UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000544
受付番号 R000000658
科学的試験名 冠動脈病変を持つ糖尿病患者に対し、アカルボース投与の臨床的効果を調べる試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/07/01
最終更新日 2010/06/16 16:29:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈病変を持つ糖尿病患者に対し、アカルボース投与の臨床的効果を調べる試験


英語
Impact of Acarbose Therapy in Abnormal Glucose Tolerance Patients
with Coronary Artery Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈病変を持つ糖尿病患者に対し、アカルボース投与の臨床的効果を調べる試験


英語
ATAC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈病変を持つ糖尿病患者に対し、アカルボース投与の臨床的効果を調べる試験


英語
Impact of Acarbose Therapy in Abnormal Glucose Tolerance Patients
with Coronary Artery Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈病変を持つ糖尿病患者に対し、アカルボース投与の臨床的効果を調べる試験


英語
ATAC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病(耐糖能障害を含む)を合併する冠動脈疾患


英語
coronary artery disease with diabetes, including impaired glucose tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
なんらかの心疾患を有する患者のかなりの割合においてすでに糖尿病およびIGTなどの耐糖能異常が認められる事が報告されており、その様な患者の予後が悪い事も同様に報告されている。
今回、その様な症例に食後高血糖改善剤であるAcarboseを投与し早期に糖毒性を改善する事が狭心症の再発・悪化などの心血管系イベントの発症、およびエコー所見による抗動脈硬化作用などにどの様な影響を及ぼすかなどを検討することを目的とする。


英語
It has also been reported that a fair percentage of patients with some cardiovascular diseases have abnormal glucose tolerance such as diabetes mellitus and impaired glucose tolerance, and that those patients have an ominous prognosis.
The aim of this study is to examine how the early improvement of glucose toxicity with administration of acarbose, postprandial hyperglycemia improving drug, to those cases, affects the development of cardiovascular events such as recurrence and deteriorating of angina and anti-atherogenic action by echo finding.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管系イベントの発症[心筋梗塞(新規)・狭心症(新規/再発/悪化)・PCI再狭窄]

頸動脈内膜中膜複合体 (IMT;Intima Media Thickness)


英語
incidence of cardiovascular events: new onset myocardial infarction, worsening anginal status and/or angiographic restenosis

Carotid intima-medial thickness(IMT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)エコー所見
1-1)心室中壁厚 (IVS;Interventricular Septal Thickness), 駆出分画率 (EF;Ejection Fraction), (E/A;), 左室拡張期径 (LVDd;Left Ventricular Diastolic dimension)
2)糖代謝
2-1) HbA1c
2-2)血中インスリン濃度(IRI)
2-3)血糖(空腹ならびに負荷時)
2-4) HOMA-R、HOMA-β
3)血清脂質



英語
1-1)Ultrasonic echo cardiography(IVS; Interventricular Septal Thickness, EF; Ejection Fraction, E/A, LVDd; Left Ventricular Diastolic dimension)
2-1)HbA1c
2-2)IRI
2-3)blood glucose levels
2-4)HOMA-R,HOMA-beta
3)Plasma lipid profile


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アカルボースは1回50mg、1日3回食直前投与より開始し、忍容性を確認した上で、治療効果が不十分な場合は1回100mgに増量する


英語
Acarbose is initiated before each meal with 50mg/time, 3 times/day, and increased to 100mg/time after examining tolerability if there is no enough therapeutic effect. However, the dosage shall be determined by their personal doctors.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事ならびに運動療法


英語
Diet and exercise

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
カテーテル検査で狭窄が50%以上認められ、OGTTを実施し糖尿病(IGTを含む)※負荷後2時間値140mg/dl以上と診断された症例でHbA1c 6.5 %未満の症例をAcarbose投与群と非投与群にわけ比較検討する

1)高脂血症あるいはstatin投与の必要な患者
2)BMI :不問              


英語
Patients who were found at catheterization test to have more than 50 % of stenosis, diagnosed with diabetic (including IGT) at 75g oral glucose tolerance test : 140mg/dl or more, HbA1c : less than 6.5%) are assigned to groups with or without Acarbose for comparison.

1) Subjects who are hyperlipidemic or who require administration of statin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 経口糖尿病用薬、インスリン製剤を投与中の患者
2) 開腹手術の既往または腸閉塞の既往のある患者
3) 重篤な肝機能障害または腎機能障害のある患者
4) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
5) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6) 下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
7) アカルボースに対して過敏症の既往歴のある患者
8) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
9) その他主治医の判断で不適当と考えられる患者

なお、試験期間中にHbA1c、血糖値などの悪化、および他の要因により本試験への参加の継続が困難になったと主治医が判断した場合には他の経口糖尿病用薬を投与、または併用するなど速やかに適切な治療を行う事とする。


英語
Any subject who applies to the article below shall be excluded.
1) Patients on oral antidiabetic or insulin preparation
2) Patients with a history of ileus or undergone laparotomy
3) Patients with severe liver dysfunction or renal dysfunction
4) Patients with serious case of ketosis or diabetical coma, or precoma
5) Patients with severe infection disease, or in the perioperative period, or with extreme trauma
6) Patients with gastrointestinal problems such as diarrhea, vomiting
7) Patients with a history of sensitivity to Acarbose
8) Pregnant or possibly pregnant women
9) Patients judged by the investigator/subinvestigator to be ineligible for some other
reason

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
度会正人


英語

ミドルネーム
Masato Watarai

所属組織/Organization

日本語
愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 循環器センター 


英語
Cardiovascular Center,Anjo Kosei Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
安城市安城町東広畔28番地


英語
28 Higashi-hirokute, Anjyo-cho, Anjyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 循環器センター 


英語
Cardiovascular Center,Anjo Kosei Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

0566-75-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cardiovascular Center,Anjo Kosei Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 循環器センター 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 12 08

最終更新日/Last modified on

2010 06 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000658


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000658


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名