UMIN試験ID | UMIN000000553 |
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受付番号 | R000000653 |
科学的試験名 | 粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ期(T1N0M0)食道癌に対する内視鏡的粘膜切除術(EMR)と化学放射線併用治療の有効性に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0508) |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/12/21 |
最終更新日 | 2015/11/10 15:22:09 |
日本語
粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ期(T1N0M0)食道癌に対する内視鏡的粘膜切除術(EMR)と化学放射線併用治療の有効性に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0508)
英語
Single-arm confirmatory study on efficacy of combined treatment of endoscopic mucosal resection and chemoradiotherapy for clinical stage I esophageal carcinoma (JCOG0508)
日本語
粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ期(T1N0M0)食道癌に対する内視鏡的粘膜切除術(EMR)と化学放射線併用治療の有効性に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0508)
英語
Single-arm confirmatory study on efficacy of combined treatment of endoscopic mucosal resection and chemoradiotherapy for clinical stage I esophageal carcinoma (JCOG0508)
日本語
粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ期(T1N0M0)食道癌に対する内視鏡的粘膜切除術(EMR)と化学放射線併用治療の有効性に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0508)
英語
Single-arm confirmatory study on efficacy of combined treatment of endoscopic mucosal resection and chemoradiotherapy for clinical stage I esophageal carcinoma (JCOG0508)
日本語
粘膜下層浸潤臨床病期Ⅰ期(T1N0M0)食道癌に対する内視鏡的粘膜切除術(EMR)と化学放射線併用治療の有効性に関する非ランダム化検証的試験(JCOG0508)
英語
Single-arm confirmatory study on efficacy of combined treatment of endoscopic mucosal resection and chemoradiotherapy for clinical stage I esophageal carcinoma (JCOG0508)
日本/Japan |
日本語
臨床病期Ⅰ期(SM1-2)食道癌
英語
clinical stage I (SM1-2) esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
粘膜下層への浸潤(SM1-2)が疑われる臨床病期I期(T1N0M0)食道扁平上皮癌に対する、EMRと化学放射線療法を組み合わせた非外科的治療の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of combined treatment of endoscopic mucosal resection (EMR) and chemoradiotherapy for clinical stage I esophageal cancer with submucosal invasion (SM1-2).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
「pM3以浅かつ脈管侵襲陽性かつ断端陰性」あるいは「pSM1-2かつ断端陰性」における3年生存割合
英語
3-year overall survival in 'pM1-3, vascular invasion positive and margin negative cases' or 'pSM1-2 and margin negative cases'
日本語
全登録患者の3年生存割合、全登録患者の無増悪生存期間、pM3以浅かつ断端陰性の患者における全生存期間、pM3以浅かつ脈管侵襲陽性かつ断端陰性の患者における全生存期間、EMRによる有害事象、化学放射線療法による有害事象
英語
3-year overall survival in all registered cases, progression-free survival in all registered cases, overall survival in pM1-3 and margin negative cases, overall survival in pM1-3, vascular invasion positive and margin negative cases, adverse events of EMR, adverse events of chemoradiotherapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
A群 EMR+化学放射線療法
英語
A: Combined treatment of endoscopic mucosal resection (EMR) and chemoradiotherapy
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に食道扁平上皮癌である(腺扁平上皮癌である場合や腺癌成分を含む場合は除く)。
2) 病変(上皮内伸展を含む)がすべて胸部食道(TNM分類)に限局すると診断される。
3) 原発巣の壁深達度が内視鏡的にSM1-2と診断される。
4) 多発病変を有する場合、副病変の数は2個までとし、副病変の壁深達度がすべてM1-2と診断される。
5) リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(N0M0:TNM分類)。
6) 病変(上皮内伸展を含む)の長径は5cm以下であり、周在性は3/4以下である。
7) 主病変、副病変共に明らかな潰瘍性病変(取り扱い規約にて0-IIIとされる病変を含む)を認めない。
8) 背景食道粘膜に多発ヨード不染帯を認めない。
9) 食道壁内転移がない。
10) 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法・放射線治療の既往が無く、食道癌に対して治癒切除と判断される(壁深達度pM3までの)EMRを除く前治療がない。
11) 20歳以上、75歳以下である。
12) PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
13) 主要臓器機能が保たれている。
14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma of the esophagus
2) All tumors are located within the thoracic esophagus
3) Depth of invasion of main tumor is evaluated as clinical SM1-2
4) Multiple intra-esophageal tumors are less or equal two lesions and all of them are M1-2
5) clinical N0/M0
6) Size of main tumor and circularity are less or equal 5cm and three fourth, respectively
7) No ulcerative lesion on tumors
8) No multiple unstained area with iodine except tumors
9) No intra-esophageal metastasis
10) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies, and no prior treatment for esophageal cancer except EMR (M1-3 tumors)
11) Aged 20 to 75 years old
12) PS of 0 or 1
13) Sufficient organ functions
14) Written informed consent
日本語
1) ヨードに対しアレルギーを有する。
2) EMRのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
3) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
4) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) HBs抗原が陽性である。
8) 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
9) 3か月以内の心筋梗塞を有する。または不安定狭心症の既往を有する。
10) コントロール不良の高血圧症を合併している。
11) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
12) 胸部X-P上明らかな間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
英語
1) Iodine allergy
2) Impossible to discontinue anticoagulant or antiplatelet medications
3) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except intramucosal tumor curable with local therapy
4) Women during pregnancy or breast-feeding
5) Psychosis
6) Systemic steroids medication
7) HBs antigen positive
8) Active bacterial or fungous infection
9) History of myocardial infarction within three months or unstable angina pectoris
10) Uncontrollable hypertension
11) Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin
12) Interstitial pneumonia, fibroid lung or severe emphysema
82
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武藤 学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu Muto |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
腫瘍薬物治療学講座
英語
Therapeutic Oncology
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaramachi, Shougoin, Kyoto 606-8507, JAPAN
075-751-4319
mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三梨 桂子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Minashi |
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JCOG0508研究事務局
英語
JCOG0508 Coordinating Office
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千葉県がんセンター 臨床試験推進部
英語
Chiba Cancer Center Hospital
日本語
〒260-8717 千葉市中央区仁戸名町666-2
英語
666-2,Nitona-cho,Chuo-ku,Chiba,Chiba 260-8717,Japan
043-264-5431
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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英語
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その他
英語
National Cancer Center
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国立研究開発法人 国立がん研究センター
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その他/Other
日本語
日本
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Japan
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
岩手医科大学(岩手県)
岩手県立中央病院(岩手県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
石川県立中央病院(石川県)
佐久総合病院佐久医療センター(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
2006 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2006 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000653
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000653
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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