UMIN試験ID | UMIN000000550 |
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受付番号 | R000000669 |
科学的試験名 | Ic-IV期の上皮性卵巣がんに対する初回化学療法としてのdocetaxel cisplatin併用療法の多施設共同 第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/12/18 |
最終更新日 | 2006/12/18 19:46:31 |
日本語
Ic-IV期の上皮性卵巣がんに対する初回化学療法としてのdocetaxel cisplatin併用療法の多施設共同 第II相試験
英語
Multicenter phase II study of docetaxel and cisplatin as primary chemotherapy in patients with stage Ic-IV epithelial ovarian cancer
日本語
上皮性卵巣がんに対するdocetaxel cisplatin併用化学療法の第II相試験
英語
Phase II study of docetaxel and cisplatin in patients with epithelial ovarian cancer
日本語
Ic-IV期の上皮性卵巣がんに対する初回化学療法としてのdocetaxel cisplatin併用療法の多施設共同 第II相試験
英語
Multicenter phase II study of docetaxel and cisplatin as primary chemotherapy in patients with stage Ic-IV epithelial ovarian cancer
日本語
上皮性卵巣がんに対するdocetaxel cisplatin併用化学療法の第II相試験
英語
Phase II study of docetaxel and cisplatin in patients with epithelial ovarian cancer
日本/Japan |
日本語
Ic-IV期の上皮性卵巣がん
英語
Stage Ic-IV epithelial ovarian cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Ic-IV期の上皮性卵巣に対する初回治療としてのdocetaxel cisplatin併用療法の有効性、安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of docetaxel combined with cisplatin as primary chemotherapy in patients with stage Ic-IV epithelial ovarian cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存
英語
Progression-free survival
日本語
安全性、実行可能性、臨床効果、全生存
英語
Safety, feasibility, clinical response, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Docetaxelとcisplatinを併用し、4週間隔で投与する。Docetaxel (70 mg/m2) は、1-2 時間点滴静脈内投与する。 Cisplatin (60 mg/m2) は、前後に十分な水分負荷(hydration) の下、2-3 時間以上かけて点滴静脈内投与する。治療は、原病の増悪あるいは、許容できない毒性の出現を認めない限り、少なくとも6コースを投与する。
英語
Combination of docetaxel and cisplatin was administered every 4 weeks. Docetaxel (70 mg/m2) was administered intravenously over 1-2 hours. Cisplatin (60 mg/m2) was administered intravenously over 2-3 hours with adequate hydration before and after. Patients were planned to receive at least 6 courses of combination treatment unless disease progression or unacceptable toxicity was observed.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 組織学的にInternational Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)分類 Ic-IV期の上皮性卵巣がんと診断されている
2. 化学療法、放射線療法、Biologic Response Modifier (BRM)を含む治療が施行されていない
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)の performance statusが 0 - 2
4. 年齢 20歳以上、75歳未満
5. 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる
6. 白血球数 4000/mm3 - 12000/mm3
7. 好中球数 2000/mm3以上
8. 血小板数 100000/mm3以上
9. ヘモグロビン値 9.0 g/dL以上
10. 血清ビリルビン値 1.5 mg/dL以下
11. アスパラギン酸アミノ酸転換酵素およびアラニンアミノ酸転換酵素 施設基準値上限(UNL)の 1.5倍以下
12. アルカリフォスファターゼ UNLの 2.5倍以下
13. 血清クレアチニン1.5 mg/dL以下
14. クレアチニン クリアランス 60 mL/min以下
15. 文書による同意取得
英語
1. Histologically confirmed epithelial ovarian cancer with International Federation of Gynecology and Obstetrics stage Ic to IV
2. Not received any prior therapy including chemo- and radiotherapy, and treatment with biologic response modifier.
3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
4. At least 20 and less than 75 years of age
5. A life expectancy of at least 3 months
6. A white blood cell count between 4000/mm3 and 12000/mm3
7. A neutrophil count >= 2000/mm3
8. A platelet count >= 100000/mm3
9. Hemoglobin >= 9.0 g/dL
10. Serum bilirubin <= 1.5 mg/dL
11. Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <= 1.5 x the upper normal limit (UNL)
12. Alkaline phosphatase <= 2.5 x UNL
13. Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
14. Creatinine clearance >= 60 mL/min
15. Written informed consent
日本語
1. 試験開腹のみ施行
2. 感染症の診断
3. 発熱 (体温 38°C以上)
4. 重度の合併症
5. 活動性の重複がん
6. 脳転移
7. 胸部X線あるいはコンピューター断層撮影で診断された間質性肺炎あるいは肺繊維症
8. 治療を要する胸水あるいは腹水
9. 心嚢液貯留
10. Grade 2以上の運動麻痺、末梢神経障害あるいは浮腫
11. 重度の薬剤過敏症の病歴
12. 長期にわたるコルチコステロイドによる前治療
13. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)
英語
1. Received only exploratory laparotomy
2. Confirmed infection
3. Fever (a body temperature >= 38 degrees Celsius)
4. Severe complication
5. Active concomitant malignancy
6. Brain metastasis
7. Interstitial pneumonia or lung fibrosis confirmed by chest X-ray or computed tomography
8. Pleural or peritoneal effusion that required treatment
9. Pericardial effusion
10. Motor paralysis, peripheral nervous system dysfunction or edema of grade 2 or more
11. History of severe drug allergy
12. Previously received long-term corticosteroid therapy
13. Pregnant or lactating women, or women who intended to become pregnant during the study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野澤 志朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shiro Nozawa |
日本語
慶應義塾大学 医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
郵便番号 160-8582 東京都新宿区 信濃町 35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo, 160-8582
03-3353-1211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青木 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Aoki |
日本語
慶應義塾大学 医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
郵便番号 160-8582 東京都新宿区 信濃町 35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo, 160-8582
03-3353-1211
日本語
その他
英語
A group for a study of DOC/CDDP combination chemotherapy for ovarian cancer
日本語
卵巣癌に対するDOC+CDDP併用化学療法研究会
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英語
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その他
英語
NO
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
第44回 日本癌治療学会(2006年10月18日~20日)にて発表
英語
Presented at the 44th Annual Meeting of Japan Society of Clinical Oncology (October 18th to 20th 2006)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2001 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2001 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2006 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000669
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000669
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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