UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての5-fluorouracil肝動注化学療法+ゲムシタビン全身化学療法併用療法の第II相試験

英語
A phase II study to evaluate the effect of adjuvant chemotherapy using hepatic arterial infusion chemotherapy of 5-fluorouracil plus systemic chemotherapy of gemcitabine after resection of pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌切除後5FU肝動注+ゲムシタビン全身化学療法併用療法の第II相試験

英語
A phase II study to evaluate the effect of adjuvant chemotherapy using hepatic arterial 5FU plus systemic gemcitabine after resection of pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての5-fluorouracil肝動注化学療法+ゲムシタビン全身化学療法併用療法の第II相試験

英語
A phase II study to evaluate the effect of adjuvant chemotherapy using hepatic arterial infusion chemotherapy of 5-fluorouracil plus systemic chemotherapy of gemcitabine after resection of pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌切除後5FU肝動注+ゲムシタビン全身化学療法併用療法の第II相試験

英語
A phase II study to evaluate the effect of adjuvant chemotherapy using hepatic arterial 5FU plus systemic gemcitabine after resection of pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能膵癌

英語
resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌治癒切除症例に対する5-fluorouracil肝動注化学療法+ゲムシタビン全身化学療法を用いた術後補助化学療法の有用性と安全性を検証する。

英語
Evaluation of the safety and survival benefit of adjuvant chemotherapy using hepatic arterial 5FU plus systemic gemcitabine after resection of pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
disease-free survival time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、治療完遂率、生存期間

英語
adverse effect, treatment compliance, survival time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン：1000 mg/m2 第1,8,15日
5-fluorouracil：1000 mg/m2 第1,8,15日
を28日を1コースとして、6クール。

英語
adjuvant chemotherapy using hepatic arterial 5FU (1000mg/m2) plus systemic gemcitabine (1000mg/m2) on days 1, 8, 15 every 28 days x 6 courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に浸潤性膵管癌であることが確認されている症例。
2) 膵癌に対する膵切除術以外の前治療を受けたことがない症例。
3) 年齢は20才以上、80才未満である症例。
4) Karnofsky Performance Status が50点以上の症例。
5) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
6) 患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) histologically proven ductal pancreatic cancer
2) no previous treatment
3) older than 20
4) Karnofsky Performance Status >= 50
5) normally functioning other organs
6) patient informed consent by documentation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部X線写真上で明らかで、臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
2)利尿剤などの治療に反応しない胸水を有する症例。
3)コントロール困難な糖尿病、肝障害を有する症例。
4)遠隔転移を切除した症例（郭清範囲内のリンパ節転移はここでいう遠隔転移には含めない）。
5)活動性の重複癌を有する症例。
6)明らかな感染症を有する症例。
7)重篤な術後合併症（腹膜炎、大量出血など）があった症例。
8)消化管の活動性潰瘍を有する症例。
9)3カ月以内に心筋梗塞の既往がある症例。
10)重症の精神障害がある症例。
11)妊婦・授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例、又は挙児を希望する症例。

英語
1) interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
2) intractable pleural effusion
3) intractable diabetes mellitus or liver dysfunction
4) distant metastasis
5) other active cancers
6) apparent infection
7) sever postoperative complications
8) active peptic ulcer
9) episode of myocardial infarction within three months
10) mental disorders
11) pregnacy or patient's hope to be pregnant

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	庄　雅之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Sho

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-29-8863

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000667

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