UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アンスラサイクリン系薬剤かつ、タキサン系薬剤の治療歴を有する再発・転移性乳癌に対するCPT-11/S-1併用療法の第I/II相臨床試験(JBCRG-M01)

英語
Study of combination chemotherapy of CPT-11/S-1 after anthracycline and taxane in recurrent or metastatic breast cancer (JBCRG-M01)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-M01

英語
Study of combination chemotherapy of CPT-11/S-1 after anthracycline and taxane in recurrent or metastatic breast cancer (JBCRG-M01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンスラサイクリン系薬剤かつ、タキサン系薬剤の治療歴を有する再発・転移性乳癌に対するCPT-11/S-1併用療法の第I/II相臨床試験(JBCRG-M01)

英語
Study of combination chemotherapy of CPT-11/S-1 after anthracycline and taxane in recurrent or metastatic breast cancer (JBCRG-M01)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-M01

英語
Study of combination chemotherapy of CPT-11/S-1 after anthracycline and taxane in recurrent or metastatic breast cancer (JBCRG-M01)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発、転移性乳癌

英語
Reccurent or metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンスラサイクリン系薬剤かつ、タキサン系薬剤の治療歴を有する再発、転移性乳癌に対するCPT-11/S-1併用療法の安全性、有用性を検討する

英語
To evaluate the safety and efficacy of a combination chemotherapy with CPT-11 and S-1 in recurrent or metastatic breast cancer patients with prior chemotherapy with anthracycline and taxane

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有害性、有効性とUGT1A1遺伝子多型との相関を検討する

英語
To investigate the relationship between adverse effects and efficacy and UGT1A1 polymorophism

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相:MTD,DLT,RD
第II相:奏効率、臨床的有用性

英語
Phase I:MTD, DLT, RD
Phase II:Clinical response, Clinical efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第II相：有害事象、TTP、OS

英語
Phase II:Adverse events, TTP, OS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法

英語
Chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
再発、転移性乳癌
アンスラサイクリン系、タキサン系薬剤治療歴
Her2過剰発現なし
PS 0-2
主要臓器機能が保たれている
同意

英語
Reccurent, metastatic breast cancer
Previous anthracycline, taxane
Her 2 negative
PS 0-2
Adequate organ function
Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CPT-11. S-1治療歴
下痢
骨転移のみの症例
脳転移
重篤な心疾患

英語
Prior chemotherapy with CPT-11, S-1
Diarrhea
No lesion other than bone metastasis
Brain metastasis
Serious cardiac disease

目標参加者数/Target sample size

49

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅和
ミドルネーム
姓	戸井

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Toi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科外科学講座乳腺外科学

英語
Department of Surgery (Breast Surgery)

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克昌
ミドルネーム
姓	黒井

英語

名	Katsumasa
ミドルネーム
姓	Kuroi

組織名/Organization

日本語
ＪＢＣＲＧ

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
103-0016　東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ACRO

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ACRO

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ＪＢＣＲＧ

英語
JBCRG

住所/Address

日本語
103-0016　東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo 103-0016, Japan

電話/Tel

03-6264-8873

Email/Email

office@jbcrg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都立駒込病院(東京都)、京都大学医学部附属病院（京都府）、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、埼玉医大国際医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
用量制限毒性はグレード４の血液毒性、グレード3以上の非血液毒性であった。
推奨投与量はCPT-11 100mg/m2, TS-1 80-120mg/日であった。

英語
DLT was grade 4 hematological toxicity and grade 3>= nonhematological toxicities.
Recommended dose for phase II were CPT-11 100mg/m2, TS-1 80-120mg/day.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2009

年

07

月

03

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
アントラサイクリン系，タキサン系抗癌剤の治療歴を有するHER2陰性再発・転移乳癌

英語
Recurrent or metastatic HER2-negative breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録例は12例で，StageⅣ 4例，再発8例であった。

英語
12 patients were enrolled in this Phase 1 study (metastatic 4, recurrence 8).

有害事象/Adverse events

日本語
下痢，脱毛，好中球減少などが比較的高頻度に発現した。

英語
Diarrhea, alopecia, neutropenia were common adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
最大耐容量、用量制限毒性および推奨投与量

英語
maximum tolerated dose (MTD), dose-limiting toxicities (DLTs),
recommended dose (RD).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006

年

07

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
学会発表：第17回日本乳癌学会(2009)

英語
Presentation: 17th Annual Meeting of the Japanese Breast Cancer Society(2009)

登録日時/Registered date

2006

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000626

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