UMIN試験ID | UMIN000000571 |
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受付番号 | R000000632 |
科学的試験名 | 冠状動脈狭窄病変を有する患者における高血圧・高脂血症に対する強化療法と通常療法の比較検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/11/29 |
最終更新日 | 2016/03/03 09:37:07 |
日本語
冠状動脈狭窄病変を有する患者における高血圧・高脂血症に対する強化療法と通常療法の比較検討試験
英語
A randomized control study to see the effect of intensive treatment of hypertension and hyperlipidemia on patients having documented coronary artery disease.
日本語
JCADII(Japanese Coronary Artery Disease Study II)
英語
JCADII(Japanese Coronary Artery Disease Study II)
日本語
冠状動脈狭窄病変を有する患者における高血圧・高脂血症に対する強化療法と通常療法の比較検討試験
英語
A randomized control study to see the effect of intensive treatment of hypertension and hyperlipidemia on patients having documented coronary artery disease.
日本語
JCADII(Japanese Coronary Artery Disease Study II)
英語
JCADII(Japanese Coronary Artery Disease Study II)
日本/Japan |
日本語
AHA分類75%以上の冠動脈狭窄病変を持つ高脂血症および高血圧症を有する患者
英語
Patients diagnosed as having 75% or higher stenosis according to the AHA classification in at least one branch of the coronary artery with hypertension and hyperlipidemia.
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
主要冠状動脈にAHA分類 75% 以上の狭窄病変を一枝以上持ち、かつ、高脂血症および高血圧症を併発した患者に対し、危険因子是正を目的とした強化療法群と通常療法群の2群に無作為に割付、血管系イベントに与える影響を比較検討する。
英語
The aim of the study is to see the outcome effect of intensive therapy of hyperlipidemia and hypertension on patients having definite coronary artery disease compared with conventional therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
複合エンドポイント
(総死亡(脳心血管死+非脳心血管死)、非致死的MI/脳卒中/大血管・末梢血管イベント、不安定狭心症、全入院、CABG施行)
介入開始から3年後に評価を行う
英語
Composite endpoint - all deaths, nonfatal MI/stroke/vascular/peripheral vessel events, unstable angina pectoris, all hospitalization and CABG
Evaluated three years after intervention started.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
強化療法
治療目標値
血圧 <120/80mmHg
LDL-C <80mg/dL
英語
Intensive Therapy
Therapeutic Target
BP <120/80mmHg
LDL-C <80mg/dL
日本語
通常療法
治療目標値
血圧 <140/90mmHg
LDL-C <100mg/dL
英語
Conventional Therapy
Therapeutic Target
BP <140/90mmHg
LDL-C <100mg/dL
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 20歳以上80歳未満の患者
2) 高脂血症患者
3) 高血圧患者
4) CAGまたはCTにて冠動脈一枝以上にAHA分類75%以上の狭窄が確認できている患者
5) 試験参画に対する同意が文書にて得られた患者
英語
1) 20 years-old or older and less than 80 years-old
2) hyperlipidemia
3) hypertension
4) have 75% or more stenosis in at least one branch of the coronary arteries according to the AHA classification diagnosed by either CT or CAG
5) written informed consent to enter the study available
日本語
1) 試験薬に対するアレルギー既往歴を有する患者
2) FH(familial hypercholesterolemia)患者
3) コントロール不良の高脂血症(LDL-C≧180mg/dL)を有する患者
4) コントロール不良の高血圧(SBP≧180mmHg and/or DBP≧110 mmHg)を有する患者
5) 3ヶ月以内に急性心筋梗塞、脳卒中が発症した患者
6) 二次性高血圧症患者
7) 二次性高脂血症患者(糖尿病を除く)
8) 僧帽弁狭窄症および大動脈弁閉鎖不全等、主治医が重篤な弁疾患と判断した患者
9) 心室細動、心室頻拍等のコントロール不良な不整脈を持つ患者
10) 腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.5 mg/dL)を有する患者
11) 重篤な肝機能障害(ASTおよびALTが正常値上限の3倍以上)を有する患者
12) 妊婦および妊娠の可能性のある患者
13) その他試験担当医師が不適格と判断した患者
英語
Patients are excluded from study inclusion if they have
1) allergy to test drugs
2) familial hypercholesterolemia
3) uncontrolled hyperlipidemia (LDL-C >= 180mg/dL)
4) uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 180mmHg and/or diastolic blood pressure >= 110mmHg)
5) AMI and/or stroke within 3months before intervention
6) secondary hypertension
7) secondary hyperlipidemia
8) severe valvular disease including mitral stenosis or incompetence of the aortic valve
9) severe arrhythmia including ventricular fibrillation or ventricular tachyrhythmia
10) renal failure (serum creatinine >=2.5 mg/dL)
11) liver dysfunction (AST and/or ALT over three times the normal value)
12) pregnancy and/or possibility of pregnancy
or if the attending doctor disqaulifies the patients to be included in the study for whatever reason.
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永井良三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryozo Nagai |
日本語
東京大学大学院
英語
Tokyo University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-6526
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 力 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Yamazaki |
日本語
東京大学大学院
英語
Tokyo University Graduate School of Medicine
日本語
東京大学大学院医学系研究科臨床疫学システム講座/東京大学医学部附属病院検診部
英語
Department of Clinical Epidemiology and Systems
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-9844
heart-kenkyukai@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
J-CADII study committee
日本語
J-CADII研究委員会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Heart Foundation
日本語
日本心臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000632
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000632
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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