UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチル（MMF）の有効性・安全性の確認，用法・用量の検討・確立に関する研究

英語
The study on the efficacy and safety of pharmacokinetics of mycophenolate mofetil for pediatric renal transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチルの研究

英語
Mycophenolate mofetil for pediatric renal transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチル（MMF）の有効性・安全性の確認，用法・用量の検討・確立に関する研究

英語
The study on the efficacy and safety of pharmacokinetics of mycophenolate mofetil for pediatric renal transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児腎移植におけるミコフェノール酸モフェチルの研究

英語
Mycophenolate mofetil for pediatric renal transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児腎移植

英語
pediatric renal transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	小児科学/Pediatrics
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児腎移植患者を対象に多剤免疫抑制剤の併用下でのミコフェノール酸モフェチルの拒絶反応抑制剤としての有効性と安全性を評価する。

英語
This study evaluates the efficacy and safety of Mycophenolate mofetil for prevention of acute rejection in pediatric renal allograft recipients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎移植後6ヶ月の拒絶反応発現割合

英語
the proportion of patients experiencing a rejection episode within the first 6 months post-transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1腎移植後1年 の生着割合
2腎移植後1年 の生存割合
3腎生検病理組織検査による拒絶反応発現割合
4有害事象発現割合

英語
1.the proportion of patients who kept their graft by 12 months post-transplantation.
2.the proportion of patients who lived at 12 months post-transplantation.
3.the proportion of patients experiencing
a biopsy-proven rejection episode at 12
months post-transplantation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミコフェノール酸モフェチル

英語
Mycophenolate mofetil

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.一次腎移植を予定する，または一次腎移植を行った患者（生体腎または献腎移植）
2.登録時の年齢が20歳未満の患者
3.説明同意文書による同意が両親または法的保護者から得られた患者
4.試験治療期間を通じ，通院が可能な患者

英語
1. Recipients of a first kidney allograft from a living or cadaver donor
2. Patients under the age of 20
3.Written informed consent from the patients' parents or legal guardians
4. Patients who are able to go to hospital during therapy of the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.腎移植後，急性拒絶反応を有する患者
2.MMFと同じ作用機序の免疫抑制剤（アザチオプリン，ミゾリビン）を投与中，または投与予定の患者
3.試験治療開始前1ヶ月以内に生ワクチン（併用禁止薬剤）を投与した患者
4.活動性の消化性潰瘍を有する患者
5.肝機能障害（GOTまたはGPT ≧基準値上限×2.5）を有する患者
6白血球減少症（白血球数 ≦3,000/mm3）の患者
7活動性のある感染症を有する患者
8悪性腫瘍を有する患者
9出血性素因のある患者
10治療に抵抗する下痢を有する患者
11重度のアレルギー既往歴または薬物過敏症を有する患者
12ABO血液型不適合の腎移植をうける患者
13抗ドナー抗体陽性患者(CREGsのみ陽性は除く）
14妊娠中，または試験治療期間中に妊娠を希望する患者および授乳中の患者
15その他，担当医師が本試験対象として不適当と判断した患者

英語
1. The acute rejection after renal transplantation.
2. Use ofimmunosuppressant which works the same way as MMF does.
3. Prior exposure to live vaccine within one month before the treatment of MMF
4. Active peptic ulcer disease
5. Severe liver dysfunction
6. Leucopenia at study entry
7. Active systemic infection
8. Malignancy
9. Hemorrhagic diathesis
10. Refractory diarrhea
11. Medical history of severe allergy or
drug hypersensitivity
12. ABO-incompatible kidney allograft
13. Anti-donor antibody positive patients
14. Pregnancy
15. Judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯島一誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazumoto Iijima

所属組織/Organization

日本語
神戸大学附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
5-2 Kusunoki-cho 7 chome,Kobe

電話/TEL

078-382-6093

Email/Email

iijima@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐古 まゆみ

英語

名
ミドルネーム
姓	Mayumi Sako

組織名/Organization

日本語
国立成育医療センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
腎臓科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sako-m@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Study group of Pediatric Renal Transplantation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小児腎移植研究会(JSPRT)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金小児疾患研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

19

日

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日本語
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