UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
III 期/IV 期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する手術先行治療 vs. 化学療法先行治療のランダム化比較試験(JCOG0602, OV-NACTC-P3)

英語
Phase III trial of upfront debulking surgery vs. neoadjuvant chemotherapy for stage III/IV ovarian, tubal and peritoneal cancers (JCOG0602, OV-NACTC-P3)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
III 期/IV 期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する手術先行治療 vs. 化学療法先行治療のランダム化比較試験(JCOG0602, OV-NACTC-P3)

英語
Phase III trial of upfront debulking surgery vs. neoadjuvant chemotherapy for stage III/IV ovarian, tubal and peritoneal cancers (JCOG0602, OV-NACTC-P3)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
III 期/IV 期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する手術先行治療 vs. 化学療法先行治療のランダム化比較試験(JCOG0602, OV-NACTC-P3)

英語
Phase III trial of upfront debulking surgery vs. neoadjuvant chemotherapy for stage III/IV ovarian, tubal and peritoneal cancers (JCOG0602, OV-NACTC-P3)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
III 期/IV 期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する手術先行治療 vs. 化学療法先行治療のランダム化比較試験(JCOG0602, OV-NACTC-P3)

英語
Phase III trial of upfront debulking surgery vs. neoadjuvant chemotherapy for stage III/IV ovarian, tubal and peritoneal cancers (JCOG0602, OV-NACTC-P3)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
III/IV期の卵巣、卵管、腹膜原発の表層上皮性間質性悪性腫瘍

英語
stage III/IV mullerian carcinomas such as ovarian, tubal and peritoneal carcinomas

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
III、IV期の卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対して、化学療法先行治療が、現在の標準治療である手術先行治療よりも有用であるかどうかを比較すること。

英語
To compare the usefulness of neoadjuvant chemotherapy with current standard treatment procedure, debulking surgery in advance of chemotherapy, in patients with stage III/IV ovarian, tubal and peritoneal cancers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全腫瘍消失割合、無増悪生存期間、奏効割合、有害事象、手術侵襲

英語
proportion of clinical complete remission, progression free survival, response rate, adverse event, surgical invasiveness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 手術先行治療(初回腫瘍縮小手術の後、化学療法を行う)

英語
A: Primary debulking surgery followed by chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 化学療法先行治療(術前化学療法を行った後、早期腫瘍縮小手術を行う)

英語
B: Neoaduvant chemptherapy followed by interval debulking surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) CT、MRIなどの画像診断により、卵巣、卵管、腹膜いずれかの原発の悪性腫瘍と診断される。
2) 細胞診所見により、卵巣の表層上皮性間質性の悪性腫瘍に相当する組織型が推定される。
3) 臨床進行期III期またはIV期と診断し得る。
4) 初回腫瘍縮小手術(PDS)の対象となりうる。
5) CA125>200 U/mL かつ CEA<20 ng/mL
6) 年齢：20才以上75才以下
7) PS(ECOG)：0-3
8) 測定可能病変の有無は問わない。
9) 当該疾患に対して手術の既往が無く、他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、何れの既往もないこと。
10) 諸臓器機能が保たれている。(登録前14日以内の最新の検査による。)
11) 試験参加について、本人より文書による同意(インフォームド・コンセント)が得られた患者。

英語
1) stage III or IV mullerian carcinoma by clinical findings including imaging studies (CT or MRI) and cytology of ascites, pleural effusions, or fluids obtained by tumor centesis
2) clinically deemed to be a candidate for debulking surgery without evidence of brain, bone, bone marrow metastasis
3) CA125>200U/mL and CEA<20ng/mL
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3
5) presence of any measurable lesions is not required
6) previously untreated for these malignancies and no history of treatment with chemotherapy nor radiotherapy even for other diseases
7) adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
8) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。
2) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) HbsAgが陽性である。
6) 38.5℃以上の発熱を有し、活動性の細菌もしくは真菌性の感染症を合併している。
7) コントロール不良な高血圧症を合併している。
8) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 過去6カ月以内に、心不全、不安定狭心症、心筋梗塞の既往がある。
10) 手術治療が必要な腸閉塞がある。
11) ポリエキシエチレンヒマシ油(クレモホールELR)含有製剤(シクロスポリン)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことがある。
12) アルコール過敏症である。

英語
1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
2) pregnant or nursing
3) severe mental disorders
4) systemic and continuous use of steroidal drugs
5) positive for serum hepatitis B surface antigen
6) active infections
7) uncontrolled hypertension
8) diabetes mellitus, uncontrolled or controlled with insulin
9) history of cardiac failure, unstable angina, myocardial infarction within 6 months prior to the registration
10) hypersensitivity to polyoxyethylated castor oill
11) intestinal occlusion necessary for surgical treatment
12) hypersensitivity to alcohol

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉川 裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
茨城県立中央病院

英語
Ibaraki Prefectural Central Hospita

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒309-1793 茨城県笠間市鯉渕6528

英語
6528 Koibuchi, Kasama, Ibaraki 309-1793, JAPAN

電話/TEL

0296-77-1121

Email/Email

h-yoshikawa@chubyoin.pref.ibaraki.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	恩田 貴志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Onda

組織名/Organization

日本語
JCOG0602研究事務局

英語
JCOG0602 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
北里大学病院産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology School of Medicine, Kitasato University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato,Sagamihara-shi,Kanagawa 252-0375, JAPAN

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
札幌医科大学（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
東北大学病院（宮城県）
筑波大学医学医療系（茨城県）
防衛医科大学校（埼玉県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）
東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
東京大学医学部（東京都）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
NTT東日本関東病院（東京都）
北里大学医学部（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
信州大学医学部（長野県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
近畿大学医学部堺病院（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
鳥取大学医学部（鳥取県）
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
久留米大学医学部（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
佐賀大学医学部（佐賀県）
熊本大学医学部（熊本県）
鹿児島市立病院（鹿児島県）
琉球大学医学部（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

13

日

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日本語
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