosis, type of hyperlipidemia, chorological medical treatment, Fasting plasma lipid levels, detailed information of present medical treatment (for example, the kind and dose of oral medications), Hypertension Blood pressure, medical treatment of hypertension Others Hyperuricemia, History of smoking Event Fatal event Date of diagnosis and date of death, Diabetes related death (AMI, sudden death, Cerebrovascular disease, Renal failure, others) Diabetes non-related death (accident, neoplasm, pneumonia, others) Nonfatal event Date of diagnosis, Diabetes related (AMI, angina pectoris, intervention, heart failure with admission, Cerebrovascular disease, Arteriosclerosis obliterance with symptom) Detailed information of ischemic heart or cerebrovascular event

登録日時/Registered date

2006

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000624

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000624