UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000550
受付番号 R000000669
科学的試験名 Ic-IV期の上皮性卵巣がんに対する初回化学療法としてのdocetaxel cisplatin併用療法の多施設共同 第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2006/12/18
最終更新日 2006/12/18 19:46:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Ic-IV期の上皮性卵巣がんに対する初回化学療法としてのdocetaxel cisplatin併用療法の多施設共同 第II相試験


英語
Multicenter phase II study of docetaxel and cisplatin as primary chemotherapy in patients with stage Ic-IV epithelial ovarian cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上皮性卵巣がんに対するdocetaxel cisplatin併用化学療法の第II相試験


英語
Phase II study of docetaxel and cisplatin in patients with epithelial ovarian cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ic-IV期の上皮性卵巣がんに対する初回化学療法としてのdocetaxel cisplatin併用療法の多施設共同 第II相試験


英語
Multicenter phase II study of docetaxel and cisplatin as primary chemotherapy in patients with stage Ic-IV epithelial ovarian cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上皮性卵巣がんに対するdocetaxel cisplatin併用化学療法の第II相試験


英語
Phase II study of docetaxel and cisplatin in patients with epithelial ovarian cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Ic-IV期の上皮性卵巣がん


英語
Stage Ic-IV epithelial ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ic-IV期の上皮性卵巣に対する初回治療としてのdocetaxel cisplatin併用療法の有効性、安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of docetaxel combined with cisplatin as primary chemotherapy in patients with stage Ic-IV epithelial ovarian cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存


英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、実行可能性、臨床効果、全生存


英語
Safety, feasibility, clinical response, overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxelとcisplatinを併用し、4週間隔で投与する。Docetaxel (70 mg/m2) は、1-2 時間点滴静脈内投与する。 Cisplatin (60 mg/m2) は、前後に十分な水分負荷(hydration) の下、2-3 時間以上かけて点滴静脈内投与する。治療は、原病の増悪あるいは、許容できない毒性の出現を認めない限り、少なくとも6コースを投与する。


英語
Combination of docetaxel and cisplatin was administered every 4 weeks. Docetaxel (70 mg/m2) was administered intravenously over 1-2 hours. Cisplatin (60 mg/m2) was administered intravenously over 2-3 hours with adequate hydration before and after. Patients were planned to receive at least 6 courses of combination treatment unless disease progression or unacceptable toxicity was observed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的にInternational Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)分類 Ic-IV期の上皮性卵巣がんと診断されている
2. 化学療法、放射線療法、Biologic Response Modifier (BRM)を含む治療が施行されていない
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)の performance statusが 0 - 2
4. 年齢 20歳以上、75歳未満
5. 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる
6. 白血球数 4000/mm3 - 12000/mm3
7. 好中球数 2000/mm3以上
8. 血小板数 100000/mm3以上
9. ヘモグロビン値 9.0 g/dL以上
10. 血清ビリルビン値 1.5 mg/dL以下
11. アスパラギン酸アミノ酸転換酵素およびアラニンアミノ酸転換酵素 施設基準値上限(UNL)の 1.5倍以下
12. アルカリフォスファターゼ UNLの 2.5倍以下
13. 血清クレアチニン1.5 mg/dL以下
14. クレアチニン クリアランス 60 mL/min以下
15. 文書による同意取得


英語
1. Histologically confirmed epithelial ovarian cancer with International Federation of Gynecology and Obstetrics stage Ic to IV
2. Not received any prior therapy including chemo- and radiotherapy, and treatment with biologic response modifier.
3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
4. At least 20 and less than 75 years of age
5. A life expectancy of at least 3 months
6. A white blood cell count between 4000/mm3 and 12000/mm3
7. A neutrophil count >= 2000/mm3
8. A platelet count >= 100000/mm3
9. Hemoglobin >= 9.0 g/dL
10. Serum bilirubin <= 1.5 mg/dL
11. Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <= 1.5 x the upper normal limit (UNL)
12. Alkaline phosphatase <= 2.5 x UNL
13. Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
14. Creatinine clearance >= 60 mL/min
15. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験開腹のみ施行
2. 感染症の診断
3. 発熱 (体温 38°C以上)
4. 重度の合併症
5. 活動性の重複がん
6. 脳転移
7. 胸部X線あるいはコンピューター断層撮影で診断された間質性肺炎あるいは肺繊維症
8. 治療を要する胸水あるいは腹水
9. 心嚢液貯留
10. Grade 2以上の運動麻痺、末梢神経障害あるいは浮腫
11. 重度の薬剤過敏症の病歴
12. 長期にわたるコルチコステロイドによる前治療
13. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)


英語
1. Received only exploratory laparotomy
2. Confirmed infection
3. Fever (a body temperature >= 38 degrees Celsius)
4. Severe complication
5. Active concomitant malignancy
6. Brain metastasis
7. Interstitial pneumonia or lung fibrosis confirmed by chest X-ray or computed tomography
8. Pleural or peritoneal effusion that required treatment
9. Pericardial effusion
10. Motor paralysis, peripheral nervous system dysfunction or edema of grade 2 or more
11. History of severe drug allergy
12. Previously received long-term corticosteroid therapy
13. Pregnant or lactating women, or women who intended to become pregnant during the study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野澤 志朗


英語

ミドルネーム
Shiro Nozawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学 医学部


英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
郵便番号 160-8582 東京都新宿区 信濃町 35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo, 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
青木 大輔


英語

ミドルネーム
Daisuke Aoki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学 医学部


英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
郵便番号 160-8582 東京都新宿区 信濃町 35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo, 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
A group for a study of DOC/CDDP combination chemotherapy for ovarian cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
卵巣癌に対するDOC+CDDP併用化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NO

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2006 12 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
第44回 日本癌治療学会(2006年10月18日~20日)にて発表


英語
Presented at the 44th Annual Meeting of Japan Society of Clinical Oncology (October 18th to 20th 2006)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001 08 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2001 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2006 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2006 12 18

最終更新日/Last modified on

2006 12 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000000669


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000669


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名