UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本態性高血圧患者における心血管イベント関連血中バイオマーカーに対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬オルメサルタンとカルシウム拮抗薬アムロジピンの効果の比較検討

英語
Olmesartan-based versus Amlodipine-based Strategies for Circulating Marker Modification in Essential Hypertension Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OASES研究

英語
OASES Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性高血圧患者における心血管イベント関連血中バイオマーカーに対するアンジオテンシンII受容体拮抗薬オルメサルタンとカルシウム拮抗薬アムロジピンの効果の比較検討

英語
Olmesartan-based versus Amlodipine-based Strategies for Circulating Marker Modification in Essential Hypertension Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OASES研究

英語
OASES Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧

英語
Essential Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本態性高血圧患者に対して、アンジオテンシンII受容体拮抗薬オルメサルタン中心の降圧治療を行った場合とカルシウム拮抗薬アムロジピン中心の降圧治療を行った場合とで、心血管イベント発生の予知因子であると考えられている血中・尿中バイオマーカーレベルの変化を比較検討する。

英語
To compare the effects of olmesartan-based with amlodipine-based anti-hypertensive therapies on cardiovascular risk marker levels.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（１）血中・尿中マーカーレベル
（２）血中・尿中マーカー変化率

英語
(1) Cardiovascular risk marker levels
(2) Changes in cardiovascular risk
marker levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要心血管事故（心臓死、非致死的心筋梗塞発症、狭心症による冠血行再建術の施行または入院、心不全による入院、脳血管イベント：TIAを除く脳梗塞、脳出血、くも膜下出血）

英語
Major cardiovascular adverse events (cardiac death, non-fatal myocardial infarction, revascularization or hospitalization by angina, hospitalization by heart failure, cerebrovascular events: cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarchnoidal hemorrhage)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン（最大用量40mg/日）中心の降圧薬内服治療

英語
Olmesartan (max. dose=40 mg/day)-based anti-hypertensive medical therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン（最大用量10mg/日）中心の降圧薬内服治療

英語
Amlodipine (max. dose=10 mg/day)-based anti-hypertensive medical therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.50歳以上80歳未満
2.未治療またはコントロール不良の本態性高
血圧患者（外来で測定した座位での上腕カ
フ血圧が、収縮期血圧140 mmHg以上、また
は拡張期血圧90 mmHg以上）
3.登録時から過去3ヶ月以内にACE阻害薬およ
びARBの投与歴がないこと
4.文書による同意の取得が得られていること
外来患者（補助者なしで外来通院が可能で
あること）

英語
1. Age 50–79 years.
2. Untreated or uncontrolled patients with essential hypertension (systolic BP=>140 mmHg or diastolic BP=>90 mmHg in a sitting position at clinic).
3. No previous medication of ACE inhibitors or ARB within 3 months.
4. Obtained written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去６ヵ月以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血等の脳・心血管疾患を発症した症例
2.過去６ヵ月以内にPCI、CABG等の冠血行再建術の施行歴のある症例
3.PCI、CABG等の冠血行再建術の施行予定のある症例
4.先天性、リウマチ性心疾患の合併もしくは既往がある症例
5.重篤な不整脈のある症例
6.重篤な肝機能障害のある症例
7.重篤な腎機能障害（透析施行中を含む）のある症例
8.悪性新生物に罹患している、もしくは5年以内に悪性新生物で治療を受けた症例
9.妊娠中、または妊娠の可能性がある症例
10.その他、担当医が不適格と判断する症例

英語
1.Cerebrovascular and cardiovascular events including myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrahge and subarchnoidal hemorrahge within 6 months.
2.PTCA or CABG performed within 6 months.
3.Scheduled PTCA or CABG in the future.
4.Congenital or rheumatic heart disease.
5.Severe arrhythmia.
6.Severe liver insufficiency.
7.Severe renal insufficiency.
8.Active cancer or treatment for cancer within 5 years.
9.Pregnancy, possible pregnancy.
10.Not suitable to the clinical trial as judged by a physician.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Kimura

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8397 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古川　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Furukawa

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

075-751-4255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine,
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院
循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine,
Kyoto University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院
循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000636

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