UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000520
受付番号 R000000629
科学的試験名 健康と携帯電話利用の全国調査‐聴神経腫瘍患者のケース・オンリー研究
一般公開日(本登録希望日) 2006/11/11
最終更新日 2007/06/06 14:05:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康と携帯電話利用の全国調査‐聴神経腫瘍患者のケース・オンリー研究


英語
Nationwide research of relationship between health and cell phone usage - Case-only study on patients with acoustic neuroma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康と携帯電話利用の全国調査


英語
Nationwide research of relationship between health and cell phone usage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康と携帯電話利用の全国調査‐聴神経腫瘍患者のケース・オンリー研究


英語
Nationwide research of relationship between health and cell phone usage - Case-only study on patients with acoustic neuroma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康と携帯電話利用の全国調査


英語
Nationwide research of relationship between health and cell phone usage

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
聴神経腫瘍


英語
Acoustic neuroma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、携帯電話で通話する際に使用する耳(左右)と聴神経腫瘍(シュワン細胞腫)の場所(左右)との関連を明らかにすることで、携帯電話の安全性を確認することを目的とする。


英語
This research aims to clarify the relation between cell phone use (ear used, right or left) and places of acoustic neuroma (right or left), and to check the safety of cell phones.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
携帯電話で通話する際に使用する耳(左右)と聴神経腫瘍(シュワン細胞腫)の場所(左右)との関連


英語
The relation between cell phone use (ear used, right or left) and places of acoustic neuroma (right or left).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初診日が2000年1月1日以降の聴神経腫瘍(シュワン細胞腫)患者。
組織診断、または画像診断により確定した症例。
病名の告知が行われている症例。
同意書(インフォームド・コンセント)が得られた症例。


英語
Patients with acoustic neuroma, whose first medical examination day was after January 1, 2000.
Cases whose tissue diagnosis or image diagnosis was used.
Cases whose names of the diseases were informed to the patients.
Cases whose informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
死亡者は、除外する。


英語
Those who deceased are excluded.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山口直人


英語

ミドルネーム
Naohito Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
衛生学公衆衛生学(2)教室


英語
Hygiene and public health II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111(ext.22121)

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤康仁


英語

ミドルネーム
Yasuto Sato

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
衛生学公衆衛生学(2)教室


英語
Hygiene and public health II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sectional committee for epidemiological studies, Committee of promotion for living body and electromagnetic environment research, Ministry of Internal Affairs and Communications

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
総務省生体電磁環境研究推進委員会
疫学調査分科会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Internal Affairs and Communications

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
総務省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 11 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アンケートによる質問項目は以下の通りである。
聴神経腫瘍と初めて診断された日
診断時の耳の自覚症状
携帯電話の利用期間
携帯電話を使い始めた時の通話回数、通話時間、使っていた耳
携帯電話を使う耳を変えた経験の有無
ハンズフリー装置利用の有無
診断1年前の耳の自覚症状、通話回数、通話時間、使っていた耳
診断5年前の耳の自覚症状、通話回数、通話時間、使っていた耳
利き手

収集する臨床情報は、以下の通りである。
性別
生年月日
初診日
初発症状:めまい
初発症状:耳鳴り
初発症状:難聴
既往歴
場所
大きさ
診断根拠
治療
手術日
組織型


英語
Questions in the questionnaire are as follows:
Date when the patient was diagnosed as acoustic neruroma for the first time.
Subjective symptom of the disease when diagnosed.
Period of cell phone usage.
Telephone call frequency, average call duration, ear used when they began to use cell phones.
Whether or not they changed the ear that they use for cell phone call.
Usage of hands-free devices.
Subjective symptom of the disease, Telephone call frequency, Call duration, Ear used one year before the diagnosis.
Subjective symptom of the disease, Telephone call frequency, Call duration, Ear used, five years before the diagnosis.
Dominant hand

Clinical information collected is as follows:
Sex
Date of birth
First medical examination day
Initial symptom; Dizziness
Initial symptom; Tinnitus
Initial symptom; Hard hearing
Case history
Place
Size
Diagnosis grounds
Treatment
Operation day
Histological type


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 11 11

最終更新日/Last modified on

2007 06 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000629


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000629


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名