UMIN試験ID | UMIN000000531 |
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受付番号 | R000000642 |
科学的試験名 | 再発・治療抵抗性の多発性骨髄腫患者を対象としたIDEC-C2B8単剤の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/11/28 |
最終更新日 | 2013/04/01 10:43:59 |
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再発・治療抵抗性の多発性骨髄腫患者を対象としたIDEC-C2B8単剤の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of rituximab in refractory or relapsed patients with multiple myeloma expressing CD20
日本語
CD20+多発性骨髄腫IDEC-C2B8臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of Rituximab in MM w/CD20+
日本語
再発・治療抵抗性の多発性骨髄腫患者を対象としたIDEC-C2B8単剤の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of rituximab in refractory or relapsed patients with multiple myeloma expressing CD20
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CD20+多発性骨髄腫IDEC-C2B8臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of Rituximab in MM w/CD20+
日本/Japan |
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CD20陽性の多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma expressing CD20
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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CD20陽性の多発性骨髄腫患者を対象として、IDEC-C2B8単剤(375mg/m2×8回)の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of IDEC-C2B8 mono-therapy at 375 mg/m2 x weekly eight infusions in relapsed or refractory MM w/ CD20+.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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全適格評価可能症例における有効率
英語
overall response rate (ORR) for all eligible and evaluable patients
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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IDEC-C2B8(375mg/m2)を週1回8回点滴静注。全ての患者において増悪するか、もしくは投与開始から8ヶ月間観察する
英語
Each patient receives a single 375 mg/m2 intravenous infusion of IDEC-C2B8 weekly for eight consecutive weeks. All patients are to be followed-up either until disease progression or at least for 8 months counting from the initial treatment of IDEC-C2B8.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
下記全ての条件を満足する症例を選択し、登録する。
1) International Myeloma Working Group (IMWG)の基準でsymptomatic multiple myelomaと診断された症例であり、かつ骨髄細胞の免疫表現型検索(CD45 gatingによるCD38/CD20のtwo-colorフローサイトメトリー法)によってCD38が強陽性であり、かつCD20陽性を25%以上認めた症例
2)少なくとも1回の化学療法が行われた後、再発再燃を生じた症例であり、なおかつ前治療から4週間以上の期間が経過している症例
3)前治療レジメン数が3レジメンまでの症例
-ステロイド大量投与は1レジメンとする
-移植を伴う大量化学療法は1レジメンとする(同種骨髄移植は対象としない)
4)前治療から少なくとも4週間以上の期間が経過している症例(自家骨髄移植症例については、移植から少なくとも3ヶ月以上経過していること)
5)6ヶ月以上の生存が期待できる症例
6)年齢が20歳以上75歳以下であり、ECOGの基準でPSが0~2の症例(但し、骨痛によるPS=3は可とする)
7)HBs抗原、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗体の陰性が確認された症例
8)治験中及び治験薬投与終了後少なくとも6ヶ月間、避妊に同意した症例
9)文書にて同意が得られた症例
英語
Patients who meet all of the following criteria will be enrolled in this study:
1)patients with symptomatic multiple myeloma diagnosed by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria (non-secretory myeloma to be excluded), having phenotype of CD38++ /CD20+ (25% and over) by CD38/CD20 two-color flow cytometry after CD45 (-) gating.
2)patients who failed to respond to the prior chemotherapy or who relapsed after achieving clinical response to the prior chemotherapy.
3) patients with prior chemotherapy regimens three or less
-Massive dose therapy with steroid(s) to be counted one regimen.
-Intensive chemotherapy with bone marrow transplantation to be counted one regimen (patients who received allogenic transplantation to be excluded in this protocol)
4)patients for their last chemotherapy have completed at least four weeks prior to the screening. In case, however, that autologous BM- or PBSC-transplantation has been performed, at least three months should be relapsed prior to the screening.
5)patients who are expected to be alive for at least six months.
6)patients between 20 and 75 years old and with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG - PS) of 2 or less (PS 3 by bone pain may be included).
7)sero-negaitive for hepatitis B virus surface antigen, hepatitis B virus core antibody, hepatitis C virus antibody or human immunodeficiency virus antibody.
8)patients who agreed contraception during study and 6 months after the last administration of IDEC-C2B8.
9)patients who signed an informed consent form by him/herself for participation in this study.
日本語
下記のいずれかの条件に該当する症例は除外する。
1)妊婦又は授乳婦
2)過去にモノクローナル抗体(マウス、ヒト、キメラ)の投与を受けた症例
3)血液学的検査及び生化学的検査において下記の値を示す症例
好中球<1000/μL
血清クレアチニン>Nu×2
ALT, AST, Alp>Nu×3
末梢血腫瘍細胞数>2000/μL
4)アルコール中毒患者、薬物中毒患者、精神障害のある患者
5)重複癌、骨髄異形成症候群及び骨髄線維症の患者、活動性肝炎や重篤な合併症を有している患者
英語
Patients who meet any one of the following criteria should be excluded from this study:
1)pregnant or lactating woman
2)patients with a history of receiving a murine, chimeric, humanized and/or human MoAb.
3) patients showing the following clinical laboratory values:
peutrophil<1x109/L
serum creatinine>Nu x2[Nu:institution normal upper value]
ALT,AST,ALP>Nu x3
peripheral blood tumor cell>2x109/L
4) patients who is addicted to alcohol and/or drug, and/or patients with mental disease.
5)patients who have no other active malignancies, myelodysplastic syndrome, myelofibrosis, serious illness, complication or infection.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木憲史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensi Suzuki, MD |
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日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
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血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo 150-0012, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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全薬工業株式会社
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都文京区大塚5-6-15
英語
6-15, Otsuka 5-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8650, Japan
03-3986-1405
日本語
その他
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
日本語
全薬工業株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
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全薬工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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はい/YES
JapicCTI-060246
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(財)日本医薬情報センター
英語
JAPIC
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英語
2006 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2006 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000642
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000642
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |