UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド療法により臨床症状の改善が認められなかった天疱瘡患者を対象としたNPB-01の用量反応性および有効性を検証する多施設共同二重盲検並行群間比較試験(第Ⅱ＋Ⅲ相試験)

英語
NPB-01(intravenous immunoglobulin)therapy for patients with pemphigus unresponsive to corticosteroids:Multi-center,Randomized,Double-Blind ,Placebo Control,Parallel Assignment Study to examine dose response and efficacy of NPB-01.(Phase2+3)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
天疱瘡患者を対象としたNPB-01の多施設共同二重盲検並行群間比較試験(第Ⅱ＋Ⅲ相試験)

英語
Dose response and efficacy confirmatory study of NPB-01 for patients with pemphigus unresponsive to corticosteroids.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド療法により臨床症状の改善が認められなかった天疱瘡患者を対象としたNPB-01の用量反応性および有効性を検証する多施設共同二重盲検並行群間比較試験(第Ⅱ＋Ⅲ相試験)

英語
NPB-01(intravenous immunoglobulin)therapy for patients with pemphigus unresponsive to corticosteroids:Multi-center,Randomized,Double-Blind ,Placebo Control,Parallel Assignment Study to examine dose response and efficacy of NPB-01.(Phase2+3)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
天疱瘡患者を対象としたNPB-01の多施設共同二重盲検並行群間比較試験(第Ⅱ＋Ⅲ相試験)

英語
Dose response and efficacy confirmatory study of NPB-01 for patients with pemphigus unresponsive to corticosteroids.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
天疱瘡

英語
Pemphigus

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド療法により臨床症状の改善が認められなかった天疱瘡患者を対象に、NPB-01の用量反応性および有効性・安全性を検証する。

英語
To examine dose response, efficacy and safety of NPB-01 for patients with pemphigus unresponsive to corticosteroids.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール・オフまでの日数

英語
Days up to protocol-off

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NPB-01を0mg/kg/dayで5日間投与

英語
0mg/kg per day for 5 days(placebo)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NPB-01を200mg/kg/dayで5日間投与

英語
200mg/kg per day for 5 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語
NPB-01を400mg/kg/dayで5日間投与

英語
400mg/kg per day for 5 days

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ステロイド療法による臨床症状の改善が認められなかった患者
2)ステロイド剤20mg（プレドニン換算）/日以上投与されている患者

英語
1)Patients with pemphigus unresponsive to corticosteroids
2)Patients with corticosteroids over 20mg/day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血漿交換療法が実施された患者
2)ステロイドパルス療法（メチルプレドニゾロン換算0.5g以上/日）が実施された患者
3)静注用人免疫グロブリン製剤が投与された患者
4)NPB-01の成分に対しショックの既往歴がある患者
5)NPB-01の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6)IgA欠損症の患者
7)肝障害のある患者
8)腎障害のある患者
9)脳・心臓血管障害またはその既往歴のある患者
10)血栓・塞栓症の危険性の高い患者

英語
1)Patients treated with Plasmapheresis
2)Patients treated with corticosteroids pulse therapy (methylpredonizolone over 0.5g/day)
3)Patients received intravenous immunoglobulin
4) Patients with history of shock for NPB-01
5)Patients with history of Hypersensitivity for NPB-01
6)Patients with IgA deficiency
7)Patients with impaired liver function
8)Patients with impaired renal function
9)Patients with cerebro- or cardiovascular disorders or a history of these disorders
10)Patients with a high risk of thromboembolism

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋本　公二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒791-0295愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa,Toon,Ehime 791-0295,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥野寿一

英語

名
ミドルネーム
姓	toshikazu okuno

組織名/Organization

日本語
日本製薬㈱

英語
NIHON PHARMACEUTICAL CO.,LTD

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒541-0045大阪府大阪市中央区道修町2-3-8

英語
3-8,Dosho-machi 2-chome,chuo-ku,Osaka 541-0045,Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NIHON PHARMACEUTICAL CO.,LTD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本製薬㈱

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIHON PHARMACEUTICAL CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本製薬㈱

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2006

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

05

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000643

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000643