UMIN試験ID | UMIN000000544 |
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受付番号 | R000000658 |
科学的試験名 | 冠動脈病変を持つ糖尿病患者に対し、アカルボース投与の臨床的効果を調べる試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/07/01 |
最終更新日 | 2010/06/16 16:29:45 |
日本語
冠動脈病変を持つ糖尿病患者に対し、アカルボース投与の臨床的効果を調べる試験
英語
Impact of Acarbose Therapy in Abnormal Glucose Tolerance Patients
with Coronary Artery Disease
日本語
冠動脈病変を持つ糖尿病患者に対し、アカルボース投与の臨床的効果を調べる試験
英語
ATAC Study
日本語
冠動脈病変を持つ糖尿病患者に対し、アカルボース投与の臨床的効果を調べる試験
英語
Impact of Acarbose Therapy in Abnormal Glucose Tolerance Patients
with Coronary Artery Disease
日本語
冠動脈病変を持つ糖尿病患者に対し、アカルボース投与の臨床的効果を調べる試験
英語
ATAC Study
日本/Japan |
日本語
糖尿病(耐糖能障害を含む)を合併する冠動脈疾患
英語
coronary artery disease with diabetes, including impaired glucose tolerance
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
なんらかの心疾患を有する患者のかなりの割合においてすでに糖尿病およびIGTなどの耐糖能異常が認められる事が報告されており、その様な患者の予後が悪い事も同様に報告されている。
今回、その様な症例に食後高血糖改善剤であるAcarboseを投与し早期に糖毒性を改善する事が狭心症の再発・悪化などの心血管系イベントの発症、およびエコー所見による抗動脈硬化作用などにどの様な影響を及ぼすかなどを検討することを目的とする。
英語
It has also been reported that a fair percentage of patients with some cardiovascular diseases have abnormal glucose tolerance such as diabetes mellitus and impaired glucose tolerance, and that those patients have an ominous prognosis.
The aim of this study is to examine how the early improvement of glucose toxicity with administration of acarbose, postprandial hyperglycemia improving drug, to those cases, affects the development of cardiovascular events such as recurrence and deteriorating of angina and anti-atherogenic action by echo finding.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
心血管系イベントの発症[心筋梗塞(新規)・狭心症(新規/再発/悪化)・PCI再狭窄]
頸動脈内膜中膜複合体 (IMT;Intima Media Thickness)
英語
incidence of cardiovascular events: new onset myocardial infarction, worsening anginal status and/or angiographic restenosis
Carotid intima-medial thickness(IMT)
日本語
1)エコー所見
1-1)心室中壁厚 (IVS;Interventricular Septal Thickness), 駆出分画率 (EF;Ejection Fraction), (E/A;), 左室拡張期径 (LVDd;Left Ventricular Diastolic dimension)
2)糖代謝
2-1) HbA1c
2-2)血中インスリン濃度(IRI)
2-3)血糖(空腹ならびに負荷時)
2-4) HOMA-R、HOMA-β
3)血清脂質
英語
1-1)Ultrasonic echo cardiography(IVS; Interventricular Septal Thickness, EF; Ejection Fraction, E/A, LVDd; Left Ventricular Diastolic dimension)
2-1)HbA1c
2-2)IRI
2-3)blood glucose levels
2-4)HOMA-R,HOMA-beta
3)Plasma lipid profile
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
アカルボースは1回50mg、1日3回食直前投与より開始し、忍容性を確認した上で、治療効果が不十分な場合は1回100mgに増量する
英語
Acarbose is initiated before each meal with 50mg/time, 3 times/day, and increased to 100mg/time after examining tolerability if there is no enough therapeutic effect. However, the dosage shall be determined by their personal doctors.
日本語
食事ならびに運動療法
英語
Diet and exercise
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
カテーテル検査で狭窄が50%以上認められ、OGTTを実施し糖尿病(IGTを含む)※負荷後2時間値140mg/dl以上と診断された症例でHbA1c 6.5 %未満の症例をAcarbose投与群と非投与群にわけ比較検討する
1)高脂血症あるいはstatin投与の必要な患者
2)BMI :不問
英語
Patients who were found at catheterization test to have more than 50 % of stenosis, diagnosed with diabetic (including IGT) at 75g oral glucose tolerance test : 140mg/dl or more, HbA1c : less than 6.5%) are assigned to groups with or without Acarbose for comparison.
1) Subjects who are hyperlipidemic or who require administration of statin
日本語
1) 経口糖尿病用薬、インスリン製剤を投与中の患者
2) 開腹手術の既往または腸閉塞の既往のある患者
3) 重篤な肝機能障害または腎機能障害のある患者
4) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
5) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6) 下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
7) アカルボースに対して過敏症の既往歴のある患者
8) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
9) その他主治医の判断で不適当と考えられる患者
なお、試験期間中にHbA1c、血糖値などの悪化、および他の要因により本試験への参加の継続が困難になったと主治医が判断した場合には他の経口糖尿病用薬を投与、または併用するなど速やかに適切な治療を行う事とする。
英語
Any subject who applies to the article below shall be excluded.
1) Patients on oral antidiabetic or insulin preparation
2) Patients with a history of ileus or undergone laparotomy
3) Patients with severe liver dysfunction or renal dysfunction
4) Patients with serious case of ketosis or diabetical coma, or precoma
5) Patients with severe infection disease, or in the perioperative period, or with extreme trauma
6) Patients with gastrointestinal problems such as diarrhea, vomiting
7) Patients with a history of sensitivity to Acarbose
8) Pregnant or possibly pregnant women
9) Patients judged by the investigator/subinvestigator to be ineligible for some other
reason
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 度会正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Watarai |
日本語
愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 循環器センター
英語
Cardiovascular Center,Anjo Kosei Hospital
日本語
循環器科
英語
Division of Cardiology
日本語
安城市安城町東広畔28番地
英語
28 Higashi-hirokute, Anjyo-cho, Anjyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 循環器センター
英語
Cardiovascular Center,Anjo Kosei Hospital
日本語
循環器科
英語
Division of Cardiology
日本語
英語
0566-75-2111
日本語
その他
英語
Cardiovascular Center,Anjo Kosei Hospital
日本語
愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 循環器センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000658
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000658
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |