UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000553
受付番号 R000000653
科学的試験名 粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ期(T1N0M0)食道癌に対する内視鏡的粘膜切除術(EMR)と化学放射線併用治療の有効性に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0508)
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/21
最終更新日 2015/11/10 15:22:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ期(T1N0M0)食道癌に対する内視鏡的粘膜切除術(EMR)と化学放射線併用治療の有効性に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0508)


英語
Single-arm confirmatory study on efficacy of combined treatment of endoscopic mucosal resection and chemoradiotherapy for clinical stage I esophageal carcinoma (JCOG0508)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ期(T1N0M0)食道癌に対する内視鏡的粘膜切除術(EMR)と化学放射線併用治療の有効性に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0508)


英語
Single-arm confirmatory study on efficacy of combined treatment of endoscopic mucosal resection and chemoradiotherapy for clinical stage I esophageal carcinoma (JCOG0508)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ期(T1N0M0)食道癌に対する内視鏡的粘膜切除術(EMR)と化学放射線併用治療の有効性に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0508)


英語
Single-arm confirmatory study on efficacy of combined treatment of endoscopic mucosal resection and chemoradiotherapy for clinical stage I esophageal carcinoma (JCOG0508)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ期(T1N0M0)食道癌に対する内視鏡的粘膜切除術(EMR)と化学放射線併用治療の有効性に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0508)


英語
Single-arm confirmatory study on efficacy of combined treatment of endoscopic mucosal resection and chemoradiotherapy for clinical stage I esophageal carcinoma (JCOG0508)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
臨床病期Ⅰ期(SM1-2)食道癌


英語
clinical stage I (SM1-2) esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
粘膜下層への浸潤(SM1-2)が疑われる臨床病期I期(T1N0M0)食道扁平上皮癌に対する、EMRと化学放射線療法を組み合わせた非外科的治療の有効性と安全性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of combined treatment of endoscopic mucosal resection (EMR) and chemoradiotherapy for clinical stage I esophageal cancer with submucosal invasion (SM1-2).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「pM3以浅かつ脈管侵襲陽性かつ断端陰性」あるいは「pSM1-2かつ断端陰性」における3年生存割合


英語
3-year overall survival in 'pM1-3, vascular invasion positive and margin negative cases' or 'pSM1-2 and margin negative cases'

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全登録患者の3年生存割合、全登録患者の無増悪生存期間、pM3以浅かつ断端陰性の患者における全生存期間、pM3以浅かつ脈管侵襲陽性かつ断端陰性の患者における全生存期間、EMRによる有害事象、化学放射線療法による有害事象


英語
3-year overall survival in all registered cases, progression-free survival in all registered cases, overall survival in pM1-3 and margin negative cases, overall survival in pM1-3, vascular invasion positive and margin negative cases, adverse events of EMR, adverse events of chemoradiotherapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 EMR+化学放射線療法


英語
A: Combined treatment of endoscopic mucosal resection (EMR) and chemoradiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に食道扁平上皮癌である(腺扁平上皮癌である場合や腺癌成分を含む場合は除く)。
2) 病変(上皮内伸展を含む)がすべて胸部食道(TNM分類)に限局すると診断される。
3) 原発巣の壁深達度が内視鏡的にSM1-2と診断される。
4) 多発病変を有する場合、副病変の数は2個までとし、副病変の壁深達度がすべてM1-2と診断される。
5) リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(N0M0:TNM分類)。
6) 病変(上皮内伸展を含む)の長径は5cm以下であり、周在性は3/4以下である。
7) 主病変、副病変共に明らかな潰瘍性病変(取り扱い規約にて0-IIIとされる病変を含む)を認めない。
8) 背景食道粘膜に多発ヨード不染帯を認めない。
9) 食道壁内転移がない。
10) 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法・放射線治療の既往が無く、食道癌に対して治癒切除と判断される(壁深達度pM3までの)EMRを除く前治療がない。
11) 20歳以上、75歳以下である。
12) PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
13) 主要臓器機能が保たれている。
14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma of the esophagus
2) All tumors are located within the thoracic esophagus
3) Depth of invasion of main tumor is evaluated as clinical SM1-2
4) Multiple intra-esophageal tumors are less or equal two lesions and all of them are M1-2
5) clinical N0/M0
6) Size of main tumor and circularity are less or equal 5cm and three fourth, respectively
7) No ulcerative lesion on tumors
8) No multiple unstained area with iodine except tumors
9) No intra-esophageal metastasis
10) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies, and no prior treatment for esophageal cancer except EMR (M1-3 tumors)
11) Aged 20 to 75 years old
12) PS of 0 or 1
13) Sufficient organ functions
14) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ヨードに対しアレルギーを有する。
2) EMRのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
3) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
4) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) HBs抗原が陽性である。
8) 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
9) 3か月以内の心筋梗塞を有する。または不安定狭心症の既往を有する。
10) コントロール不良の高血圧症を合併している。
11) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
12) 胸部X-P上明らかな間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。


英語
1) Iodine allergy
2) Impossible to discontinue anticoagulant or antiplatelet medications
3) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except intramucosal tumor curable with local therapy
4) Women during pregnancy or breast-feeding
5) Psychosis
6) Systemic steroids medication
7) HBs antigen positive
8) Active bacterial or fungous infection
9) History of myocardial infarction within three months or unstable angina pectoris
10) Uncontrollable hypertension
11) Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin
12) Interstitial pneumonia, fibroid lung or severe emphysema

目標参加者数/Target sample size

82


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武藤 学


英語

ミドルネーム
Manabu Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍薬物治療学講座


英語
Therapeutic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaramachi, Shougoin, Kyoto 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-4319

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三梨 桂子


英語

ミドルネーム
Keiko Minashi

組織名/Organization

日本語
JCOG0508研究事務局


英語
JCOG0508 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
千葉県がんセンター 臨床試験推進部


英語
Chiba Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒260-8717 千葉市中央区仁戸名町666-2


英語
666-2,Nitona-cho,Chuo-ku,Chiba,Chiba 260-8717,Japan

電話/TEL

043-264-5431

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学(岩手県)
岩手県立中央病院(岩手県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
石川県立中央病院(石川県)
佐久総合病院佐久医療センター(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 12 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 12 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 12 21

最終更新日/Last modified on

2015 11 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名